Eficácia de bolus coordenados de insulina em pacientes diabéticos tipo 1 (COBOL)
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Eficácia clínica de bolus coordenados em pacientes diabéticos tipo 1 tratados com bombas de insulina: um estudo multicêntrico, randomizado e cruzado
Um estudo recente sugere que, em pacientes com diabetes tipo 1 (DM1) tratados com bombas de insulina, uma melhor coordenação dos bolos de refeição e taxa basal pós-prandial pode reduzir a importância das hiperglicemias pós-prandiais sem aumentar o risco de hipoglicemias tardias.
O objetivo do estudo dos investigadores é avaliar se esses resultados são confirmados em um ensaio clínico.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de bolus coordenados versus bolus normais no controle glicêmico pós-prandial de pacientes com DM1 tratados com infusão subcutânea contínua de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Saint-André Hospital
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Montpellier, França, 34295
- Lapeyronie Hospital
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
- University Hospital Toulouse Rangueil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 1
- com peptídeo C negativo confirmado ou duração do diabetes > 5 anos
- Tratado por bomba de insulina externa e análogo rápido de insulina por mais de 3 meses
- usando um modelo Medtronic Paradigm Real-Time ou Veo™
- Educado e praticando tratamento funcional com insulina e contagem de carboidratos por mais de 3 meses
- Capaz de usar as funções de "temperatura basal" e "lembrete de glicemia" de sua bomba
- Taxa de infusão basal ≥ 0,5 Unidade/h
- Automonitoramento da frequência de glicose no sangue > 4/dias
- Consciente da hipoglicemia
Critério de exclusão:
- função renal prejudicada conhecida (depuração de creatinina <60ml/min)
- Gastroparesia
- Doença grave ou instável susceptível de induzir uma deterioração do controlo glicémico - tratamento com corticosteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Normal depois Coordenado
bolus normal durante 2 semanas e depois bolus coordenado durante 2 semanas
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Durante o período de "bolus normal", o bolo será ajustado ao teor de carboidratos de cada refeição e injetado imediatamente.
A taxa basal permanecerá em um nível normal durante o período pós-prandial de 3 horas
A taxa basal será reduzida a uma taxa de 0,1 U/h durante o período pós-prandial de 3 h.
A insulina subtraída da taxa basal será adicionada ao bolus normal calculado para a refeição e injetada imediatamente.
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Experimental: Coordenado depois Normal
bolus coordenado durante 2 semanas e depois bolus normal durante 2 semanas
|
Durante o período de "bolus normal", o bolo será ajustado ao teor de carboidratos de cada refeição e injetado imediatamente.
A taxa basal permanecerá em um nível normal durante o período pós-prandial de 3 horas
A taxa basal será reduzida a uma taxa de 0,1 U/h durante o período pós-prandial de 3 h.
A insulina subtraída da taxa basal será adicionada ao bolus normal calculado para a refeição e injetada imediatamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicemia pós-prandial
Prazo: 2 horas depois de comer durante 4 semanas
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medido pelo Automonitoramento da Glicemia
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2 horas depois de comer durante 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: Ao longo do estudo (4 semanas)
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Ao longo do estudo (4 semanas)
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frequência de hipoglicemia grave
Prazo: Ao longo do estudo (4 semanas)
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Ao longo do estudo (4 semanas)
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doses de insulina
Prazo: taxa basal e bolus
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taxa basal e bolus
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glicemia média
Prazo: antes de comer e 2 horas depois de comer durante 4 semanas
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dados do Automonitoramento da Glicemia
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antes de comer e 2 horas depois de comer durante 4 semanas
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desvio padrão da glicemia
Prazo: antes de comer e 2 horas depois de comer durante 4 semanas
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dados do Automonitoramento da Glicemia
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antes de comer e 2 horas depois de comer durante 4 semanas
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frequência de glicemia < ou = 60mg/dl
Prazo: antes de comer e 2 horas depois de comer durante 4 semanas
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dados do Automonitoramento da Glicemia
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antes de comer e 2 horas depois de comer durante 4 semanas
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frequência de glicemia entre 61-140mg/dl
Prazo: antes de comer e 2 horas depois de comer durante 4 semanas
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dados do Automonitoramento da Glicemia
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antes de comer e 2 horas depois de comer durante 4 semanas
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frequência de glicemia >140mg/dl
Prazo: antes de comer e 2 horas depois de comer durante 4 semanas
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dados do Automonitoramento da Glicemia
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antes de comer e 2 horas depois de comer durante 4 semanas
|
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glicemia média
Prazo: Ao longo do dia durante 4 semanas
|
dados de Continuar Monitoramento de Glicemia
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Ao longo do dia durante 4 semanas
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desvio padrão
Prazo: Ao longo do dia durante 4 semanas
|
dados de Continuar Monitoramento de Glicemia
|
Ao longo do dia durante 4 semanas
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tempo gasto dentro da faixa de glicose < ou = 60mg/dl
Prazo: Ao longo do dia durante 4 semanas
|
dados de Continuar Monitoramento de Glicemia
|
Ao longo do dia durante 4 semanas
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tempo gasto dentro da faixa de glicose entre 61-140mg/dl
Prazo: Ao longo do dia durante 4 semanas
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dados de Continuar Monitoramento de Glicemia
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Ao longo do dia durante 4 semanas
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tempo gasto dentro da faixa de glicose mg/dl
Prazo: Ao longo do dia durante 4 semanas
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dados de Continuar Monitoramento de Glicemia
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Ao longo do dia durante 4 semanas
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frutosamina
Prazo: dia 1
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dia 1
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frutosamina
Prazo: dia 1 + 2 semanas
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dia 1 + 2 semanas
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frutosamina
Prazo: dia 1 + 4 semanas
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dia 1 + 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Melki, Doctor, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Pickup J, Mattock M, Kerry S. Glycaemic control with continuous subcutaneous insulin infusion compared with intensive insulin injections in patients with type 1 diabetes: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2002 Mar 23;324(7339):705. doi: 10.1136/bmj.324.7339.705.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Bondia J, Dassau E, Zisser H, Calm R, Vehi J, Jovanovic L, Doyle FJ 3rd. Coordinated basal-bolus infusion for tighter postprandial glucose control in insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):89-97. doi: 10.1177/193229680900300110.
- A. Farret, B. Catargi, J.P. Riveline, V. Melki, P. Schaepelynck, A. Sola, B. Guerci, H. