- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02211040
e-egészségügyi beavatkozás a fizikai aktivitás és a zöldség-gyümölcs fogyasztás önszabályozásának elősegítésére az általános orvosi rendelőbe látogató felnőttek körében
A fizikai aktivitás, valamint a zöldség-gyümölcs fogyasztás önszabályozását elősegítő e-egészségügyi beavatkozás hatásának értékelése felnőttek körében az általános gyakorlatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A számítógépre szabott beavatkozások hatásméretének és hatókörének növelésére az önszabályozás elméletét alkalmazták, a motivációs és akarati determinánsokat célozták meg, és a beavatkozást nem önálló beavatkozásként szolgálták, hanem általános gyakorlatban valósították meg. A beavatkozás három alkalomból áll minden viselkedésre (azaz fizikai aktivitásra, gyümölcs- és zöldségfogyasztásra), és elérhető egy weboldalon és táblagépeken az általános gyakorlatban történő megvalósításhoz. A felnőttek a háziorvosi szórólap kézhezvétele után táblagépen vagy otthoni számítógépen kezdhetik az első foglalkozást. Ezen az első foglalkozáson a felnőttek általános információkat kapnak, figyelemmel kísérik viselkedésüket, és személyre szabott visszajelzést kapnak a tudatosság növelése érdekében. A felnőtteket a modellezés és a problémamegoldó módszerek is a célok kitűzésére irányítják, az önhatékonyságot pedig növelik. A második és harmadik foglalkozáson a felnőttek értékelhetik, hogy elérték-e céljaikat, megküzdési terveket készíthetnek és cselekvési terveiket adaptálhatják. A beavatkozás háziorvosi gyakorlati megvalósításának biztosítására a fejlesztés kezdetétől fogva háziorvosokat vontak be.
A beavatkozás hatékonyságának értékelésére egy háromágú klaszterezett kvázi-kísérleti terv kerül felhasználásra. Ezért háziorvosokat vesznek fel, és a betegeket véletlenszerűen osztják be háziorvosi szinten. Az egyes praxisokon belül a betegek három csoportba oszthatók. Az első csoport egy intervenciós csoport, amelyben a háziorvosok kiválasztják és motiválják a felnőtteket a beavatkozás alkalmazására. A második csoportban a felnőttek kiválasztását és motiválását egy kutató végzi a váróban, végül a harmadik csoport egy kontrollcsoport, amelyben a felnőtteket is kutató választja ki. A két intervenciós csoport közötti különbségtétel annak értékelésére szolgál, hogy a háziorvosok befolyása a résztvevők toborzása során jótékony hatásokhoz vezet-e ahhoz képest, amikor a vizsgálók toboroznak résztvevőket. Továbbá azt is megvizsgálják, hogy a beavatkozás háziorvosok általi végrehajtása megvalósítható-e.
Az intervenciós csoportokban a felnőtteket arra kérik, hogy a háziorvosi gyakorlatban táblagépen töltsék ki az első (S1) és mérési kérdéseket, vagy egy szórólappal irányítják őket, hogy ezt az otthoni számítógépüknél tegyék meg. A táblagépet nem használó felnőtteknek egy rövid kérdőívet kell kitölteniük, és meg kell hagyniuk e-mail címüket, hogy emlékeztető e-mailt küldjenek nekik, hogy otthon töltsék le az elsőt. Az első foglalkozáson a felnőttek maguk választják ki, hogy mely magatartás(ok) miatt kívánják befejezni a beavatkozást. Egy héttel (S2) és egy hónappal (S3) az első edzés befejezése után a felnőttek e-mailt kapnak a második és a harmadik edzés megkezdéséhez a választott viselkedés(ek)re vonatkozóan. A kontrollcsoportban a felnőtteknek a háziorvosi rendelőben vagy otthon (C1) és a beavatkozás után egy hónappal (C2) kell kérdőívet kitölteniük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgium, 9000
- Jolien Plaete
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- Internet hozzáféréssel
Kizárási kritériumok:
- Nincs internet hozzáférés
- 18 évnél fiatalabb
- Nem érti a holland nyelvet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nincs háziorvosi részvétel
A felnőttek kiválasztását és motiválását a váróteremben kutató végzi.
A háziorvosnak nincs extra motivációja.
|
A beavatkozás három alkalomból áll minden viselkedésre (azaz fizikai aktivitásra, gyümölcs- és zöldségfogyasztásra), és elérhető egy weboldalon és táblagépeken az általános gyakorlatban történő megvalósításhoz. A felnőttek a háziorvosi szórólap kézhezvétele után táblagépen vagy otthoni számítógépen kezdhetik az első foglalkozást. Ezen az első foglalkozáson a felnőttek általános információkat kapnak, figyelemmel kísérik viselkedésüket, és személyre szabott visszajelzést kapnak a tudatosság növelése érdekében. A felnőtteket a modellezés és a problémamegoldó módszerek is a célok kitűzésére irányítják, az önhatékonyságot pedig növelik. A második és harmadik foglalkozáson a felnőttek értékelhetik, hogy elérték-e céljaikat, megküzdési terveket készíthetnek és cselekvési terveiket adaptálhatják. |
|
Kísérleti: Háziorvosi részvétel
Egy intervenciós csoport, amelyben a háziorvosok kiválasztják és motiválják a felnőtteket, hogy legyenek fizikailag aktívabbak, és egyenek több gyümölcsöt és zöldséget.
|
A beavatkozás három alkalomból áll minden viselkedésre (azaz fizikai aktivitásra, gyümölcs- és zöldségfogyasztásra), és elérhető egy weboldalon és táblagépeken az általános gyakorlatban történő megvalósításhoz. A felnőttek a háziorvosi szórólap kézhezvétele után táblagépen vagy otthoni számítógépen kezdhetik az első foglalkozást. Ezen az első foglalkozáson a felnőttek általános információkat kapnak, figyelemmel kísérik viselkedésüket, és személyre szabott visszajelzést kapnak a tudatosság növelése érdekében. A felnőtteket a modellezés és a problémamegoldó módszerek is a célok kitűzésére irányítják, az önhatékonyságot pedig növelik. A második és harmadik foglalkozáson a felnőttek értékelhetik, hogy elérték-e céljaikat, megküzdési terveket készíthetnek és cselekvési terveiket adaptálhatják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"Változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitás szintjében 1 és 6 hónapos korban"
Időkeret: 1 és 6 hónap után
|
Napi és heti fizikai aktivitás mennyisége
|
1 és 6 hónap után
|
|
"Változás az alapértékhez képest a gyümölcs- és zöldségbevitelben 1 és 6 hónapos korban"
Időkeret: 1 és 6 hónap után
|
1 és 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
"Változás az alapvonalhoz képest az önszabályozási képességek pontszámaiban 1 és 6 hónapos korban"
Időkeret: 1 és 6 hónap után
|
1 és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Van Dyck D, Plaete J, Cardon G, Crombez G, De Bourdeaudhuij I. Effectiveness of the self-regulation eHealth intervention 'MyPlan1.0.' on physical activity levels of recently retired Belgian adults: a randomized controlled trial. Health Educ Res. 2016 Oct;31(5):653-64. doi: 10.1093/her/cyw036. Epub 2016 Jul 15.
- Plaete J, Crombez G, Van der Mispel C, Verloigne M, Van Stappen V, De Bourdeaudhuij I. Effect of the Web-Based Intervention MyPlan 1.0 on Self-Reported Fruit and Vegetable Intake in Adults Who Visit General Practice: A Quasi-Experimental Trial. J Med Internet Res. 2016 Feb 29;18(2):e47. doi: 10.2196/jmir.5252.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BE670201421382
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .