- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02211040
Intervento di eHealth per promuovere l'autoregolamentazione dell'attività fisica e l'assunzione di frutta e verdura tra gli adulti che visitano il medico generico
Valutazione degli effetti di un intervento di eHealth per promuovere l'autoregolazione dell'attività fisica e l'assunzione di frutta e verdura tra gli adulti nella medicina generale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per aumentare le dimensioni dell'effetto e la portata degli interventi su misura del computer, è stata utilizzata la teoria dell'autoregolazione, i determinanti motivazionali e volitivi sono stati presi di mira e l'intervento non è stato servito come intervento autonomo ma è stato fornito nella pratica generale. L'intervento si compone di tre sessioni per ogni comportamento (es. attività fisica, assunzione di frutta e verdura) ed è disponibile su sito web e tablet per erogarlo in medicina generale. Gli adulti possono iniziare la prima sessione su un tablet in medicina generale o sul proprio computer a casa, dopo aver ricevuto un volantino in medicina generale. In questa prima sessione gli adulti ricevono informazioni generali, monitorano il loro comportamento e ricevono feedback su misura per aumentare la consapevolezza. Gli adulti sono anche guidati a fissare obiettivi e l'autoefficacia è aumentata dai metodi di modellazione e risoluzione dei problemi. Nella seconda e terza sessione, gli adulti possono valutare se hanno raggiunto i loro obiettivi, fare piani per far fronte e adattare i loro piani d'azione. Per garantire la fattibilità dell'attuazione dell'intervento nella medicina generale, i medici generici sono stati coinvolti fin dall'inizio dello sviluppo.
Per valutare l'efficacia dell'intervento verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale raggruppato a tre bracci. Pertanto, i medici generici saranno reclutati ei pazienti saranno assegnati in modo casuale a livello di medicina generale. All'interno di ogni pratica, i pazienti possono essere assegnati in tre gruppi. Il gruppo uno è un gruppo di intervento in cui i medici generici selezionano e motivano gli adulti a utilizzare l'intervento. Nel secondo gruppo, la selezione e la motivazione degli adulti sarà condotta da un ricercatore in sala d'attesa e infine il terzo gruppo sarà un gruppo di controllo in cui anche gli adulti saranno selezionati da un ricercatore. La distinzione tra i due gruppi di intervento viene fatta per valutare se l'influenza dei medici generici nel reclutamento dei partecipanti porta a effetti benefici rispetto a quando i ricercatori reclutano i partecipanti. Inoltre, si verificherà anche se è fattibile l'attuazione dell'intervento da parte dei medici di medicina generale.
Nei gruppi di intervento, agli adulti viene chiesto di completare la sessione uno (S1) e le domande sulle misurazioni su un tablet in medicina generale o vengono indirizzati con un volantino per farlo sul proprio computer a casa. Gli adulti, che non utilizzano il tablet, devono compilare un breve questionario e lasciare il proprio indirizzo e-mail per inviare loro un'e-mail di promemoria per completare la prima sessione a casa. Nella prima sessione, gli adulti scelgono da soli per quale comportamento desiderano completare l'intervento. Una settimana (S2) e un mese (S3) dopo il completamento della sessione uno, gli adulti riceveranno un'e-mail per iniziare rispettivamente la sessione due e tre per il/i comportamento/i scelto/i. Nel gruppo di controllo, gli adulti devono compilare un questionario al basale in medicina generale oa casa (C1) e un mese dopo l'intervento (C2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
- Jolien Plaete
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- Avere accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso a Internet
- Più giovane di 18 anni
- Non capire la lingua olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nessun coinvolgimento del medico di base
La selezione e la motivazione degli adulti sarà condotta da un ricercatore in sala d'attesa.
Non vi è alcuna motivazione aggiuntiva del medico generico.
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L'intervento si compone di tre sessioni per ogni comportamento (es. attività fisica, assunzione di frutta e verdura) ed è disponibile su sito web e tablet per erogarlo in medicina generale. Gli adulti possono iniziare la prima sessione su un tablet in medicina generale o sul proprio computer a casa, dopo aver ricevuto un volantino in medicina generale. In questa prima sessione gli adulti ricevono informazioni generali, monitorano il loro comportamento e ricevono feedback su misura per aumentare la consapevolezza. Gli adulti sono anche guidati a fissare obiettivi e l'autoefficacia è aumentata dai metodi di modellazione e risoluzione dei problemi. Nella seconda e terza sessione, gli adulti possono valutare se hanno raggiunto i loro obiettivi, fare piani per far fronte e adattare i loro piani d'azione. |
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Sperimentale: Coinvolgimento del medico di medicina generale
Un gruppo di intervento in cui i medici generici selezionano e motivano gli adulti a essere più attivi fisicamente ea mangiare più frutta e verdura.
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L'intervento si compone di tre sessioni per ogni comportamento (es. attività fisica, assunzione di frutta e verdura) ed è disponibile su sito web e tablet per erogarlo in medicina generale. Gli adulti possono iniziare la prima sessione su un tablet in medicina generale o sul proprio computer a casa, dopo aver ricevuto un volantino in medicina generale. In questa prima sessione gli adulti ricevono informazioni generali, monitorano il loro comportamento e ricevono feedback su misura per aumentare la consapevolezza. Gli adulti sono anche guidati a fissare obiettivi e l'autoefficacia è aumentata dai metodi di modellazione e risoluzione dei problemi. Nella seconda e terza sessione, gli adulti possono valutare se hanno raggiunto i loro obiettivi, fare piani per far fronte e adattare i loro piani d'azione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
"Variazione dal basale nel livello di attività fisica a 1 e 6 mesi"
Lasso di tempo: Dopo 1 e 6 mesi
|
Quantità di attività fisica giornaliera e settimanale
|
Dopo 1 e 6 mesi
|
|
"Variazione rispetto al basale nell'assunzione di frutta e verdura a 1 e 6 mesi"
Lasso di tempo: Dopo 1 e 6 mesi
|
Dopo 1 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
"Cambiamento rispetto al basale nei punteggi delle capacità di autoregolamentazione a 1 e 6 mesi"
Lasso di tempo: Dopo 1 e 6 mesi
|
Dopo 1 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van Dyck D, Plaete J, Cardon G, Crombez G, De Bourdeaudhuij I. Effectiveness of the self-regulation eHealth intervention 'MyPlan1.0.' on physical activity levels of recently retired Belgian adults: a randomized controlled trial. Health Educ Res. 2016 Oct;31(5):653-64. doi: 10.1093/her/cyw036. Epub 2016 Jul 15.
- Plaete J, Crombez G, Van der Mispel C, Verloigne M, Van Stappen V, De Bourdeaudhuij I. Effect of the Web-Based Intervention MyPlan 1.0 on Self-Reported Fruit and Vegetable Intake in Adults Who Visit General Practice: A Quasi-Experimental Trial. J Med Internet Res. 2016 Feb 29;18(2):e47. doi: 10.2196/jmir.5252.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BE670201421382
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