Efecto de la Terapia con Láser de Baja Intensidad sobre el Dolor Inducido por la Colocación de Separadores de Ortodoncia en Pacientes Pediátricos
27 de enero de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo principal del estudio es determinar si existe una diferencia en los niveles de dolor después del uso de la terapia con láser de bajo nivel versus placebo y control después de la colocación de separadores de ortodoncia elastoméricos en pacientes pediátricos.
Para probar esto, los investigadores evaluarán los niveles de dolor del paciente inmediatamente después de la colocación del separador y 24 horas después de la operación, pero los pacientes calificarán su dolor en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: tratamiento, placebo y control.
El objetivo de este estudio es establecer si la terapia con láser de bajo nivel se puede utilizar o no para reducir el dolor en pacientes pediátricos después de la colocación del separador.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado, Pediatric Dental Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de enfermedad dental aguda o crónica y enfermedad periodontal
- Libre de enfermedad sistémica severa
- No hay aparatos de ortodoncia fijos actualmente colocados
- Sin anquilosis o implantes dentales dentro de la dentición
- No consumo de analgésicos durante las 48 horas previas al estudio y durante el estudio, una edad mínima de 6 años.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un diastema donde se colocaría el separador
- Condiciones que podrían alterar la nocicepción, como el uso actual o previo de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, antidepresivos, anticonvulsivos y anticonceptivos orales
- Cualquier condición médica o medicamento que pueda contraindicar el uso de ciertas fuentes de luz/láser, como la terapia con láser de bajo nivel (LLLT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
No se debe realizar ningún tratamiento después de la colocación del separador.
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Falta de tratamiento con láser ciego simple (el láser se posicionará y operará como si estuviera aplicando el tratamiento, pero la transferencia de energía no tendrá lugar).
|
Falta de tratamiento con láser ciego simple (el láser se posicionará y operará como si estuviera aplicando el tratamiento, pero la transferencia de energía no tendrá lugar).
|
|
Experimental: Tratamiento
Tratamiento con láser simple ciego (el láser se posicionará y operará, y se realizará la transferencia de energía).
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor experimentado por el paciente.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El dolor se evaluará a través de una escala analógica visual sin hash de 10 cm en dos momentos, inmediatamente después de la colocación de los separadores elastoméricos (tiempo 0) y aproximadamente 24 horas después de la colocación cuando el paciente regrese a la clínica para retirar el separador.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Murzyn-Dantzer, DMD,MS, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-3091
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .