- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02211040
e-helseintervensjon for å fremme selvregulering av fysisk aktivitet og frukt- og grønnsaksinntak blant voksne som besøker allmennpraksis
Effektevaluering av en e-helseintervensjon for å fremme selvregulering av fysisk aktivitet og frukt- og grønnsaksinntak blant voksne i allmennpraksis
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å øke effektstørrelser og rekkevidde av datatilpassede intervensjoner, ble teorien om selvregulering brukt, motivasjons- og viljedeterminanter ble målrettet og intervensjonen ble ikke tjent som en frittstående intervensjon, men ble levert i allmennpraksis. Intervensjonen består av tre økter for hver atferd (dvs. fysisk aktivitet, frukt og grønnsaker) og er tilgjengelig på en nettside og nettbrett for å levere den i allmennpraksis. Voksne kan starte økt én på nettbrett i allmennpraksis eller på egen datamaskin hjemme, etter å ha mottatt en flyer i allmennpraksis. I denne første økten mottar voksne generell informasjon, overvåker oppførselen deres og får skreddersydd tilbakemelding for å øke bevisstheten. Voksne veiledes også til å sette seg mål og selveffektivitet økes ved modellering og problemløsningsmetoder. I andre og tredje økt kan voksne vurdere om de nådde målene sine, lage mestringsplaner og tilpasse handlingsplanene sine. For å sikre gjennomførbarheten av å implementere intervensjonen i allmennmedisin, ble allmennleger involvert fra starten av utviklingen.
Et tre-arms gruppert kvasi-eksperimentelt design vil bli brukt for å evaluere effektiviteten av intervensjonen. Det vil derfor bli rekruttert allmennleger og pasienter vil bli tilfeldig fordelt på allmennpraksisnivå. Innenfor hver praksis kan pasienter fordeles i tre grupper. Gruppe én er en intervensjonsgruppe der allmennleger velger ut og motiverer voksne til å bruke intervensjonen. I gruppe to vil utvelgelse og motivasjon av voksne foretas av en forsker på venterommet og til slutt vil gruppe tre være en kontrollgruppe der voksne også velges ut av en forsker. Skillet mellom de to intervensjonsgruppene gjøres for å evaluere om allmennlegers innflytelse når rekruttering av deltakere fører til gunstige effekter sammenlignet med når etterforskere rekrutterer deltakere. Videre skal det også undersøkes om gjennomføring av inngrepet hos allmennleger er gjennomførbart.
I intervensjonsgruppene blir voksne bedt om å gjennomføre økt én (S1) og målingsspørsmål på nettbrett i allmennpraksis eller henvises med flyer til å gjøre dette ved datamaskinen hjemme. Voksne, som ikke bruker nettbrettet, må fylle ut et kort spørreskjema og legge igjen e-postadressen sin for å sende dem en påminnelse på e-post om å fullføre økt én hjemme. I økt én velger voksne selv hvilken(e) atferd(er) de vil gjennomføre intervensjonen for. En uke (S2) og en måned (S3) etter at økt en er fullført, vil voksne motta en e-post om å starte henholdsvis økt to og tre for den(e) valgte atferden(e). I kontrollgruppen må voksne fylle ut et spørreskjema ved baseline i allmennpraksis eller hjemme (C1) og en måned etter intervensjon (C2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Jolien Plaete
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år
- Å ha tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgang til internett
- Yngre enn 18 år
- Forstår ikke det nederlandske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen allmennlege involvering
Utvelgelse og motivasjon av voksne vil bli utført av en forsker på venterommet.
Det er ingen ekstra motivasjon hos allmennlegen.
|
Intervensjonen består av tre økter for hver atferd (dvs. fysisk aktivitet, frukt og grønnsaker) og er tilgjengelig på en nettside og nettbrett for å levere den i allmennpraksis. Voksne kan starte økt én på nettbrett i allmennpraksis eller på egen datamaskin hjemme, etter å ha mottatt en flyer i allmennpraksis. I denne første økten mottar voksne generell informasjon, overvåker oppførselen deres og får skreddersydd tilbakemelding for å øke bevisstheten. Voksne veiledes også til å sette seg mål og selveffektivitet økes ved modellering og problemløsningsmetoder. I andre og tredje økt kan voksne vurdere om de nådde målene sine, lage mestringsplaner og tilpasse handlingsplanene sine. |
|
Eksperimentell: Allmennlege involvering
En intervensjonsgruppe der allmennleger velger ut og motiverer voksne til å være mer fysisk aktive og spise mer frukt og grønt.
|
Intervensjonen består av tre økter for hver atferd (dvs. fysisk aktivitet, frukt og grønnsaker) og er tilgjengelig på en nettside og nettbrett for å levere den i allmennpraksis. Voksne kan starte økt én på nettbrett i allmennpraksis eller på egen datamaskin hjemme, etter å ha mottatt en flyer i allmennpraksis. I denne første økten mottar voksne generell informasjon, overvåker oppførselen deres og får skreddersydd tilbakemelding for å øke bevisstheten. Voksne veiledes også til å sette seg mål og selveffektivitet økes ved modellering og problemløsningsmetoder. I andre og tredje økt kan voksne vurdere om de nådde målene sine, lage mestringsplaner og tilpasse handlingsplanene sine. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Endring fra baseline i fysisk aktivitetsnivå ved 1 og 6 måneder"
Tidsramme: Etter 1 og 6 måneder
|
Mengde fysisk aktivitet per dag og per uke
|
Etter 1 og 6 måneder
|
|
"Endring fra baseline i frukt- og grønnsaksinntak ved 1 og 6 måneder"
Tidsramme: Etter 1 og 6 måneder
|
Etter 1 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
"Endring fra baseline i skårer på selvreguleringsferdigheter ved 1 og 6 måneder"
Tidsramme: Etter 1 og 6 måneder
|
Etter 1 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Dyck D, Plaete J, Cardon G, Crombez G, De Bourdeaudhuij I. Effectiveness of the self-regulation eHealth intervention 'MyPlan1.0.' on physical activity levels of recently retired Belgian adults: a randomized controlled trial. Health Educ Res. 2016 Oct;31(5):653-64. doi: 10.1093/her/cyw036. Epub 2016 Jul 15.
- Plaete J, Crombez G, Van der Mispel C, Verloigne M, Van Stappen V, De Bourdeaudhuij I. Effect of the Web-Based Intervention MyPlan 1.0 on Self-Reported Fruit and Vegetable Intake in Adults Who Visit General Practice: A Quasi-Experimental Trial. J Med Internet Res. 2016 Feb 29;18(2):e47. doi: 10.2196/jmir.5252.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BE670201421382
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .