Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkoúrovňové laserové terapie na bolest vyvolanou umístěním ortodontických separátorů u dětských pacientů

27. ledna 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Primárním cílem studie je zjistit, zda existuje rozdíl v úrovních bolesti po použití nízkoúrovňové laserové terapie oproti placebu a kontrole po umístění elastomerních ortodontických separátorů u dětských pacientů. Aby to bylo možné otestovat, vyšetřovatelé vyhodnotí pacientovy úrovně bolesti bezprostředně po umístění separátoru a 24 hodin po operaci, ale pacienti budou hodnotit svou bolest na 10 cm vizuální analogové škále (VAS). Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: léčba, placebo a kontrola. Cílem této studie je zjistit, zda lze nebo nelze použít nízkoúrovňovou laserovou terapii ke snížení bolesti u dětských pacientů po umístění separátoru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado, Pediatric Dental Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence akutního nebo chronického onemocnění zubů a onemocnění parodontu
  • Bez závažných systémových onemocnění
  • V současné době nejsou umístěny žádné fixní ortodontické aparáty
  • Žádná ankylóza nebo zubní implantáty v chrupu
  • Žádná spotřeba analgetického léku po dobu 48 hodin před studií a během studie, minimální věk 6 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost diastematu, kde by byl separátor umístěn
  • Stavy, které by mohly změnit nocicepci, jako je současné nebo předchozí užívání protizánětlivých a analgetických léků, antidepresiv, antikonvulziv a perorální antikoncepce
  • Jakékoli zdravotní stavy nebo léky, které mohou kontraindikovat použití určitých světelných/laserových zdrojů, jako je nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Po umístění separátoru se neprovádí žádná úprava.
Komparátor placeba: Placebo
Single blind chybí laserové ošetření (laser bude umístěn a provozován jako při aplikaci ošetření, ale nedojde k přenosu energie).
Jiný: Placebo
Single blind chybí laserové ošetření (laser bude umístěn a provozován jako při aplikaci ošetření, ale nedojde k přenosu energie).
Experimentální: Léčba
Jednoslepé laserové ošetření (laser bude umístěn a provozován, dojde k přenosu energie).
Přístroj: Epic 10 Diode Laser od Biolase Inc.
Ostatní jména:
  • Regulační třída: II
  • Epic 10 Diode Laser od Biolase Inc. (Irvine, CA)
  • Kód produktu: GEX,ILY
  • Číslo předpisu: 878.4810, 510(K)
  • Číslo: K121286, s InGaAsP diodou, frekvencí 50 Hz, vlnovou délkou 940 nm a výstupním výkonem 10 wattů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pociťovaná pacientem
Časové okno: 24 hodin
Bolest bude hodnocena pomocí 10 cm nehašované vizuální analogové stupnice ve dvou časových bodech, bezprostředně po umístění elastomerních separátorů (čas 0) a přibližně 24 hodin po umístění, kdy se pacient vrátí na kliniku k odstranění separátoru.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Children's Hospital Colorado

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Murzyn-Dantzer, DMD,MS, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-3091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úrovně bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit