- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02211040
Intervenção de eHealth para promover a autorregulação da atividade física e ingestão de frutas e vegetais entre adultos que visitam a clínica geral
Avaliação do efeito de uma intervenção de eHealth para promover a autorregulação da atividade física e da ingestão de frutas e vegetais entre adultos na clínica geral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para aumentar os tamanhos de efeito e o alcance das intervenções personalizadas por computador, a teoria da autorregulação foi usada, os determinantes motivacionais e volitivos foram direcionados e a intervenção não foi realizada como uma intervenção autônoma, mas foi realizada na prática geral. A intervenção consiste em três sessões para cada comportamento (ou seja, atividade física, ingestão de frutas e vegetais) e está disponível em um site e tablets para aplicá-la na prática geral. Os adultos podem iniciar a primeira sessão em um tablet na clínica geral ou em seu próprio computador em casa, após receberem um folheto na clínica geral. Nesta primeira sessão, os adultos recebem informações gerais, monitoram seu comportamento e recebem feedback personalizado para aumentar a conscientização. Os adultos também são orientados a estabelecer metas e a autoeficácia é aumentada por métodos de modelagem e resolução de problemas. Na segunda e terceira sessão, os adultos podem avaliar se atingiram seus objetivos, fazer planos de enfrentamento e adaptar seus planos de ação. Para garantir a viabilidade da implementação da intervenção na clínica geral, os médicos generalistas foram envolvidos desde o início do desenvolvimento.
Um projeto quase-experimental agrupado de três braços será usado para avaliar a eficácia da intervenção. Portanto, os clínicos gerais serão recrutados e os pacientes serão designados aleatoriamente para o nível de clínica geral. Dentro de cada prática, os pacientes podem ser alocados em três grupos. O grupo um é um grupo de intervenção no qual os clínicos gerais selecionam e motivam os adultos a usar a intervenção. No grupo dois, a seleção e motivação dos adultos será realizada por um pesquisador na sala de espera e, por fim, o grupo três será um grupo controle no qual os adultos também são selecionados por um pesquisador. A distinção entre os dois grupos de intervenção é feita para avaliar se a influência dos clínicos gerais ao recrutar participantes leva a efeitos benéficos em comparação com quando os investigadores recrutam participantes. Além disso, também será investigado se a implementação da intervenção por médicos generalistas é viável.
Nos grupos de intervenção, os adultos são solicitados a completar a sessão um (S1) e questões de medição em um tablet na prática geral ou são encaminhados com um folheto para fazer isso em seu computador em casa. Os adultos, que não usam o tablet, devem preencher um pequeno questionário e deixar seu endereço de e-mail para enviar um e-mail de lembrete para concluir a primeira sessão em casa. Na primeira sessão, os adultos escolhem eles mesmos para qual(is) comportamento(s) desejam completar a intervenção. Uma semana (S2) e um mês (S3) após a conclusão da sessão um, os adultos receberão um e-mail para iniciar as sessões dois e três, respectivamente, para o(s) comportamento(s) escolhido(s). No grupo de controle, os adultos devem preencher um questionário na linha de base na clínica geral ou em casa (C1) e um mês após a intervenção (C2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Jolien Plaete
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Ter acesso a internet
Critério de exclusão:
- Sem acesso a internet
- Menor de 18 anos
- Não entender a língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sem envolvimento do clínico geral
A seleção e motivação dos adultos será realizada por um pesquisador na sala de espera.
Não há motivação extra do clínico geral.
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A intervenção consiste em três sessões para cada comportamento (ou seja, atividade física, ingestão de frutas e vegetais) e está disponível em um site e tablets para aplicá-la na prática geral. Os adultos podem iniciar a primeira sessão em um tablet na clínica geral ou em seu próprio computador em casa, após receberem um folheto na clínica geral. Nesta primeira sessão, os adultos recebem informações gerais, monitoram seu comportamento e recebem feedback personalizado para aumentar a conscientização. Os adultos também são orientados a estabelecer metas e a autoeficácia é aumentada por métodos de modelagem e resolução de problemas. Na segunda e terceira sessão, os adultos podem avaliar se atingiram seus objetivos, fazer planos de enfrentamento e adaptar seus planos de ação. |
Experimental: Envolvimento do clínico geral
Um grupo de intervenção em que os clínicos gerais selecionam e motivam os adultos a serem mais ativos fisicamente e comerem mais frutas e vegetais.
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A intervenção consiste em três sessões para cada comportamento (ou seja, atividade física, ingestão de frutas e vegetais) e está disponível em um site e tablets para aplicá-la na prática geral. Os adultos podem iniciar a primeira sessão em um tablet na clínica geral ou em seu próprio computador em casa, após receberem um folheto na clínica geral. Nesta primeira sessão, os adultos recebem informações gerais, monitoram seu comportamento e recebem feedback personalizado para aumentar a conscientização. Os adultos também são orientados a estabelecer metas e a autoeficácia é aumentada por métodos de modelagem e resolução de problemas. Na segunda e terceira sessão, os adultos podem avaliar se atingiram seus objetivos, fazer planos de enfrentamento e adaptar seus planos de ação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
"Mudança da linha de base no nível de atividade física em 1 e 6 meses"
Prazo: Após 1 e 6 meses
|
Quantidade de atividade física por dia e por semana
|
Após 1 e 6 meses
|
"Mudança da linha de base na ingestão de frutas e vegetais em 1 e 6 meses"
Prazo: Após 1 e 6 meses
|
Após 1 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
"Mudança da linha de base nas pontuações das habilidades de auto-regulação em 1 e 6 meses"
Prazo: Após 1 e 6 meses
|
Após 1 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Dyck D, Plaete J, Cardon G, Crombez G, De Bourdeaudhuij I. Effectiveness of the self-regulation eHealth intervention 'MyPlan1.0.' on physical activity levels of recently retired Belgian adults: a randomized controlled trial. Health Educ Res. 2016 Oct;31(5):653-64. doi: 10.1093/her/cyw036. Epub 2016 Jul 15.
- Plaete J, Crombez G, Van der Mispel C, Verloigne M, Van Stappen V, De Bourdeaudhuij I. Effect of the Web-Based Intervention MyPlan 1.0 on Self-Reported Fruit and Vegetable Intake in Adults Who Visit General Practice: A Quasi-Experimental Trial. J Med Internet Res. 2016 Feb 29;18(2):e47. doi: 10.2196/jmir.5252.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BE670201421382
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