Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ laseroterapii niskoenergetycznej na ból wywołany założeniem separatorów ortodontycznych u pacjentów pediatrycznych

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Podstawowym celem badania jest określenie, czy istnieje różnica w poziomie bólu po zastosowaniu laseroterapii niskoenergetycznej w porównaniu z placebo i kontrolą po założeniu elastomerowych separatorów ortodontycznych u pacjentów pediatrycznych. Aby to sprawdzić, badacze ocenią poziom bólu pacjenta natychmiast po umieszczeniu separatora i 24 godziny po zabiegu, ale poprosi pacjentów o ocenę bólu na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: leczonej, placebo i kontrolnej. Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia laserowa niskiego poziomu może być stosowana w celu zmniejszenia bólu u pacjentów pediatrycznych po umieszczeniu separatora.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Pediatric Dental Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak ostrych lub przewlekłych chorób zębów i przyzębia
  • Wolny od ciężkich chorób ogólnoustrojowych
  • Obecnie nie ma założonych stałych aparatów ortodontycznych
  • Brak ankylozy lub implantów zębowych w obrębie uzębienia
  • Brak przyjmowania leków przeciwbólowych przez 48 godzin poprzedzających badanie oraz w trakcie badania, minimalny wiek 6 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność diastemy w miejscu umieszczenia separatora
  • Stany, które mogą wpływać na nocycepcję, takie jak obecne lub wcześniejsze stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych i doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Wszelkie schorzenia lub leki, które mogą stanowić przeciwwskazanie do korzystania z niektórych źródeł światła/lasera, takich jak terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia do renderowania po umieszczeniu separatora.
Komparator placebo: Placebo
Pojedynczy ślepy brak zabiegu laserowego (laser będzie ustawiony i obsługiwany tak, jakby wykonywał zabieg, ale transfer energii nie będzie miał miejsca).
Inny: Placebo
Pojedynczy ślepy brak zabiegu laserowego (laser będzie ustawiony i obsługiwany tak, jakby wykonywał zabieg, ale transfer energii nie będzie miał miejsca).
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncze ślepe leczenie laserowe (laser zostanie ustawiony i obsługiwany, nastąpi transfer energii).
Urządzenie: Epicki laser diodowy 10 firmy Biolase Inc.
Inne nazwy:
  • Klasa prawna: II
  • Epicki laser diodowy 10 firmy Biolase Inc. (Irvine, Kalifornia)
  • Kod produktu: GEX, ILY
  • Numer regulaminu: 878.4810, 510(K)
  • Numer: K121286, z diodą InGaAsP, częstotliwością 50 Hz, długością fali 940 nm i mocą wyjściową 10 watów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odczuwany przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból będzie oceniany za pomocą 10-centymetrowej niehaszowanej wizualnej skali analogowej w dwóch punktach czasowych, bezpośrednio po umieszczeniu przekładek elastomerowych (czas 0) i około 24 godziny po ich umieszczeniu, gdy pacjent wróci do kliniki w celu usunięcia przekładki.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Children's Hospital Colorado

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Murzyn-Dantzer, DMD,MS, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-3091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poziomy bólu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj