- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02211040
eHealth-interventie ter bevordering van zelfregulering van lichaamsbeweging en groente- en fruitinname bij volwassenen die de huisartspraktijk bezoeken
Effectevaluatie van een eHealth-interventie ter bevordering van zelfregulatie van lichaamsbeweging en groente- en fruitinname bij volwassenen in de huisartspraktijk
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de effectgrootte en het bereik van op de computer afgestemde interventies te vergroten, werd de theorie van zelfregulatie gebruikt, werden motiverende en vrijwillige determinanten gericht en werd de interventie niet gediend als een op zichzelf staande interventie, maar werd deze in de huisartsenpraktijk geleverd. De interventie bestaat uit drie sessies voor elk gedrag (d.w.z. fysieke activiteit, inname van groenten en fruit) en is beschikbaar op een website en tablets om het in de huisartsenpraktijk aan te bieden. Volwassenen kunnen sessie één starten op een tablet in de huisartsenpraktijk of op hun eigen computer thuis, na ontvangst van een flyer in de huisartsenpraktijk. In deze eerste sessie krijgen volwassenen algemene informatie, monitoren ze hun gedrag en krijgen ze feedback op maat om het bewustzijn te vergroten. Volwassenen worden ook begeleid om doelen te stellen en de zelfredzaamheid wordt vergroot door modellering en probleemoplossende methoden. In de tweede en derde sessie kunnen volwassenen evalueren of ze hun doelen hebben bereikt, copingplannen maken en hun actieplannen aanpassen. Om de implementatie van de interventie in de huisartsenpraktijk haalbaar te maken, zijn huisartsen vanaf het begin van de ontwikkeling betrokken.
Een quasi-experimenteel ontwerp met drie armen zal worden gebruikt om de effectiviteit van de interventie te evalueren. Daarom zullen huisartsen worden geworven en patiënten willekeurig worden ingedeeld op huisartsenniveau. Binnen elke praktijk kunnen patiënten in drie groepen worden ingedeeld. Groep één is een interventiegroep waarin huisartsen volwassenen selecteren en motiveren om de interventie toe te passen. In groep twee wordt de selectie en motivatie van volwassenen gedaan door een onderzoeker in de wachtkamer en tot slot is groep drie een controlegroep waarin ook volwassenen worden geselecteerd door een onderzoeker. Het onderscheid tussen de twee interventiegroepen is gemaakt om te evalueren of huisartsen invloed uitoefenen bij het werven van deelnemers leidt tot gunstige effecten in vergelijking met wanneer onderzoekers deelnemers werven. Verder zal ook worden onderzocht of implementatie van de interventie door huisartsen haalbaar is.
In de interventiegroepen worden volwassenen gevraagd sessie één (S1) en meetvragen op een tablet in de huisartsenpraktijk in te vullen of worden ze met een flyer doorverwezen om dit thuis op hun computer te doen. Volwassenen die de tablet niet gebruiken, moeten een korte vragenlijst invullen en hun e-mailadres achterlaten om hen een herinneringsmail te sturen om sessie één thuis af te ronden. In sessie één kiezen volwassenen zelf voor welk(e) gedrag(en) ze de interventie willen afronden. Een week (S2) en een maand (S3) nadat sessie één is voltooid, ontvangen volwassenen een e-mail om respectievelijk sessie twee en drie te starten voor het/de gekozen gedrag(en). In de controlegroep moeten volwassenen een vragenlijst invullen bij baseline in de huisartsenpraktijk of thuis (C1) en een maand na de interventie (C2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, België, 9000
- Jolien Plaete
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Toegang hebben tot internet
Uitsluitingscriteria:
- Geen toegang tot internet
- Jonger dan 18 jaar
- De Nederlandse taal niet verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Geen betrokkenheid huisarts
De selectie en motivatie van volwassenen gebeurt door een onderzoeker in de wachtkamer.
