Az alacsony szintű lézerterápia hatása a fogszabályozó elválasztók elhelyezése által kiváltott fájdalomra gyermekgyógyászati betegeknél
2017. január 27. frissítette: University of Colorado, Denver
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a fájdalomszintben az alacsony szintű lézerterápia és a placebó alkalmazása után, valamint a kontroll elasztomer fogszabályozó szeparátorok elhelyezése után gyermekkorú betegeknél.
Ennek teszteléséhez a vizsgálók felmérik a páciens fájdalomszintjét közvetlenül a szeparátor elhelyezése után és 24 órával a műtét után, de a betegek 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelik a fájdalmat.
A betegeket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztják be: kezelés, placebo és kontroll.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az alacsony szintű lézerterápia alkalmazható-e gyermekbetegek fájdalmának csökkentésére szeparátor elhelyezését követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado, Pediatric Dental Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut vagy krónikus fogászati betegségek és fogágybetegségek hiánya
- Súlyos szisztémás betegségtől mentes
- Rögzített fogszabályozó készülék jelenleg nincs elhelyezve
- Nincs ankylosis vagy fogimplantátum a fogazaton belül
- Fájdalomcsillapító gyógyszer fogyasztása a vizsgálatot megelőző 48 órában és a vizsgálat alatt, legalább 6 éves
Kizárási kritériumok:
- Diasztéma jelenléte arra a helyre, ahol az elválasztót elhelyeznék
- Olyan állapotok, amelyek megváltoztathatják a nocicepciót, például gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító szerek, antidepresszánsok, görcsoldók és orális fogamzásgátlók jelenlegi vagy korábbi használata
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy gyógyszer, amely ellenjavallt bizonyos fény-/lézerforrások, például alacsony szintű lézerterápia (LLLT) használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szeparátor elhelyezését követően nem kell kezelést végezni.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A lézeres kezelés egyszeri vak hiánya (a lézert úgy helyezik el és működtetik, mintha a kezelést alkalmaznák, de az energiaátvitel nem történik meg).
|
A lézeres kezelés egyszeri vak hiánya (a lézert úgy helyezik el és működtetik, mintha a kezelést alkalmaznák, de az energiaátvitel nem történik meg).
|
|
Kísérleti: Kezelés
Egyvak lézeres kezelés (a lézer pozicionálása és működtetése, valamint energiaátvitel történik).
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által tapasztalt fájdalom
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalmat egy 10 cm-es, nem kivonatolt vizuális analóg skálán értékelik két időpontban, közvetlenül az elasztomer elválasztók felhelyezése után (0. idő), és körülbelül 24 órával a felhelyezés után, amikor a beteg visszatér a klinikára az elválasztó eltávolítására.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Murzyn-Dantzer, DMD,MS, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-3091
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .