Leren ademen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het risico op diabetes bij adolescente meisjes te verlagen
10 maart 2020 bijgewerkt door: Colorado State University
Depressie en insulineresistentie bij adolescenten
Type 2-diabetes is een chronische ziekte die mensen in gevaar brengt voor ernstige gezondheidsproblemen zoals hartaandoeningen.
Diabetes type 2 is de meest voorkomende vorm van diabetes bij volwassenen.
Er is echter een zorgwekkende toename van diabetes type 2 onder tieners.
Diabetes ontwikkelt zich door een slechte insulinegevoeligheid, wat betekent dat insuline - een belangrijke chemische stof die het lichaam maakt om de bloedsuikerspiegel normaal te houden - niet goed werkt.
Diabetes type 2 kan worden voorkomen door de insulinegevoeligheid te verbeteren.
Stress is gerelateerd aan insulinegevoeligheid.
Personen die zich gestrest voelen, hebben een slechtere insulinegevoeligheid dan personen die zich niet gestrest voelen.
Bij volwassenen leidt het verminderen van stress tot verbeteringen in de insulinegevoeligheid, maar dit is niet getest bij tieners.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of deelname aan een kort groepsprogramma om stress te verminderen de insulinegevoeligheid verbetert en het diabetesrisico bij tienermeisjes verlaagt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen, worden meisjes willekeurig toegewezen om deel te nemen aan een van de twee groepsprogramma's van zes weken: 1) Learning to BREATHE - een op mindfulness gebaseerd programma, of 2) Colorado Blues - een cognitief gedragsprogramma.
Na de groep komen de meisjes terug voor drie vervolgbezoeken in de loop van een jaar.
De belangrijkste uitkomsten zijn depressieve symptomen en insulineresistentie.
We beoordelen ook stress, eetgedrag, fitheid en mindfulness.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523-1570
- Colorado State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-17 jaar
- Vrouwelijk
- Overgewicht of obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI; kg/m2) ≥ 85e percentiel voor leeftijd
- Familiegeschiedenis van diabetes type 2 of pre-diabetes bij familielid in de 1e graad (bijvoorbeeld ouder of broer of zus) of familielid in de 2e graad (bijvoorbeeld tante, oom of grootouder)
- Verhoogde stress/symptomen van depressie zoals aangegeven door een Center for Epidemiological Studies-Depression Scale Total Score ≥ 16
- Goede algemene gezondheid zoals gemeld door adolescent en ouder/voogd
- Engels sprekend (alleen vereist voor adolescenten, omdat de groepen in het Engels worden geleid)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Huidige psychiatrische stoornis zoals depressieve stoornis die behandeling noodzakelijk maakt
- Type 2-diabetes zoals aangegeven door nuchtere glucose > 126 mg/dL
- Gebruik van medicijnen die de insulineresistentie, het lichaamsgewicht of de stemming beïnvloeden, zoals antidepressiva of stimulerende middelen
- Huidige psychotherapie of behandeling voor gewichtsverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leren 2 ADEM
Learning 2 BREATHE, Mindfulness-gebaseerd groepsprogramma
|
Mindfulness-gebaseerd groepsprogramma
|
|
Experimenteel: Colorado-blues
Colorado Blues, preventiegroep voor cognitieve gedragsdepressie
|
Colorado Blues, preventiegroep voor cognitieve gedragsdepressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Homeostase-modelbeoordeling van insulineresistentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afgeleid van nuchtere insuline en glucose
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale somscore als weerspiegeling van een continue meting van depressieve symptomen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shomaker LB, Pivarunas B, Annameier SK, Gulley L, Quaglia J, Brown KW, Broderick P, Bell C. One-Year Follow-Up of a Randomized Controlled Trial Piloting a Mindfulness-Based Group Intervention for Adolescent Insulin Resistance. Front Psychol. 2019 May 8;10:1040. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01040. eCollection 2019.
- Shomaker LB, Bruggink S, Pivarunas B, Skoranski A, Foss J, Chaffin E, Dalager S, Annameier S, Quaglia J, Brown KW, Broderick P, Bell C. Pilot randomized controlled trial of a mindfulness-based group intervention in adolescent girls at risk for type 2 diabetes with depressive symptoms. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:66-74. doi: 10.1016/j.ctim.2017.04.003. Epub 2017 Apr 15.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-4265H
- R00HD069516 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .