Lære å puste: En randomisert kontrollert prøvelse for å senke diabetesrisiko hos unge jenter
10. mars 2020 oppdatert av: Colorado State University
Depresjon og insulinresistens hos ungdom
Type 2 diabetes er en kronisk sykdom som setter mennesker i fare for store helseproblemer som hjertesykdom.
Type 2 diabetes er den vanligste typen diabetes hos voksne.
Imidlertid har det vært en bekymringsfull økning i type 2-diabetes blant tenåringer.
Diabetes utvikler seg gjennom dårlig insulinfølsomhet, noe som betyr at insulin - et viktig kjemikalie kroppen lager for å holde blodsukkeret normalt - ikke fungerer som det skal.
Type 2 diabetes kan forebygges ved å forbedre insulinfølsomheten.
Stress er relatert til insulinfølsomhet.
Individer som føler seg stresset har dårligere insulinfølsomhet enn individer som ikke føler seg stresset.
Hos voksne fører redusert stress til forbedringer i insulinfølsomheten, men dette har ikke blitt testet hos tenåringer.
Hensikten med denne studien er å finne ut om deltakelse i et kort gruppeprogram for å redusere stress vil forbedre insulinfølsomheten og redusere diabetesrisikoen hos tenåringsjenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter en screening for å avgjøre kvalifisering, blir jenter tilfeldig tildelt til å delta i ett av to 6-ukers gruppeprogrammer: 1) Lære å puste - et mindfulness-basert program, eller 2) Colorado Blues - et kognitivt atferdsprogram.
Etter gruppen kommer jenter tilbake på tre oppfølgingsbesøk i løpet av et år.
Hovedutfallene er depressive symptomer og insulinresistens.
Vi vurderer også stress, spiseatferd, kondisjon og oppmerksomhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523-1570
- Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-17 år
- Hunn
- Overvekt eller fedme, definert som en kroppsmasseindeks (BMI; kg/m2) ≥ 85. persentil for alder
- Familiehistorie med diabetes type 2 eller pre-diabetes hos 1. grads slektning (f.eks. foreldre eller søsken) eller 2. grads slektning (f.eks. tante, onkel eller besteforeldre)
- Forhøyet stress/symptomer på depresjon som indikert av et senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala totalscore ≥ 16
- God generell helse rapportert av ungdom og foreldre/foresatte
- Engelsktalende (påkrevd kun for ungdom, fordi gruppene vil bli gjennomført på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Nåværende psykiatrisk lidelse som alvorlig depressiv lidelse som krever behandling
- Type 2 diabetes som indikert ved fastende glukose > 126 mg/dL
- Bruk av medisiner som påvirker insulinresistens, kroppsvekt eller humør som antidepressiva eller sentralstimulerende midler
- Nåværende psykoterapi eller vekttap behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Læring 2 PUST
Learning 2 BREATHE, Mindfulness-basert gruppeprogram
|
Mindfulnessbasert gruppeprogram
|
|
Eksperimentell: Colorado Blues
Colorado Blues, forebyggingsgruppe for kognitiv atferdsdepresjon
|
Colorado Blues, forebyggingsgruppe for kognitiv atferdsdepresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homeostasemodellvurdering av insulinresistens
Tidsramme: 1 år
|
Avledet fra fastende insulin og glukose
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier-Depresjonsskala
Tidsramme: 1 år
|
Total sumscore som gjenspeiler et kontinuerlig mål på depressive symptomer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shomaker LB, Pivarunas B, Annameier SK, Gulley L, Quaglia J, Brown KW, Broderick P, Bell C. One-Year Follow-Up of a Randomized Controlled Trial Piloting a Mindfulness-Based Group Intervention for Adolescent Insulin Resistance. Front Psychol. 2019 May 8;10:1040. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01040. eCollection 2019.
- Shomaker LB, Bruggink S, Pivarunas B, Skoranski A, Foss J, Chaffin E, Dalager S, Annameier S, Quaglia J, Brown KW, Broderick P, Bell C. Pilot randomized controlled trial of a mindfulness-based group intervention in adolescent girls at risk for type 2 diabetes with depressive symptoms. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:66-74. doi: 10.1016/j.ctim.2017.04.003. Epub 2017 Apr 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2020
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-4265H
- R00HD069516 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .