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Aprendendo a RESPIRAR: Um estudo controlado randomizado para reduzir o risco de diabetes em meninas adolescentes

10 de março de 2020 atualizado por: Colorado State University

Depressão e resistência à insulina em adolescentes

O diabetes tipo 2 é uma doença crônica que coloca as pessoas em risco de problemas graves de saúde, como doenças cardíacas. O diabetes tipo 2 é o tipo mais comum de diabetes em adultos. No entanto, houve um aumento preocupante no diabetes tipo 2 entre os adolescentes. A diabetes desenvolve-se através de uma fraca sensibilidade à insulina, o que significa que a insulina - uma substância química importante que o corpo produz para manter o açúcar no sangue normal - não está a funcionar adequadamente. O diabetes tipo 2 pode ser prevenido melhorando a sensibilidade à insulina. O estresse está relacionado à sensibilidade à insulina. Indivíduos que se sentem estressados ​​têm pior sensibilidade à insulina do que indivíduos que não se sentem estressados. Em adultos, diminuir o estresse leva a melhorias na sensibilidade à insulina, mas isso não foi testado em adolescentes. O objetivo deste estudo é descobrir se participar de um breve programa em grupo para diminuir o estresse melhora a sensibilidade à insulina e reduz o risco de diabetes em adolescentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após uma triagem para determinar a elegibilidade, as meninas são designadas aleatoriamente para participar de um dos dois programas de grupo de 6 semanas: 1) Learning to BREATHE - um programa baseado em mindfulness, ou 2) Colorado Blues - um programa cognitivo-comportamental. Depois do grupo, as meninas voltam para três visitas de acompanhamento ao longo de um ano. Os principais desfechos são sintomas depressivos e resistência à insulina. Também estamos avaliando estresse, comportamento alimentar, condicionamento físico e atenção plena.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1570
        • Colorado State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 12-17 anos
  • Fêmea
  • Sobrepeso ou obesidade, definido como índice de massa corporal (IMC; kg/m2) ≥ percentil 85 para a idade
  • História familiar de diabetes tipo 2 ou pré-diabetes em parente de 1º grau (por exemplo, pai ou irmão) ou parente de 2º grau (por exemplo, tia, tio ou avô)
  • Estresse elevado/sintomas de depressão conforme indicado por um Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão Pontuação Total ≥ 16
  • Boa saúde geral relatada pelo adolescente e pelos pais/responsáveis
  • Falar inglês (necessário apenas para adolescentes, pois os grupos serão conduzidos em inglês)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Transtorno psiquiátrico atual, como transtorno depressivo maior que necessita de tratamento
  • Diabetes tipo 2 indicado por glicemia de jejum > 126 mg/dL
  • Uso de medicamentos que afetam a resistência à insulina, peso corporal ou humor, como antidepressivos ou estimulantes
  • Psicoterapia atual ou tratamento para perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aprendendo 2 RESPIRAR
Learning 2 BREATHE, programa de grupo baseado em mindfulness
Programa de grupo baseado em mindfulness
Experimental: Colorado Blues
Colorado Blues, grupo de prevenção da depressão cognitivo-comportamental
Colorado Blues, grupo de prevenção da depressão cognitivo-comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina
Prazo: 1 ano
Derivado de insulina e glicose em jejum
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão
Prazo: 1 ano
Pontuação soma total refletindo uma medida contínua de sintomas depressivos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-4265H
  • R00HD069516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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