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Effetto della terapia laser a basso livello sul dolore indotto dal posizionamento di separatori ortodontici nei pazienti pediatrici

27 gennaio 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'obiettivo principale dello studio è determinare se vi è una differenza nei livelli di dolore dopo l'uso della terapia laser a basso livello rispetto al placebo e al controllo dopo il posizionamento di separatori ortodontici elastomerici nei pazienti pediatrici. Per verificarlo, gli investigatori valuteranno i livelli di dolore del paziente immediatamente dopo il posizionamento del separatore e 24 ore dopo l'intervento, ma facendo in modo che i pazienti valutino il loro dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: trattamento, placebo e controllo. Lo scopo di questo studio è stabilire se la terapia laser a basso livello può essere utilizzata o meno per ridurre il dolore nei pazienti pediatrici dopo il posizionamento del separatore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Pediatric Dental Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assenza di malattia dentale acuta o cronica e malattia parodontale
  • Esente da grave malattia sistemica
  • Nessun apparecchio ortodontico fisso attualmente posizionato
  • Nessuna anchilosi o impianti dentali all'interno della dentatura
  • Nessun consumo di farmaci analgesici per 48 ore prima dello studio e durante lo studio, un'età minima di 6 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un diastema dove verrebbe posizionato il separatore
  • Condizioni che potrebbero alterare la nocicezione, come l'uso attuale o precedente di farmaci antinfiammatori e analgesici, antidepressivi, anticonvulsivanti e contraccettivi orali
  • Eventuali condizioni mediche o farmaci che possono controindicare l'uso di determinate fonti di luce/laser come la terapia laser a basso livello (LLLT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento da eseguire dopo il posizionamento del separatore.
Comparatore placebo: Placebo
Singolo cieco mancanza di trattamento laser (il laser verrà posizionato e azionato come se si stesse applicando il trattamento, ma il trasferimento di energia non avrà luogo).
Altro: Placebo
Singolo cieco mancanza di trattamento laser (il laser verrà posizionato e azionato come se si stesse applicando il trattamento, ma il trasferimento di energia non avrà luogo).
Sperimentale: Trattamento
Trattamento laser singolo cieco (il laser sarà posizionato e azionato e avrà luogo il trasferimento di energia).
Dispositivo: Epico laser a 10 diodi di Biolase Inc.
Altri nomi:
  • Classe regolamentare: II
  • Epico laser a 10 diodi di Biolase Inc. (Irvine, CA)
  • Codice prodotto: GEX,ILY
  • Numero di regolamento: 878.4810, 510(K)
  • Numero: K121286, con un diodo InGaAsP, frequenza di 50 Hz, lunghezza d'onda di 940 nm e potenza di uscita di 10 watt.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore provato dal paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Il dolore verrà valutato tramite una scala analogica visiva senza hash di 10 cm in due punti temporali, immediatamente dopo il posizionamento dei separatori elastomerici (tempo 0) e circa 24 ore dopo il posizionamento quando il paziente ritorna in clinica per la rimozione del separatore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Children's Hospital Colorado

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Murzyn-Dantzer, DMD,MS, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-3091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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