- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02218138
Aprendiendo a RESPIRAR: un ensayo controlado aleatorizado para reducir el riesgo de diabetes en niñas adolescentes
10 de marzo de 2020 actualizado por: Colorado State University
Depresión y Resistencia a la Insulina en Adolescentes
La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica que pone a las personas en riesgo de sufrir problemas de salud importantes, como enfermedades cardíacas.
La diabetes tipo 2 es el tipo más común de diabetes en adultos.
Sin embargo, ha habido un aumento preocupante de la diabetes tipo 2 entre los adolescentes.
La diabetes se desarrolla a través de una baja sensibilidad a la insulina, lo que significa que la insulina, una sustancia química importante que produce el cuerpo para mantener normal el nivel de azúcar en la sangre, no funciona correctamente.
La diabetes tipo 2 se puede prevenir mejorando la sensibilidad a la insulina.
El estrés está relacionado con la sensibilidad a la insulina.
Las personas que se sienten estresadas tienen peor sensibilidad a la insulina que las personas que no se sienten estresadas.
En los adultos, la disminución del estrés conduce a mejoras en la sensibilidad a la insulina, pero esto no se ha probado en adolescentes.
El propósito de este estudio es averiguar si participar en un programa grupal breve para disminuir el estrés mejorará la sensibilidad a la insulina y reducirá el riesgo de diabetes en las adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una evaluación para determinar la elegibilidad, las niñas se asignan al azar para participar en uno de los dos programas grupales de 6 semanas: 1) Aprendiendo a RESPIRAR, un programa basado en la atención plena, o 2) Colorado Blues, un programa cognitivo-conductual.
Después del grupo, las niñas regresan para tres visitas de seguimiento en el transcurso de un año.
Los resultados principales son los síntomas depresivos y la resistencia a la insulina.
También estamos evaluando el estrés, el comportamiento alimentario, el estado físico y la atención plena.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1570
- Colorado State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-17 años
- Femenino
- Sobrepeso u obesidad, definida como un índice de masa corporal (IMC; kg/m2) ≥ percentil 85 para la edad
- Antecedentes familiares de diabetes tipo 2 o prediabetes en parientes de primer grado (p. ej., padres o hermanos) o parientes de segundo grado (p. ej., tía, tío o abuelo)
- Estrés elevado/síntomas de depresión según lo indicado por un Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión Puntaje Total ≥ 16
- Buena salud general según lo informado por el adolescente y el padre/tutor
- Habla inglés (requerido solo para adolescentes, porque los grupos se llevarán a cabo en inglés)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Trastorno psiquiátrico actual, como trastorno depresivo mayor, que requiere tratamiento
- Diabetes tipo 2 indicada por glucosa en ayunas > 126 mg/dL
- Uso de medicamentos que afectan la resistencia a la insulina, el peso corporal o el estado de ánimo, como antidepresivos o estimulantes
- Psicoterapia actual o tratamiento para bajar de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aprender 2 RESPIRAR
Learning 2 BREATHE, programa grupal basado en Mindfulness
|
Programa grupal basado en mindfulness
|
Experimental: Melancolía de colorado
Colorado Blues, grupo de prevención de la depresión cognitivo-conductual
|
Colorado Blues, grupo de prevención de la depresión cognitivo-conductual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 1 año
|
Derivado de la insulina y la glucosa en ayunas
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntaje de suma total que refleja una medida continua de síntomas depresivos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shomaker LB, Pivarunas B, Annameier SK, Gulley L, Quaglia J, Brown KW, Broderick P, Bell C. One-Year Follow-Up of a Randomized Controlled Trial Piloting a Mindfulness-Based Group Intervention for Adolescent Insulin Resistance. Front Psychol. 2019 May 8;10:1040. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01040. eCollection 2019.
- Shomaker LB, Bruggink S, Pivarunas B, Skoranski A, Foss J, Chaffin E, Dalager S, Annameier S, Quaglia J, Brown KW, Broderick P, Bell C. Pilot randomized controlled trial of a mindfulness-based group intervention in adolescent girls at risk for type 2 diabetes with depressive symptoms. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:66-74. doi: 10.1016/j.ctim.2017.04.003. Epub 2017 Apr 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-4265H
- R00HD069516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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