- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02218138
Nauka oddychania: randomizowana, kontrolowana próba obniżenia ryzyka cukrzycy u dorastających dziewcząt
10 marca 2020 zaktualizowane przez: Colorado State University
Depresja i insulinooporność u młodzieży
Cukrzyca typu 2 to przewlekła choroba, która naraża ludzi na poważne problemy zdrowotne, takie jak choroby serca.
Cukrzyca typu 2 jest najczęstszym typem cukrzycy u dorosłych.
Odnotowano jednak niepokojący wzrost zachorowań na cukrzycę typu 2 wśród nastolatków.
Cukrzyca rozwija się z powodu słabej wrażliwości na insulinę, co oznacza, że insulina – ważny związek chemiczny wytwarzany przez organizm w celu utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi – nie działa prawidłowo.
Cukrzycy typu 2 można zapobiegać poprzez poprawę wrażliwości na insulinę.
Stres jest związany z wrażliwością na insulinę.
Osoby, które czują się zestresowane, mają gorszą wrażliwość na insulinę niż osoby, które nie czują się zestresowane.
U dorosłych zmniejszenie stresu prowadzi do poprawy wrażliwości na insulinę, ale nie zostało to przetestowane u nastolatków.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy udział w krótkim programie grupowym mającym na celu zmniejszenie stresu poprawi wrażliwość na insulinę i zmniejszy ryzyko cukrzycy u nastoletnich dziewcząt.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po selekcji w celu ustalenia, czy kwalifikują się, dziewczęta są losowo przydzielane do jednego z dwóch 6-tygodniowych programów grupowych: 1) Nauka ODDYCHANIA – program oparty na uważności lub 2) Colorado Blues – program poznawczo-behawioralny.
Po grupie dziewczęta wracają na trzy wizyty kontrolne w ciągu roku.
Głównymi skutkami są objawy depresyjne i insulinooporność.
Oceniamy również stres, zachowania żywieniowe, sprawność fizyczną i uważność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1570
- Colorado State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-17 lat
- Kobieta
- Nadwaga lub otyłość definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m2) ≥ 85 percentyl dla wieku
- Historia rodzinna cukrzycy typu 2 lub stanu przedcukrzycowego u krewnego pierwszego stopnia (np. rodzic lub rodzeństwo) lub krewnego drugiego stopnia (np. ciocia, wujek lub dziadek)
- Podwyższony stres/objawy depresji na podstawie Ośrodka Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji Wynik całkowity ≥ 16
- Dobry ogólny stan zdrowia zgłaszany przez nastolatka i rodzica/opiekuna
- Znajomość języka angielskiego (wymagana tylko dla młodzieży, ponieważ grupy będą prowadzone w języku angielskim)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Obecne zaburzenie psychiczne, takie jak duże zaburzenie depresyjne, wymagające leczenia
- Cukrzyca typu 2, na co wskazuje stężenie glukozy na czczo > 126 mg/dl
- Stosowanie leków wpływających na insulinooporność, masę ciała lub nastrój, takich jak leki przeciwdepresyjne lub pobudzające
- Obecna psychoterapia lub leczenie odchudzające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nauka 2 ODDYCHAJ
Learning 2 ODDYCHAJ, program grupowy oparty na uważności
|
Program grupowy oparty na uważności
|
Eksperymentalny: Bluesa z Kolorado
Colorado Blues, poznawczo-behawioralna grupa zapobiegania depresji
|
Colorado Blues, poznawczo-behawioralna grupa zapobiegania depresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Model oceny homeostazy insulinooporności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pochodzi z insuliny i glukozy na czczo
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Łączny wynik sumy odzwierciedlający ciągłą miarę objawów depresyjnych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shomaker LB, Pivarunas B, Annameier SK, Gulley L, Quaglia J, Brown KW, Broderick P, Bell C. One-Year Follow-Up of a Randomized Controlled Trial Piloting a Mindfulness-Based Group Intervention for Adolescent Insulin Resistance. Front Psychol. 2019 May 8;10:1040. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01040. eCollection 2019.
- Shomaker LB, Bruggink S, Pivarunas B, Skoranski A, Foss J, Chaffin E, Dalager S, Annameier S, Quaglia J, Brown KW, Broderick P, Bell C. Pilot randomized controlled trial of a mindfulness-based group intervention in adolescent girls at risk for type 2 diabetes with depressive symptoms. Complement Ther Med. 2017 Jun;32:66-74. doi: 10.1016/j.ctim.2017.04.003. Epub 2017 Apr 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-4265H
- R00HD069516 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nauka 2 ODDYCHAJ
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneZakończonyBóle krzyża | Fizykoterapia | Wiedza, postawy, praktyka | LekarzeBelgia
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustZakończonyOdzyskiwanie COVID-19Zjednoczone Królestwo
-
McMaster UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Emory UniversityWycofane
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyAstma u dzieciStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowegoDania
-
Vilnius UniversityRejestracja na zaproszenieAlergia pokarmowa u dzieci | Alergia pokarmowa u niemowlątLitwa
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyRak podstawnokomórkowyHolandia
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... i inni współpracownicyZakończonyNiestrawność | NiestrawnośćHolandia