- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02211040
e-hälsointervention för att främja självreglering av fysisk aktivitet och intag av frukt och grönsaker bland vuxna som besöker allmänmedicin
Effektutvärdering av en e-hälsointervention för att främja självreglering av fysisk aktivitet och intag av frukt och grönsaker bland vuxna i allmänmedicin
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att öka effektstorlekar och räckvidd för datoranpassade interventioner användes teorin om självreglering, motiverade och viljemässiga bestämningsfaktorer målinriktades och interventionen serverades inte som en fristående intervention utan levererades i allmän praxis. Interventionen består av tre sessioner för varje beteende (dvs fysisk aktivitet, intag av frukt och grönsaker) och är tillgänglig på en webbplats och surfplattor för att leverera det i allmänpraktik. Vuxna kan börja pass ett på en surfplatta i allmänpraktik eller på sin egen dator hemma, efter att ha fått ett flygblad på allmänpraktik. I denna första session får vuxna allmän information, övervakar sitt beteende och får skräddarsydd feedback för att öka medvetenheten. Vuxna vägleds också att sätta upp mål och self-efficacy ökar genom modellering och problemlösningsmetoder. I den andra och tredje sessionen kan vuxna utvärdera om de nått sina mål, göra hanteringsplaner och anpassa sina handlingsplaner. För att säkerställa genomförbarheten av att implementera insatsen i allmänmedicin, involverades allmänläkare från början av utvecklingen.
En trearmad klustrad kvasi-experimentell design kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av interventionen. Därför kommer allmänläkare att rekryteras och patienter slumpmässigt fördelas på allmänpraktiserande nivå. Inom varje praktik kan patienter fördelas i tre grupper. Grupp ett är en interventionsgrupp där allmänläkare väljer ut och motiverar vuxna att använda insatsen. I grupp två kommer urval och motivering av vuxna att utföras av en forskare i väntrummet och slutligen kommer grupp tre att vara en kontrollgrupp där även vuxna väljs ut av en forskare. Distinktionen mellan de två interventionsgrupperna görs för att utvärdera om allmänläkare inflytande vid rekrytering av deltagare leder till gynnsamma effekter jämfört med när utredare rekryterar deltagare. Vidare kommer det också att utredas om det är möjligt att genomföra insatsen hos allmänläkare.
I interventionsgrupperna ombeds vuxna att genomföra session ett (S1) och mätfrågor på en surfplatta i allmänpraktik eller remitteras med ett flygblad för att göra detta vid sin dator hemma. Vuxna som inte använder surfplattan måste fylla i ett kort frågeformulär och lämna sin e-postadress för att skicka dem ett påminnelsemail om att slutföra session ett hemma. I session ett väljer vuxna själva för vilket/vilka beteenden de vill genomföra interventionen. En vecka (S2) och en månad (S3) efter att session ett är avslutat kommer vuxna att få ett e-postmeddelande för att starta pass två respektive tre för det/de valda beteendet. I kontrollgruppen måste vuxna fylla i ett frågeformulär vid baslinjen i allmänmedicin eller hemma (C1) och en månad efter intervention (C2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Jolien Plaete
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Att ha tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Ingen tillgång till internet
- Yngre än 18 år
- Förstår inte det holländska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen allmänläkarinblandning
Urval och motivering av vuxna kommer att utföras av en forskare i väntrummet.
Det finns ingen extra motivation hos allmänläkaren.
|
Interventionen består av tre sessioner för varje beteende (dvs fysisk aktivitet, intag av frukt och grönsaker) och är tillgänglig på en webbplats och surfplattor för att leverera det i allmänpraktik. Vuxna kan börja pass ett på en surfplatta i allmänpraktik eller på sin egen dator hemma, efter att ha fått ett flygblad på allmänpraktik. I denna första session får vuxna allmän information, övervakar sitt beteende och får skräddarsydd feedback för att öka medvetenheten. Vuxna vägleds också att sätta upp mål och self-efficacy ökar genom modellering och problemlösningsmetoder. I den andra och tredje sessionen kan vuxna utvärdera om de nått sina mål, göra hanteringsplaner och anpassa sina handlingsplaner. |
|
Experimentell: Allmänläkarmedverkan
En interventionsgrupp där allmänläkare väljer ut och motiverar vuxna att vara mer fysiskt aktiva och äta mer frukt och grönt.
|
Interventionen består av tre sessioner för varje beteende (dvs fysisk aktivitet, intag av frukt och grönsaker) och är tillgänglig på en webbplats och surfplattor för att leverera det i allmänpraktik. Vuxna kan börja pass ett på en surfplatta i allmänpraktik eller på sin egen dator hemma, efter att ha fått ett flygblad på allmänpraktik. I denna första session får vuxna allmän information, övervakar sitt beteende och får skräddarsydd feedback för att öka medvetenheten. Vuxna vägleds också att sätta upp mål och self-efficacy ökar genom modellering och problemlösningsmetoder. I den andra och tredje sessionen kan vuxna utvärdera om de nått sina mål, göra hanteringsplaner och anpassa sina handlingsplaner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Förändring från Baseline i fysisk aktivitetsnivå vid 1 och 6 månader"
Tidsram: Efter 1 och 6 månader
|
Mängd fysisk aktivitet per dag och per vecka
|
Efter 1 och 6 månader
|
|
"Förändring från Baseline i frukt- och grönsaksintag vid 1 och 6 månader"
Tidsram: Efter 1 och 6 månader
|
Efter 1 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
"Förändring från Baseline i poäng på självregleringsförmåga vid 1 och 6 månader"
Tidsram: Efter 1 och 6 månader
|
Efter 1 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Van Dyck D, Plaete J, Cardon G, Crombez G, De Bourdeaudhuij I. Effectiveness of the self-regulation eHealth intervention 'MyPlan1.0.' on physical activity levels of recently retired Belgian adults: a randomized controlled trial. Health Educ Res. 2016 Oct;31(5):653-64. doi: 10.1093/her/cyw036. Epub 2016 Jul 15.
- Plaete J, Crombez G, Van der Mispel C, Verloigne M, Van Stappen V, De Bourdeaudhuij I. Effect of the Web-Based Intervention MyPlan 1.0 on Self-Reported Fruit and Vegetable Intake in Adults Who Visit General Practice: A Quasi-Experimental Trial. J Med Internet Res. 2016 Feb 29;18(2):e47. doi: 10.2196/jmir.5252.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BE670201421382
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .