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Imparare a RESPIRARE: uno studio controllato randomizzato per ridurre il rischio di diabete nelle ragazze adolescenti

10 marzo 2020 aggiornato da: Colorado State University

Depressione e resistenza all'insulina negli adolescenti

Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica che mette le persone a rischio di gravi problemi di salute come le malattie cardiache. Il diabete di tipo 2 è il tipo più comune di diabete negli adulti. Tuttavia, c'è stato un preoccupante aumento del diabete di tipo 2 tra gli adolescenti. Il diabete si sviluppa attraverso una scarsa sensibilità all'insulina, il che significa che l'insulina - un'importante sostanza chimica che il corpo produce per mantenere normale lo zucchero nel sangue - non funziona correttamente. Il diabete di tipo 2 può essere prevenuto migliorando la sensibilità all'insulina. Lo stress è legato alla sensibilità all'insulina. Gli individui che si sentono stressati hanno una sensibilità all'insulina peggiore rispetto agli individui che non si sentono stressati. Negli adulti, la diminuzione dello stress porta a miglioramenti nella sensibilità all'insulina, ma questo non è stato testato negli adolescenti. Lo scopo di questo studio è scoprire se prendere parte a un breve programma di gruppo per ridurre lo stress migliorerà la sensibilità all'insulina e ridurrà il rischio di diabete nelle ragazze adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo uno screening per determinare l'idoneità, le ragazze vengono assegnate in modo casuale a prendere parte a uno dei due programmi di gruppo di 6 settimane: 1) Imparare a RESPIRARE - un programma basato sulla consapevolezza, o 2) Colorado Blues - un programma cognitivo-comportamentale. Dopo il gruppo, le ragazze tornano per tre visite di controllo nel corso di un anno. Gli esiti principali sono i sintomi depressivi e l'insulino-resistenza. Stiamo anche valutando lo stress, il comportamento alimentare, la forma fisica e la consapevolezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523-1570
        • Colorado State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-17 anni
  • Femmina
  • Sovrappeso o obeso, definito come indice di massa corporea (BMI; kg/m2) ≥ 85° percentile per età
  • Anamnesi familiare di diabete di tipo 2 o pre-diabete in un parente di 1° grado (ad esempio, genitore o fratello) o parente di 2° grado (ad esempio, zia, zio o nonno)
  • Elevato stress/sintomi di depressione come indicato da un punteggio totale della Center for Epidemiological Studies-Depression Scale ≥ 16
  • Buone condizioni di salute generale riportate dall'adolescente e dal genitore/tutore
  • Lingua inglese (richiesto solo per adolescenti, perché i gruppi saranno condotti in inglese)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disturbo psichiatrico attuale come il disturbo depressivo maggiore che richiede un trattamento
  • Diabete di tipo 2 come indicato dalla glicemia a digiuno > 126 mg/dL
  • Uso di farmaci che influenzano la resistenza all'insulina, il peso corporeo o l'umore come antidepressivi o stimolanti
  • Psicoterapia attuale o trattamento dimagrante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imparare 2 RESPIRARE
Learning 2 BREATHE, programma di gruppo basato sulla consapevolezza
Comportamentale: Imparare 2 RESPIRARE
Programma di gruppo basato sulla consapevolezza
Sperimentale: Azzurri del Colorado
Colorado Blues, gruppo di prevenzione della depressione cognitivo-comportamentale
Comportamentale: Azzurri del Colorado
Colorado Blues, gruppo di prevenzione della depressione cognitivo-comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: 1 anno
Derivato dall'insulina e dal glucosio a digiuno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio somma totale che riflette una misura continua dei sintomi depressivi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado State University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-4265H
  • R00HD069516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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