Effect van lasertherapie op laag niveau op pijn veroorzaakt door plaatsing van orthodontische separators bij pediatrische patiënten
27 januari 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of er een verschil is in pijnniveaus na het gebruik van lasertherapie op laag niveau versus placebo en controle na plaatsing van elastomere orthodontische separators bij pediatrische patiënten.
Om dit te testen, beoordelen de onderzoekers de pijnniveaus van de patiënt onmiddellijk na plaatsing van de separator en 24 uur na de operatie, maar laten de patiënten hun pijn beoordelen op een 10 cm Visual Analog Scale (VAS).
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: behandeling, placebo en controle.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of low-level lasertherapie kan worden gebruikt om pijn te verminderen bij pediatrische patiënten na plaatsing van de separator.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado, Pediatric Dental Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van acute of chronische tandheelkundige aandoeningen en parodontitis
- Vrij van ernstige systemische ziekte
- Er zijn momenteel geen vaste orthodontische apparaten geplaatst
- Geen ankylose of tandimplantaten in het gebit
- Geen gebruik van analgetica gedurende 48 uur voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek, een minimumleeftijd van 6 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een diasteem waar de separator zou worden geplaatst
- Aandoeningen die nociceptie kunnen veranderen, zoals huidig of eerder gebruik van ontstekingsremmende en pijnstillende medicijnen, antidepressiva, anticonvulsiva en orale anticonceptiva
- Alle medische aandoeningen of medicijnen die een contra-indicatie kunnen vormen voor het gebruik van bepaalde licht-/laserbronnen, zoals low-level lasertherapie (LLLT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling nodig na plaatsing separator.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkelblind ontbreken van laserbehandeling (de laser wordt gepositioneerd en bediend alsof de behandeling wordt toegepast, maar de energieoverdracht vindt niet plaats).
|
Enkelblind ontbreken van laserbehandeling (de laser wordt gepositioneerd en bediend alsof de behandeling wordt toegepast, maar de energieoverdracht vindt niet plaats).
|
|
Experimenteel: Behandeling
Enkelblinde laserbehandeling (de laser wordt gepositioneerd en bediend en er vindt energieoverdracht plaats).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ervaren door de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
De pijn wordt op twee tijdstippen beoordeeld via een niet-gehashte visuele analoge schaal van 10 cm, onmiddellijk na plaatsing van de elastomere separators (tijdstip 0) en ongeveer 24 uur na plaatsing wanneer de patiënt terugkeert naar de kliniek voor verwijdering van de separator.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Murzyn-Dantzer, DMD,MS, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13-3091
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .