Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lavnivålaserterapi på smerte forårsaket av plassering av kjeveortopedisk separator hos pediatriske pasienter

27. januar 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Det primære målet med studien er å finne ut om det er forskjell i smertenivå etter bruk av lavnivå laserterapi versus placebo og kontroll etter plassering av elastomere kjeveortopedisk separatorer hos pediatriske pasienter. For å teste dette vil etterforskerne vurdere pasientens smertenivå umiddelbart etter separatorplassering og 24 timer postoperativt, men la pasientene vurdere smertene sine på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: behandling, placebo og kontroll. Målet med denne studien er å fastslå hvorvidt lavnivålaserterapi kan brukes til å redusere smerte hos pediatriske pasienter etter separatorplassering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Pediatric Dental Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fravær av akutt eller kronisk tannsykdom og periodontal sykdom
  • Fri for alvorlig systemisk sykdom
  • Ingen faste kjeveortopediske apparater er for tiden plassert
  • Ingen ankylose eller tannimplantater i tannsett
  • Ingen smertestillende medikamentbruk i 48 timer før studien og under studien, minimumsalder på 6 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av et diastema der separatoren skal plasseres
  • Tilstander som kan endre nocisepsjon, for eksempel nåværende eller tidligere bruk av betennelsesdempende og smertestillende legemidler, antidepressiva, antikonvulsiva og orale prevensjonsmidler
  • Eventuelle medisinske tilstander eller medisiner som kan kontraindisere bruk av visse lys-/laserkilder som lavnivå laserterapi (LLLT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen behandling skal utføres etter plassering av separator.
Placebo komparator: Placebo
Enkeltblind mangel på laserbehandling (laseren vil bli posisjonert og operert som om behandlingen ble påført, men energioverføringen vil ikke finne sted).
Annen: Placebo
Enkeltblind mangel på laserbehandling (laseren vil bli posisjonert og operert som om behandlingen ble påført, men energioverføringen vil ikke finne sted).
Eksperimentell: Behandling
Enkel blind laserbehandling (laseren vil bli posisjonert og operert, og energioverføring vil finne sted).
Enhet: Epic 10 Diode Laser av Biolase Inc.
Andre navn:
  • Forskriftsklasse: II
  • Epic 10 Diode Laser av Biolase Inc. (Irvine, CA)
  • Produktkode: GEX,ILY
  • Forskriftsnummer: 878.4810, 510(K)
  • Nummer: K121286, med en InGaAsP-diode, frekvens på 50 Hz, bølgelengde på 940 nm, og utgangsstyrke på 10 watt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte som pasienten opplever
Tidsramme: 24 timer
Smerte vil bli vurdert via en 10 cm ikke-hashed visuell analog skala på to tidspunkter, umiddelbart etter plassering av elastomere separatorer (tid 0), og ca. 24 timer etter plassering når pasienten returnerer til klinikken for fjerning av separator.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Colorado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Murzyn-Dantzer, DMD,MS, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-3091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere