- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02218138
Aprendendo a RESPIRAR: Um estudo controlado randomizado para reduzir o risco de diabetes em meninas adolescentes
10 de março de 2020 atualizado por: Colorado State University
Depressão e resistência à insulina em adolescentes
O diabetes tipo 2 é uma doença crônica que coloca as pessoas em risco de problemas graves de saúde, como doenças cardíacas.
O diabetes tipo 2 é o tipo mais comum de diabetes em adultos.
No entanto, houve um aumento preocupante no diabetes tipo 2 entre os adolescentes.
A diabetes desenvolve-se através de uma fraca sensibilidade à insulina, o que significa que a insulina - uma substância química importante que o corpo produz para manter o açúcar no sangue normal - não está a funcionar adequadamente.
O diabetes tipo 2 pode ser prevenido melhorando a sensibilidade à insulina.
O estresse está relacionado à sensibilidade à insulina.
Indivíduos que se sentem estressados têm pior sensibilidade à insulina do que indivíduos que não se sentem estressados.
Em adultos, diminuir o estresse leva a melhorias na sensibilidade à insulina, mas isso não foi testado em adolescentes.
O objetivo deste estudo é descobrir se participar de um breve programa em grupo para diminuir o estresse melhora a sensibilidade à insulina e reduz o risco de diabetes em adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma triagem para determinar a elegibilidade, as meninas são designadas aleatoriamente para participar de um dos dois programas de grupo de 6 semanas: 1) Learning to BREATHE - um programa baseado em mindfulness, ou 2) Colorado Blues - um programa cognitivo-comportamental.
Depois do grupo, as meninas voltam para três visitas de acompanhamento ao longo de um ano.
Os principais desfechos são sintomas depressivos e resistência à insulina.
Também estamos avaliando estresse, comportamento alimentar, condicionamento físico e atenção plena.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1570
- Colorado State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-17 anos
- Fêmea
- Sobrepeso ou obesidade, definido como índice de massa corporal (IMC; kg/m2) ≥ percentil 85 para a idade
- História familiar de diabetes tipo 2 ou pré-diabetes em parente de 1º grau (por exemplo, pai ou irmão) ou parente de 2º grau (por exemplo, tia, tio ou avô)
- Estresse elevado/sintomas de depressão conforme indicado por um Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão Pontuação Total ≥ 16
- Boa saúde geral relatada pelo adolescente e pelos pais/responsáveis
- Falar inglês (necessário apenas para adolescentes, pois os grupos serão conduzidos em inglês)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Transtorno psiquiátrico atual, como transtorno depressivo maior que necessita de tratamento
- Diabetes tipo 2 indicado por glicemia de jejum > 126 mg/dL
- Uso de medicamentos que afetam a resistência à insulina, peso corporal ou humor, como antidepressivos ou estimulantes
- Psicoterapia atual ou tratamento para perda de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aprendendo 2 RESPIRAR
Learning 2 BREATHE, programa de grupo baseado em mindfulness
|
Programa de grupo baseado em mindfulness
|
Experimental: Colorado Blues
Colorado Blues, grupo de prevenção da depressão cognitivo-comportamental
|
Colorado Blues, grupo de prevenção da depressão cognitivo-comportamental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina
Prazo: 1 ano
|
Derivado de insulina e glicose em jejum
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão
Prazo: 1 ano
|
Pontuação soma total refletindo uma medida contínua de sintomas depressivos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shomaker LB, Pivarunas B, Annameier SK, Gulley L, Quaglia J, Brown KW, Broderick P, Bell C. One-Year Follow-Up of a Randomized Controlled Trial Piloting a Mindfulness-Based Group Intervention for Adolescent Insulin Resistance. Front Psychol. 2019 May 8;10:1040. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01040. eCollection 2019.
- Shomaker LB, Bruggink S, Pivarunas B, Skoranski A, Foss J, Chaffin E, Dalager S, Annameier S, Quaglia J, Brown KW, Broderick P, Bell C. Pilot randomized controlled trial of a mindfulness-based group intervention in adolescent girls at risk for type 2 diabetes with depressive symptoms. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:66-74. doi: 10.1016/j.ctim.2017.04.003. Epub 2017 Apr 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-4265H
- R00HD069516 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aprendendo 2 RESPIRAR
-
McMaster UniversityAinda não está recrutandoDepressão | Ansiedade
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.ConcluídoMiopia | OrtoqueratologiaHong Kong
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneConcluídoDor lombar | Fisioterapia | Conhecimento, Atitudes, Prática | MédicosBélgica
-
Koç UniversityAinda não está recrutando
-
Scentech Medical Technologies LtdConcluído
-
Vilnius UniversityInscrevendo-se por conviteAlergia Alimentar em Crianças | Alergia alimentar em bebêsLituânia
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRecrutamentoTranstorno do Espectro AutistaSuíça
-
Maastricht University Medical CenterConcluídoCarcinoma BasocelularHolanda
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... e outros colaboradoresConcluídoDispepsia | IndigestãoHolanda
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoConcluído