Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lågnivålaserterapi på smärta orsakad av placering av ortodontiska separatorer hos pediatriska patienter

27 januari 2017 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Det primära målet med studien är att fastställa om det finns en skillnad i smärtnivåer efter användning av lågnivå laserterapi jämfört med placebo och kontroll efter placering av elastomera ortodontiska separatorer hos pediatriska patienter. För att testa detta kommer utredarna att bedöma patientens smärtnivåer omedelbart efter separatorplacering och 24 timmar efter operation, men låta patienterna bedöma sin smärta på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS). Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: behandling, placebo och kontroll. Syftet med denna studie är att fastställa huruvida lågnivålaserterapi kan användas för att minska smärta hos pediatriska patienter efter separatorplacering.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Pediatric Dental Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frånvaro av akut eller kronisk tandsjukdom och periodontal sjukdom
  • Fri från allvarlig systemisk sjukdom
  • Inga fasta ortodontiska apparater finns för närvarande
  • Inga ankylos eller tandimplantat i tanden
  • Ingen analgetisk läkemedelskonsumtion under 48 timmar före studien och under studien, en lägsta ålder på 6 år

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ett diastema där separatorn skulle placeras
  • Tillstånd som kan förändra nociception, såsom nuvarande eller tidigare användning av antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel och p-piller
  • Alla medicinska tillstånd eller mediciner som kan kontraindicera användningen av vissa ljus-/laserkällor såsom lågnivålaserterapi (LLLT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen behandling ska utföras efter placering av separator.
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka blinda avsaknad av laserbehandling (lasern kommer att placeras och drivas som om den applicerade behandlingen, men energiöverföringen kommer inte att ske).
Övrig: Placebo
Enstaka blinda avsaknad av laserbehandling (lasern kommer att placeras och drivas som om den applicerade behandlingen, men energiöverföringen kommer inte att ske).
Experimentell: Behandling
Enkelblind laserbehandling (lasern kommer att placeras och manövreras, och energiöverföring kommer att äga rum).
Enhet: Epic 10 Diode Laser från Biolase Inc.
Andra namn:
  • Föreskriftsklass: II
  • Epic 10 Diode Laser från Biolase Inc. (Irvine, CA)
  • Produktkod: GEX,ILY
  • Föreskriftsnummer: 878.4810, 510(K)
  • Antal: K121286, med en InGaAsP-diod, frekvens på 50 Hz, våglängd på 940 nm och uteffekt på 10 watt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta som patienten upplever
Tidsram: 24 timmar
Smärta kommer att bedömas via en 10 cm icke-hashad visuell analog skala vid två tidpunkter, omedelbart efter placering av elastomera separatorer (tid 0), och cirka 24 timmar efter placering när patienten återvänder till kliniken för separatorborttagning.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Children's Hospital Colorado

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Murzyn-Dantzer, DMD,MS, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13-3091

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera