Effekten av koordinerte insulinboluser hos type 1-diabetespasienter (COBOL)
21. februar 2017 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Klinisk effekt av koordinerte boluser hos type 1 diabetespasienter behandlet med insulinpumper: en multisentrisk, randomisert, kryssstudie
En fersk studie tyder på at hos pasienter med type 1-diabetes (T1D) behandlet med insulinpumper, kan en bedre koordinering av måltidsboluser og postprandial basalrate redusere betydningen av postprandiale hyperglykemier uten å øke risikoen for forsinkede hypoglykemier.
Målet med etterforskernes studie er å vurdere om disse resultatene er bekreftet i en klinisk studie.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av koordinerte boluser versus normale boluser på postprandial glykemisk kontroll av T1D-pasienter behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Saint-André Hospital
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Lapeyronie Hospital
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- University Hospital Toulouse Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- med bekreftet negativ C-peptid eller diabetes varighet>5 år
- Behandlet med ekstern insulinpumpe og rask insulinanalog i mer enn 3 måneder
- ved hjelp av en Medtronic Paradigm Real-Time eller Veo™-modell
- Utdannet til og praktisert funksjonell insulinbehandling og karbohydrattelling i mer enn 3 måneder
- Kan bruke funksjonene "basal temp" og "glykemipåminnelse" til pumpen
- Basal infusjonshastighet ≥ 0,5 Enhet/t
- Egenkontroll av blodsukkerfrekvens > 4/dager
- Oppmerksom på hypoglykemi
Ekskluderingskriterier:
- kjent nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <60 ml/min)
- Gastroparese
- Alvorlig eller ustabil sykdom som sannsynligvis induserer en svekkelse av glykemisk kontroll - behandling med kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal og deretter koordinert
normal bolus i løpet av 2 uker, deretter koordinert bolus i løpet av 2 uker
|
I løpet av "normal bolus"-perioden vil bolusen justeres til karbohydratinnholdet i hvert måltid og injiseres umiddelbart.
Basaldosen vil holde seg på et normalt nivå i løpet av 3 timer postprandial
Basaldosen vil reduseres med en hastighet på 0,1 U/t i løpet av 3 timers postprandial periode.
Insulinet som trekkes fra basalhastigheten vil bli lagt til normal bolus beregnet for måltidet og injisert umiddelbart.
|
|
Eksperimentell: Koordinert deretter Normal
koordinert bolus i løpet av 2 uker, deretter normal bolus i løpet av 2 uker
|
I løpet av "normal bolus"-perioden vil bolusen justeres til karbohydratinnholdet i hvert måltid og injiseres umiddelbart.
Basaldosen vil holde seg på et normalt nivå i løpet av 3 timer postprandial
Basaldosen vil reduseres med en hastighet på 0,1 U/t i løpet av 3 timers postprandial periode.
Insulinet som trekkes fra basalhastigheten vil bli lagt til normal bolus beregnet for måltidet og injisert umiddelbart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postprandial glykemi
Tidsramme: 2 timer etter spising i løpet av 4 uker
|
målt ved selvovervåking av blodsukker
|
2 timer etter spising i løpet av 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet (4 uker)
|
Gjennom hele studiet (4 uker)
|
|
|
alvorlig hypoglykemi frekvens
Tidsramme: Gjennom hele studiet (4 uker)
|
Gjennom hele studiet (4 uker)
|
|
|
insulindoser
Tidsramme: basal rate og boluser
|
basal rate og boluser
|
|
|
betyr glykemi
Tidsramme: før spising og 2 timer etter spising i løpet av 4 uker
|
data fra selvovervåking av blodsukker
|
før spising og 2 timer etter spising i løpet av 4 uker
|
|
standardavvik for glykemi
Tidsramme: før spising og 2 timer etter spising i løpet av 4 uker
|
data fra selvovervåking av blodsukker
|
før spising og 2 timer etter spising i løpet av 4 uker
|
|
frekvens av glykemi < eller = 60mg/dl
Tidsramme: før spising og 2 timer etter spising i løpet av 4 uker
|
data fra selvovervåking av blodsukker
|
før spising og 2 timer etter spising i løpet av 4 uker
|
|
frekvens av glykemi mellom 61-140mg/dl
Tidsramme: før spising og 2 timer etter spising i løpet av 4 uker
|
data fra selvovervåking av blodsukker
|
før spising og 2 timer etter spising i løpet av 4 uker
|
|
frekvens av glykemi >140mg/dl
Tidsramme: før spising og 2 timer etter spising i løpet av 4 uker
|
data fra selvovervåking av blodsukker
|
før spising og 2 timer etter spising i løpet av 4 uker
|
|
betyr glykemi
Tidsramme: Hele dagen i 4 uker
|
data fra Continue Glycemia Monitoring
|
Hele dagen i 4 uker
|
|
standardavvik
Tidsramme: Hele dagen i 4 uker
|
data fra Continue Glycemia Monitoring
|
Hele dagen i 4 uker
|
|
tid brukt innenfor glukoseområde < eller = 60mg/dl
Tidsramme: Hele dagen i 4 uker
|
data fra Continue Glycemia Monitoring
|
Hele dagen i 4 uker
|
|
tid brukt innenfor glukoseområde mellom 61-140mg/dl
Tidsramme: Hele dagen i 4 uker
|
data fra Continue Glycemia Monitoring
|
Hele dagen i 4 uker
|
|
tid brukt innenfor glukoseområdet mg/dl
Tidsramme: Hele dagen i 4 uker
|
data fra Continue Glycemia Monitoring
|
Hele dagen i 4 uker
|
|
fruktosamin
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
fruktosamin
Tidsramme: dag 1 + 2 uker
|
dag 1 + 2 uker
|
|
|
fruktosamin
Tidsramme: dag 1 + 4 uker
|
dag 1 + 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Melki, Doctor, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Pickup J, Mattock M, Kerry S. Glycaemic control with continuous subcutaneous insulin infusion compared with intensive insulin injections in patients with type 1 diabetes: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2002 Mar 23;324(7339):705. doi: 10.1136/bmj.324.7339.705.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Bondia J, Dassau E, Zisser H, Calm R, Vehi J, Jovanovic L, Doyle FJ 3rd. Coordinated basal-bolus infusion for tighter postprandial glucose control in insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):89-97. doi: 10.1177/193229680900300110.
- A. Farret, B. Catargi, J.P. Riveline, V. Melki, P. Schaepelynck, A. Sola, B. Guerci, H. Bertet, T. Mura, H. Chevassus, E. Renard : Étude randomisée contrôlée en cross-over comparant les effets sur le contrôle glycémique des bolus immédiats et combinés chez des patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline portable. Diabetes & Metabolism, Volume 38, Supplement 2, March 2012, Page A6
- Druet C, Roudier C, Romon I, Assogba F, Bourdel-Marchasson I, et al. Échantillon national témoin représentatif des personnes diabétiques, Entred 2007-2010.
- Etude Jubilé. SFD 2013
- Mudaliar SR, Lindberg FA, Joyce M, Beerdsen P, Strange P, Lin A, Henry RR. Insulin aspart (B28 asp-insulin): a fast-acting analog of human insulin: absorption kinetics and action profile compared with regular human insulin in healthy nondiabetic subjects. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1501-6. doi: 10.2337/diacare.22.9.1501.
- Directive pour la gestion de la glycémie post prandiale, IDF 2007 http://www.idf.org/webdata/docs/French_GMPG Final 110108.pdf
- Melki.v, Cazals.l : Impact de la coordination des bolus et du débit de base sur le contrôle des glycémies postprandiales chez des diabétiques de type 1 traités par pompe externe (étude pilote). Poster accepté SFD 2014
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2017
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13 7029 08
- 13-074 (French Ministry of Health, PHRC 2013)
- 2014-000969-47 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .