- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02209558
시각적 흉골 예방 조치가 행동 의도 및 재입원에 미치는 영향 (Sternal)
흉골 예방 조치는 수술 후 개심 수술 환자에게 전파되는 표준 환자 교육 프로토콜입니다. 이 "모범 사례" 안전 조치는 환자에게 널리 배포되지만 해당 예방 조치의 출처는 알 수 없습니다. 주 전역의 병원은 무수한 제한, 즉 가중 활동, 피해야 할 생체 역학적 움직임을 사용하여 흉골 예방 조치에 대한 매개 변수가 다릅니다. 또한, 흉골 예방 조치를 가르치는 매체가 다양하므로 환자가 이러한 중요한 수술 후 조치를 준수하는 것을 복잡하게 만듭니다.
이 연구의 주요 목적은 무작위 사전 사후 테스트 설계를 사용하여 두 가지 다른 교육 절차를 비교하는 것입니다. 한 교육 그룹은 현재 치료 표준을 검사합니다(티치백 및 서면 흉골 예방 조치를 사용하여 구두 지침 제공). 두 번째 훈련 그룹은 대상자에게 표준 치료 외에 흉골 예방 조치를 시각적으로 묘사합니다. 이 연구는 앞서 언급한 환자들의 30일 및 60일 재입원율을 분석할 것입니다. 마지막으로 8문항으로 구성된 행동분석 설문조사를 통해 두 집단의 훈련 전과 훈련 후 행동의도 변화를 평가한다.
가설 1: 조사관은 표준 치료 외에 시각적 흉골 예방 조치를 제공받은 피험자가 표준 치료 그룹의 피험자와 비교할 때 30일 및 60일 재입원율이 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.
가설 2: 조사관은 흉골 예방 조치에 대한 행동 의도의 변화가 훈련 전에서 훈련 후로 표준 치료 단독 그룹보다 표준 치료 그룹 외에 시각 SP에서 더 클 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 수석 흉부 물리 치료사(Dr. Craig D. Feinman, PT, DPT) North Shore 대학병원 직원. Feinman 박사는 잠재적 피험자에게 기본 연구 정보를 제공하고 연구에 관심이 있는 사람들을 연구팀에 소개한 후 동의서 사본과 연구에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다. 포함 기준은 North-Shore 대학 병원에서 심장 수술 중 중앙 또는 중앙 흉골절개 절개를 한 수술 후 성인 환자를 나타냅니다. 제외 기준은 치매 환자 또는 인지 장애가 있는 환자를 연구에서 제외하는 것을 나타냅니다.
T 테스트 또는 Mann Whitney U 테스트는 연속 변수에 대한 그룹 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 나이. 준수 및 재입원 비율/비율의 결과를 위해 베타 회귀 또는 로지스틱 회귀 모델이 개발됩니다. 행동 의도에 대한 사전 교육에서 사후 교육으로의 변화를 평가하기 위해 쌍을 이룬 t-테스트 또는 일치하는 쌍에 대한 Wilcoxon 부호 순위가 사용됩니다. 결과는 유의 수준 p<0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 SAS 버전 9.3(SAS Institute, Cary, NC)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- North-Shore 대학 병원에서 심장 수술 중 정중 또는 정중 흉골절개 절개를 받은 수술 후 성인 환자.
제외 기준:
- 치매나 인지장애가 있는 환자는 연구에서 제외된다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 서면 흉골 주의사항
환자는 수술 후 흉골 예방 조치에 대해 North Shore Long Island Jewish Health Systems에서 "치료 표준"인 교육을 받게 됩니다.
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실험적: 시각적 흉골 예방 조치
환자는 시각적 흉골 예방 조치뿐만 아니라 "치료 표준" 서면 흉골 예방 조치를 모두 받게 됩니다.
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"치료 표준" 서면 예방 조치 외에 SP의 시각적 묘사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 훈련 전략 이후의 환자 행동 의도
기간: 환자가 PT 평가, 2차 세션 및 퇴원 전(약 1-10일)을 위해 의학적으로 승인된 수술 후 1일
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개입 그룹은 서면 매체를 통해 전달되는 "치료 기준" 흉골 예방 조치를 받게 됩니다.
또한, 흉골 예방 조치에 대한 인쇄된 시각적 묘사가 제공됩니다.
초기 물리 치료 평가를 완료하는 동안 환자는 임상 실습 중에 전달되는 중요한 사항에 대한 환자의 지식을 평가하는 중요한 도구인 "티치 백"을 통해 흉골 예방 조치에 대한 기본 지식을 제공하도록 요청받습니다.
그런 다음 환자는 이해 및 수술 후 마취 효과가 약해졌는지 확인하기 위해 두 번째 물리 치료를 받을 때 흉골 예방 조치를 다시 가르쳐야 합니다.
퇴원 전에(환자가 의료/외과 팀에 의해 의학적으로 적절하다고 판단되는 경우) 환자는 "예", "아니오" 또는 "확실하지 않음" 응답이 포함된 8개의 행동 의도 질문으로 구성된 설문 조사를 받게 됩니다.
설문 조사에 제기된 질문은 환자가 환자의 흉골에 위험을 줄 수 있는/하지 않을 수 있는 특정 행동을 수행할지 여부를 평가합니다.
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환자가 PT 평가, 2차 세션 및 퇴원 전(약 1-10일)을 위해 의학적으로 승인된 수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 및 60일 재입학률
기간: 환자가 병원 환경에서 퇴원한 후 30-60일
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등록 대상자의 재입원률은 환자가 퇴원 후 흉골 예방 조치를 준수하는지 여부를 결정하는 데 필수적입니다.
정규 활동의 재개는 내과/외과 팀에 의해 승인됩니다.
연구팀은 등록 후 60일 동안 피험자의 의료 기록을 검토하여 병원에 재입원했는지 여부와 그 이유를 결정할 것입니다.
피험자가 의료 시스템 외부 시설에 재입원할 가능성이 있기 때문에 연구팀은 이 정보를 얻기 위해 등록 후 60일 후에 등록 피험자에게 전화를 겁니다.
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환자가 병원 환경에서 퇴원한 후 30-60일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Craig D Feinman, Doctor of Physical Therapy, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- 연구 책임자: Renee Pekmezaris, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- 연구 책임자: Andrzej Kozikowski, PhD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- 연구 책임자: Jonathan Dropkin, ScD, PT, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- 연구 책임자: Joanna Steinn, MPH, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
- 연구 책임자: Alan Hartman, MD, North Shore University Hospital, NSLIJ Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14-305B
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