Er is geen extra motivatie van de huisarts.
|
De interventie bestaat uit drie sessies voor elk gedrag (d.w.z. fysieke activiteit, inname van groenten en fruit) en is beschikbaar op een website en tablets om het in de huisartsenpraktijk aan te bieden. Volwassenen kunnen sessie één starten op een tablet in de huisartsenpraktijk of op hun eigen computer thuis, na ontvangst van een flyer in de huisartsenpraktijk. In deze eerste sessie krijgen volwassenen algemene informatie, monitoren ze hun gedrag en krijgen ze feedback op maat om het bewustzijn te vergroten. Volwassenen worden ook begeleid om doelen te stellen en de zelfredzaamheid wordt vergroot door modellering en probleemoplossende methoden. In de tweede en derde sessie kunnen volwassenen evalueren of ze hun doelen hebben bereikt, copingplannen maken en hun actieplannen aanpassen. |
Experimenteel: Betrokkenheid huisarts
Een interventiegroep waarin huisartsen volwassenen selecteren en motiveren om meer te bewegen en meer groente en fruit te eten.
|
De interventie bestaat uit drie sessies voor elk gedrag (d.w.z. fysieke activiteit, inname van groenten en fruit) en is beschikbaar op een website en tablets om het in de huisartsenpraktijk aan te bieden. Volwassenen kunnen sessie één starten op een tablet in de huisartsenpraktijk of op hun eigen computer thuis, na ontvangst van een flyer in de huisartsenpraktijk. In deze eerste sessie krijgen volwassenen algemene informatie, monitoren ze hun gedrag en krijgen ze feedback op maat om het bewustzijn te vergroten. Volwassenen worden ook begeleid om doelen te stellen en de zelfredzaamheid wordt vergroot door modellering en probleemoplossende methoden. In de tweede en derde sessie kunnen volwassenen evalueren of ze hun doelen hebben bereikt, copingplannen maken en hun actieplannen aanpassen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
"Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit na 1 en 6 maanden"
Tijdsspanne: Na 1 en 6 maanden
|
Hoeveelheid fysieke activiteit per dag en per week
|
Na 1 en 6 maanden
|
"Verandering ten opzichte van baseline in groente- en fruitinname op 1 en 6 maanden"
Tijdsspanne: Na 1 en 6 maanden
|
Na 1 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
"Verandering ten opzichte van Baseline in scores op zelfregulatievaardigheden na 1 en 6 maanden"
Tijdsspanne: Na 1 en 6 maanden
|
Na 1 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Van Dyck D, Plaete J, Cardon G, Crombez G, De Bourdeaudhuij I. Effectiveness of the self-regulation eHealth intervention 'MyPlan1.0.' on physical activity levels of recently retired Belgian adults: a randomized controlled trial. Health Educ Res. 2016 Oct;31(5):653-64. doi: 10.1093/her/cyw036. Epub 2016 Jul 15.
- Plaete J, Crombez G, Van der Mispel C, Verloigne M, Van Stappen V, De Bourdeaudhuij I. Effect of the Web-Based Intervention MyPlan 1.0 on Self-Reported Fruit and Vegetable Intake in Adults Who Visit General Practice: A Quasi-Experimental Trial. J Med Internet Res. 2016 Feb 29;18(2):e47. doi: 10.2196/jmir.5252.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BE670201421382
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mijn plan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Nog niet aan het werven
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationVoltooid
-
Shenandoah UniversityVoltooidGezonde kinderenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteActief, niet wervendHartinfarct | Niet-overdraagbare ziektenZweden
-
Medifast, Inc.Voltooid
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendHersenmetastasen | Vestibulair Schwannoom | Para-optisch meningeoomFrankrijk
-
University of LeedsVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigd Koninkrijk
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; The Danish Mental Health Foundation; Defactum, Central Denmark...VoltooidProbleemgedrag | Angst stoornissen | Ongerustheid | Depressieve symptomen | Gedragsstoornis | Oppositioneel opstandige stoornis | Depressieve stoornissen | Andere gedrags- en emotionele stoornissen die meestal beginnen in de kindertijd en adolescentieDenemarken
-
University of Colorado, DenverU.S. National Science FoundationWervingUitgezaaide kanker | Terminale kankerVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokken