- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02211040
Interwencja e-zdrowia mająca na celu promowanie samoregulacji aktywności fizycznej oraz spożycia owoców i warzyw wśród dorosłych odwiedzających przychodnię lekarską
Ocena efektów interwencji e-zdrowia w celu promowania samoregulacji aktywności fizycznej oraz spożycia owoców i warzyw wśród dorosłych w praktyce ogólnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zwiększyć rozmiary efektów i zasięg interwencji dostosowanych do komputera, wykorzystano teorię samoregulacji, ukierunkowano determinanty motywacyjne i wolicjonalne, a interwencja nie była samodzielną interwencją, ale była stosowana w praktyce ogólnej. Interwencja składa się z trzech sesji dla każdego zachowania (tj. aktywności fizycznej, spożycia owoców i warzyw) i jest dostępna na stronie internetowej oraz na tabletach, aby zapewnić ją w ogólnej praktyce. Dorośli mogą rozpocząć pierwszą sesję na tablecie w gabinecie lekarskim lub na własnym komputerze w domu, po otrzymaniu ulotki w gabinecie lekarskim. Podczas tej pierwszej sesji dorośli otrzymują ogólne informacje, monitorują swoje zachowanie i otrzymują dostosowane informacje zwrotne w celu zwiększenia świadomości. Dorośli są również prowadzeni do wyznaczania celów, a poczucie własnej skuteczności zwiększa się dzięki modelowaniu i metodom rozwiązywania problemów. Na drugiej i trzeciej sesji dorośli mogą ocenić, czy osiągnęli swoje cele, sporządzić plany radzenia sobie i dostosować swoje plany działania. Aby zapewnić wykonalność wdrożenia interwencji w praktyce lekarza pierwszego kontaktu, od początku prac nad projektem zaangażowani byli lekarze pierwszego kontaktu.
Do oceny skuteczności interwencji zostanie wykorzystany trójramienny quasi-eksperymentalny projekt klastrowy. W związku z tym rekrutowani będą lekarze pierwszego kontaktu, a pacjenci będą losowo przydzielani na poziomie praktyki ogólnej. W ramach każdej praktyki pacjenci mogą być podzieleni na trzy grupy. Grupa pierwsza to grupa interwencyjna, w której lekarze pierwszego kontaktu wybierają i motywują osoby dorosłe do skorzystania z interwencji. W grupie drugiej selekcję i motywację osób dorosłych przeprowadzi badacz w poczekalni, wreszcie grupa trzecia będzie grupą kontrolną, w której osoby dorosłe również zostaną wybrane przez badacza. Rozróżnienie między dwiema grupami interwencyjnymi ma na celu ocenę, czy wpływ lekarzy ogólnych podczas rekrutacji uczestników prowadzi do korzystnych efektów w porównaniu z sytuacją, gdy badacze rekrutują uczestników. Ponadto zostanie również zbadane, czy wdrożenie interwencji przez lekarzy ogólnych jest wykonalne.
W grupach interwencyjnych dorośli są proszeni o wypełnienie pytań dotyczących sesji pierwszej (S1) i pomiarów na tablecie w ramach praktyki ogólnej lub otrzymują skierowanie z ulotką, aby zrobić to przy komputerze w domu. Dorośli, którzy nie korzystają z tabletu, muszą wypełnić krótką ankietę i zostawić swój adres e-mail, aby wysłać im e-mail przypominający o ukończeniu pierwszej sesji w domu. W pierwszej sesji dorośli sami wybierają, dla jakiego zachowania chcą zakończyć interwencję. Tydzień (S2) i jeden miesiąc (S3) po zakończeniu pierwszej sesji dorośli otrzymają wiadomość e-mail, aby odpowiednio rozpocząć sesję drugą i trzecią dla wybranych zachowań. W grupie kontrolnej dorośli muszą wypełnić kwestionariusz na początku badania w gabinecie lekarskim lub w domu (C1) i miesiąc po interwencji (C2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Jolien Plaete
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat
- Mając dostęp do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do internetu
- Młodszy niż 18 lat
- Nie rozumie języka niderlandzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brak zaangażowania lekarza ogólnego
Selekcję i motywację osób dorosłych przeprowadzi badacz w poczekalni.
Lekarz ogólny nie ma dodatkowej motywacji.
|
Interwencja składa się z trzech sesji dla każdego zachowania (tj. aktywności fizycznej, spożycia owoców i warzyw) i jest dostępna na stronie internetowej oraz na tabletach, aby zapewnić ją w ogólnej praktyce. Dorośli mogą rozpocząć pierwszą sesję na tablecie w gabinecie lekarskim lub na własnym komputerze w domu, po otrzymaniu ulotki w gabinecie lekarskim. Podczas tej pierwszej sesji dorośli otrzymują ogólne informacje, monitorują swoje zachowanie i otrzymują dostosowane informacje zwrotne w celu zwiększenia świadomości. Dorośli są również prowadzeni do wyznaczania celów, a poczucie własnej skuteczności zwiększa się dzięki modelowaniu i metodom rozwiązywania problemów. Na drugiej i trzeciej sesji dorośli mogą ocenić, czy osiągnęli swoje cele, sporządzić plany radzenia sobie i dostosować swoje plany działania. |
|
Eksperymentalny: Zaangażowanie lekarza ogólnego
Grupa interwencyjna, w której lekarze pierwszego kontaktu wybierają i motywują osoby dorosłe do większej aktywności fizycznej oraz spożywania większej ilości owoców i warzyw.
|
Interwencja składa się z trzech sesji dla każdego zachowania (tj. aktywności fizycznej, spożycia owoców i warzyw) i jest dostępna na stronie internetowej oraz na tabletach, aby zapewnić ją w ogólnej praktyce. Dorośli mogą rozpocząć pierwszą sesję na tablecie w gabinecie lekarskim lub na własnym komputerze w domu, po otrzymaniu ulotki w gabinecie lekarskim. Podczas tej pierwszej sesji dorośli otrzymują ogólne informacje, monitorują swoje zachowanie i otrzymują dostosowane informacje zwrotne w celu zwiększenia świadomości. Dorośli są również prowadzeni do wyznaczania celów, a poczucie własnej skuteczności zwiększa się dzięki modelowaniu i metodom rozwiązywania problemów. Na drugiej i trzeciej sesji dorośli mogą ocenić, czy osiągnęli swoje cele, sporządzić plany radzenia sobie i dostosować swoje plany działania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Zmiana poziomu aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej po 1 i 6 miesiącach”
Ramy czasowe: Po 1 i 6 miesiącach
|
Ilość aktywności fizycznej na dzień i na tydzień
|
Po 1 i 6 miesiącach
|
|
„Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w spożyciu owoców i warzyw po 1 i 6 miesiącach”
Ramy czasowe: Po 1 i 6 miesiącach
|
Po 1 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
„Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w wynikach umiejętności samoregulacji po 1 i 6 miesiącach”
Ramy czasowe: Po 1 i 6 miesiącach
|
Po 1 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Van Dyck D, Plaete J, Cardon G, Crombez G, De Bourdeaudhuij I. Effectiveness of the self-regulation eHealth intervention 'MyPlan1.0.' on physical activity levels of recently retired Belgian adults: a randomized controlled trial. Health Educ Res. 2016 Oct;31(5):653-64. doi: 10.1093/her/cyw036. Epub 2016 Jul 15.
- Plaete J, Crombez G, Van der Mispel C, Verloigne M, Van Stappen V, De Bourdeaudhuij I. Effect of the Web-Based Intervention MyPlan 1.0 on Self-Reported Fruit and Vegetable Intake in Adults Who Visit General Practice: A Quasi-Experimental Trial. J Med Internet Res. 2016 Feb 29;18(2):e47. doi: 10.2196/jmir.5252.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BE670201421382
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mój plan
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Chimei Medical CenterZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Syneron MedicalZakończony
-
Syneron MedicalZakończony
-
University of Turin, ItalyZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Syndrom słabej starości | Fizyczna zależnośćWłochy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Syneron MedicalZakończonyUsuwanie owłosieniaStany Zjednoczone
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Czynnik wzrostu śródbłonka przeciwnaczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony