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Wirkung der Low-Level-Lasertherapie auf Schmerzen, die durch die Platzierung kieferorthopädischer Separatoren bei pädiatrischen Patienten verursacht werden

27. Januar 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das primäre Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied im Schmerzniveau nach der Anwendung einer Low-Level-Lasertherapie im Vergleich zu Placebo und Kontrolle nach dem Einsetzen von elastomeren kieferorthopädischen Separatoren bei pädiatrischen Patienten gibt. Um dies zu testen, bewerten die Prüfärzte die Schmerzniveaus des Patienten unmittelbar nach der Platzierung des Separators und 24 Stunden nach der Operation, wobei die Patienten ihre Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm einschätzen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Behandlung, Placebo und Kontrolle. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Low-Level-Lasertherapie zur Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten nach der Platzierung eines Separators eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Pediatric Dental Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen von akuten oder chronischen Zahnerkrankungen und Parodontitis
  • Frei von schweren systemischen Erkrankungen
  • Derzeit keine festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen platziert
  • Keine Ankylose oder Zahnimplantate im Gebiss
  • Kein Analgetikakonsum in den 48 Stunden vor der Studie und während der Studie, Mindestalter 6 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Diastemas, wo der Separator platziert werden würde
  • Bedingungen, die die Nozizeption verändern könnten, wie z. B. die aktuelle oder frühere Einnahme von entzündungshemmenden und analgetischen Arzneimitteln, Antidepressiva, Antikonvulsiva und oralen Kontrazeptiva
  • Jegliche Erkrankungen oder Medikamente, die die Verwendung bestimmter Licht-/Laserquellen kontraindizieren können, wie z. B. Low-Level-Lasertherapie (LLLT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach der Platzierung des Separators muss keine Behandlung durchgeführt werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Einfacher blinder Mangel an Laserbehandlung (der Laser wird so positioniert und betrieben, als würde er die Behandlung anwenden, aber die Energieübertragung findet nicht statt).
Sonstiges: Placebo
Einfacher blinder Mangel an Laserbehandlung (der Laser wird so positioniert und betrieben, als würde er die Behandlung anwenden, aber die Energieübertragung findet nicht statt).
Experimental: Behandlung
Einfache blinde Laserbehandlung (der Laser wird positioniert und bedient, und es findet eine Energieübertragung statt).
Gerät: Epic 10 Diodenlaser von Biolase Inc.
Andere Namen:
  • Regulierungsklasse: II
  • Epic 10 Diodenlaser von Biolase Inc. (Irvine, CA)
  • Produktcode: GEX,ILY
  • Regulierungsnummer: 878.4810, 510(K)
  • Nummer: K121286, mit einer InGaAsP-Diode, einer Frequenz von 50 Hz, einer Wellenlänge von 940 nm und einer Ausgangsleistung von 10 Watt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, die der Patient erfährt
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Schmerz wird über eine 10 cm lange visuelle Analogskala ohne Rautenmuster zu zwei Zeitpunkten bewertet, unmittelbar nach dem Einsetzen der elastomeren Separatoren (Zeitpunkt 0) und ungefähr 24 Stunden nach dem Einsetzen, wenn der Patient zur Entfernung des Separators in die Klinik zurückkehrt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Children's Hospital Colorado

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Murzyn-Dantzer, DMD,MS, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-3091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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