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Atmen lernen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Senkung des Diabetesrisikos bei jugendlichen Mädchen

10. März 2020 aktualisiert von: Colorado State University

Depression und Insulinresistenz bei Jugendlichen

Typ-2-Diabetes ist eine chronische Erkrankung, die das Risiko schwerwiegender Gesundheitsprobleme wie Herzerkrankungen birgt. Typ-2-Diabetes ist die häufigste Diabetesform bei Erwachsenen. Allerdings ist bei Teenagern ein besorgniserregender Anstieg von Typ-2-Diabetes zu verzeichnen. Diabetes entsteht durch eine schlechte Insulinsensitivität, was bedeutet, dass Insulin – eine wichtige Chemikalie, die der Körper produziert, um den Blutzuckerspiegel normal zu halten – nicht richtig funktioniert. Typ-2-Diabetes kann durch eine Verbesserung der Insulinsensitivität verhindert werden. Stress hängt mit der Insulinsensitivität zusammen. Personen, die sich gestresst fühlen, haben eine schlechtere Insulinsensitivität als Personen, die sich nicht gestresst fühlen. Bei Erwachsenen führt die Reduzierung von Stress zu einer Verbesserung der Insulinsensitivität, bei Teenagern wurde dies jedoch nicht getestet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Teilnahme an einem kurzen Gruppenprogramm zur Stressreduzierung die Insulinsensitivität verbessert und das Diabetesrisiko bei Mädchen im Teenageralter senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Screening zur Feststellung der Eignung werden die Mädchen nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an einem von zwei 6-wöchigen Gruppenprogrammen zugeteilt: 1) „Atmen lernen“ – ein auf Achtsamkeit basierendes Programm, oder 2) „Colorado Blues“ – ein kognitives Verhaltensprogramm. Nach der Gruppe kehren die Mädchen im Laufe eines Jahres zu drei Folgebesuchen zurück. Die Hauptergebnisse sind depressive Symptome und Insulinresistenz. Wir bewerten auch Stress, Essverhalten, Fitness und Achtsamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523-1570
        • Colorado State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-17 Jahre
  • Weiblich
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) ≥ 85. Perzentil für das Alter
  • Familienanamnese von Typ-2-Diabetes oder Prädiabetes bei Verwandten ersten Grades (z. B. Eltern oder Geschwister) oder Verwandten zweiten Grades (z. B. Tante, Onkel oder Großeltern)
  • Erhöhter Stress/Symptome einer Depression, wie von einem Center for Epidemiological Studies-Depression Scale Total Score ≥ 16 angegeben
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie von Jugendlichen und Eltern/Erziehungsberechtigten berichtet
  • Englisch sprechend (nur für Jugendliche erforderlich, da die Gruppen auf Englisch durchgeführt werden)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktuelle psychiatrische Störung wie eine schwere Depression, die eine Behandlung erfordert
  • Typ-2-Diabetes, angezeigt durch einen Nüchternglukosewert > 126 mg/dl
  • Einnahme von Medikamenten, die die Insulinresistenz, das Körpergewicht oder die Stimmung beeinflussen, wie etwa Antidepressiva oder Stimulanzien
  • Aktuelle Psychotherapie oder Abnehmbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernen 2 ATMEN
Learning 2 BREATHE, ein auf Achtsamkeit basierendes Gruppenprogramm
Verhalten: Lernen 2 ATMEN
Achtsamkeitsbasiertes Gruppenprogramm
Experimental: Colorado Blues
Colorado Blues, Gruppe zur Prävention kognitiv-verhaltensbezogener Depressionen
Verhalten: Colorado Blues
Colorado Blues, Gruppe zur Prävention kognitiv-verhaltensbezogener Depressionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homöostasemodell-Bewertung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird aus Nüchterninsulin und Glukose gewonnen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtsummenscore, der eine kontinuierliche Messung depressiver Symptome widerspiegelt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado State University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-4265H
  • R00HD069516 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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