- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02211040
Intervence eHealth na podporu seberegulace fyzické aktivity a příjmu ovoce a zeleniny u dospělých, kteří navštěvují praktickou ordinaci
Hodnocení efektu intervence eHealth na podporu seberegulace fyzické aktivity a příjmu ovoce a zeleniny u dospělých v praktickém lékařství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke zvýšení velikosti efektů a dosahu intervencí šitých na míru počítače byla použita teorie autoregulace, byly cíleny motivační a volní determinanty a intervence nesloužila jako samostatná intervence, ale byla prováděna v obecné praxi. Intervence sestává ze tří sezení pro každé chování (tj. fyzická aktivita, příjem ovoce a zeleniny) a je k dispozici na webových stránkách a tabletech, aby bylo možné jej realizovat v běžné praxi. Dospělí mohou zahájit první sezení na tabletu ve všeobecné ordinaci nebo na vlastním počítači doma poté, co obdrží leták o všeobecné ordinaci. Na tomto prvním sezení dospělí dostávají obecné informace, sledují své chování a dostávají na míru šitou zpětnou vazbu pro zvýšení povědomí. Dospělí jsou také vedeni ke stanovení cílů a sebeúčinnost se zvyšuje modelováním a metodami řešení problémů. Ve druhém a třetím sezení mohou dospělí zhodnotit, zda dosáhli svých cílů, vytvořit si plány zvládání a přizpůsobit své akční plány. Pro zajištění proveditelnosti realizace intervence v praktické praxi byli od počátku vývoje zapojeni praktičtí lékaři.
K vyhodnocení účinnosti intervence bude použit tříramenný seskupený kvaziexperimentální design. Proto budou nabíráni praktičtí lékaři a pacienti budou náhodně přidělováni na úrovni praktického lékaře. V rámci každé praxe mohou být pacienti rozděleni do tří skupin. Skupina jedna je intervenční skupinou, ve které praktičtí lékaři vybírají a motivují dospělé k použití intervence. Ve skupině dvě bude výběr a motivaci dospělých provádět výzkumník v čekárně a konečně skupina tři bude kontrolní skupinou, do které výzkumník vybírá i dospělé. Rozdíl mezi těmito dvěma intervenčními skupinami se provádí za účelem vyhodnocení, zda vliv praktických lékařů při náboru účastníků vede k prospěšným účinkům ve srovnání s tím, když vyšetřovatelé přijímají účastníky. Dále se bude také zkoumat, zda je realizace intervence praktickými lékaři proveditelná.
V intervenčních skupinách jsou dospělí požádáni, aby dokončili sezení 1 (S1) a otázky týkající se měření na tabletu v obecné praxi, nebo jsou pomocí letáku doporučeni, aby to provedli u svého počítače doma. Dospělí, kteří tablet nepoužívají, musí vyplnit krátký dotazník a zanechat svou e-mailovou adresu, aby jim byl zaslán e-mail s připomínkou, aby dokončili první sezení doma. V první relaci si dospělí sami vyberou, pro jaké chování(a) chtějí intervenci dokončit. Týden (S2) a jeden měsíc (S3) po dokončení prvního sezení obdrží dospělí e-mail, aby zahájili sezení 2 a 3 pro zvolené chování. V kontrolní skupině musí dospělí vyplnit dotazník na začátku ve všeobecné praxi nebo doma (C1) a jeden měsíc po intervenci (C2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
- Jolien Plaete
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Mít přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Žádný přístup k internetu
- Mladší než 18 let
- Nerozumím nizozemštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bez účasti praktického lékaře
Výběr a motivaci dospělých bude provádět výzkumný pracovník v čekárně.
Neexistuje žádná extra motivace praktického lékaře.
|
Intervence sestává ze tří sezení pro každé chování (tj. fyzická aktivita, příjem ovoce a zeleniny) a je k dispozici na webových stránkách a tabletech, aby bylo možné jej realizovat v běžné praxi. Dospělí mohou zahájit první sezení na tabletu ve všeobecné ordinaci nebo na vlastním počítači doma poté, co obdrží leták o všeobecné ordinaci. Na tomto prvním sezení dospělí dostávají obecné informace, sledují své chování a dostávají na míru šitou zpětnou vazbu pro zvýšení povědomí. Dospělí jsou také vedeni ke stanovení cílů a sebeúčinnost se zvyšuje modelováním a metodami řešení problémů. Ve druhém a třetím sezení mohou dospělí zhodnotit, zda dosáhli svých cílů, vytvořit si plány zvládání a přizpůsobit své akční plány. |
|
Experimentální: Zapojení praktického lékaře
Intervenční skupina, ve které praktičtí lékaři vybírají a motivují dospělé k větší fyzické aktivitě a konzumaci ovoce a zeleniny.
|
Intervence sestává ze tří sezení pro každé chování (tj. fyzická aktivita, příjem ovoce a zeleniny) a je k dispozici na webových stránkách a tabletech, aby bylo možné jej realizovat v běžné praxi. Dospělí mohou zahájit první sezení na tabletu ve všeobecné ordinaci nebo na vlastním počítači doma poté, co obdrží leták o všeobecné ordinaci. Na tomto prvním sezení dospělí dostávají obecné informace, sledují své chování a dostávají na míru šitou zpětnou vazbu pro zvýšení povědomí. Dospělí jsou také vedeni ke stanovení cílů a sebeúčinnost se zvyšuje modelováním a metodami řešení problémů. Ve druhém a třetím sezení mohou dospělí zhodnotit, zda dosáhli svých cílů, vytvořit si plány zvládání a přizpůsobit své akční plány. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Změna úrovně fyzické aktivity od základní linie po 1 a 6 měsících"
Časové okno: Po 1 a 6 měsících
|
Množství fyzické aktivity za den a za týden
|
Po 1 a 6 měsících
|
|
„Změna příjmu ovoce a zeleniny oproti výchozímu stavu po 1 a 6 měsících“
Časové okno: Po 1 a 6 měsících
|
Po 1 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
"Změna od základní linie ve skóre seberegulačních dovedností po 1 a 6 měsících"
Časové okno: Po 1 a 6 měsících
|
Po 1 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van Dyck D, Plaete J, Cardon G, Crombez G, De Bourdeaudhuij I. Effectiveness of the self-regulation eHealth intervention 'MyPlan1.0.' on physical activity levels of recently retired Belgian adults: a randomized controlled trial. Health Educ Res. 2016 Oct;31(5):653-64. doi: 10.1093/her/cyw036. Epub 2016 Jul 15.
- Plaete J, Crombez G, Van der Mispel C, Verloigne M, Van Stappen V, De Bourdeaudhuij I. Effect of the Web-Based Intervention MyPlan 1.0 on Self-Reported Fruit and Vegetable Intake in Adults Who Visit General Practice: A Quasi-Experimental Trial. J Med Internet Res. 2016 Feb 29;18(2):e47. doi: 10.2196/jmir.5252.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BE670201421382
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Můj plán
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); Trustees of Dartmouth CollegeZatím nenabírámePokus o sebevraždu | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Hôpital le VinatierZatím nenabírámePsychóza; EpizodaFrancie
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
MASK-air SASNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesUkončenoZdravotní pojištěníSpojené státy
-
University of ArkansasDokončenoSebevražedné myšlenky | Duševní zdraví | Pokus o sebevražduSpojené státy
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalDokončenoHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Dyslipidemie | Cholesterol, LDL | KomorbitditaKanada
-
Chinese PLA General HospitalAktivní, ne nábor