Farmakokinetisk studie av artemether-lumefantrin og amodiakin hos friske personer (ALAQ)

Inklusjonskriterier:

1. Frisk som bedømt av en ansvarlig lege uten noen abnormitet identifisert på en medisinsk evaluering inkludert sykehistorie og fysisk undersøkelse.
2. Mannlig eller kvinnelig ikke-røyker i alderen 18 år til 60 år.

3. En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i denne studien hvis hun er:

   • av ikke-fertil potensiale inkludert premenopausale kvinner med dokumentert (medisinsk rapportverifisering) hysterektomi eller dobbel ooforektomi
   • eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serumfollikkelstimulerende hormonnivåer >40 mIU/mL eller 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi
   • eller i fertil alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screening og før start av studiemedikamentet i hver periode, og godtar å avstå fra samleie eller bruke effektive prevensjonsmetoder (f. barrieremetode med spermicid) under studien frem til fullføring av oppfølgingsprosedyrene
4. En mann er kvalifisert til å delta i og delta i denne studien hvis han: samtykker i å avstå fra seksuell omgang med kvinner i fertil alder eller ammende kvinner; eller er villig til å bruke kondom/sæddrepende middel, under studien inntil oppfølgingsprosedyrene er fullført.
5. Normalt elektrokardiogram (EKG) med QTc
6. Vilje og evne til å overholde studieprotokollen under utprøvingens varighet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer.
2. Forsøkspersonen har bevis på misbruk av aktive stoffer som kan kompromittere sikkerhet, farmakokinetikk eller evne til å følge protokollinstruksjoner.
3. Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen, positivt hepatitt C antistoff eller positivt humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) antistoff resultat ved screening.
4. Personer med en personlig historie med hjertesykdom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, synkopale episoder eller ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (hjertesvikt, hypokalemi) eller med en familiehistorie med langt QT-syndrom, Brugada-syndrom eller plutselig hjertedød.
5. Unormal serumkreatinin (Scr) og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
6. Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter studien.
7. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler unntatt paracetamol i doser på opptil 2 gram/dag, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 ganger medikamentets halveringstid (den som er lengst) før den første dosen av studiemedisinen til fullføring av oppfølgingsprosedyren, med mindre etter utforskerens mening vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere emnet sikkerhet; etterforskeren vil ta råd fra produsentens representant etter behov.
8. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving og har mottatt et legemiddel eller en ny kjemisk enhet innen 30 dager eller 5 x halveringstid, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av studere medisin.
9. Pasienten er ikke villig til å avstå fra å innta alkohol innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen før innsamling av den endelige farmakokinetiske prøven under hvert regime.
10. Forsøkspersoner som har donert blod i den grad at deltakelse i studien ville resultere i mer enn 300 ml blod i løpet av en 30-dagers periode. Merk: Dette inkluderer ikke plasmadonasjon.
11. Forsøkspersoner som har en historie med allergi mot studiemedikamentet eller medikamenter av denne klassen, eller en historie med legemiddel eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i forsøket. I tillegg, hvis heparin brukes under farmakokinetisk prøvetaking, bør ikke personer med en historie med sensitivitet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni inkluderes.
12. Manglende egnethet for deltakelse i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, ustabile medisinske tilstander, systemisk sykdom manifestert ved tendens til granulocytopeni, f.eks. revmatoid artritt og lupus erythematosus som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere deres deltakelse i rettssaken.
13. AST eller ALT >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
14. Personer med tidligere nyresykdom, leversykdom og/eller kolecystektomi
15. Unormalt methemoglobinnivå (mer enn 3 mg/dL).
16. Anamnese med bruk av antimalariamedisiner inkludert, men ikke begrenset til, behandling med meflokin, klorokin, primakin, artesunat, piperakin og pyronaridin innen 6 måneder.
17. Person som har fått quinacrine de siste 30 dagene.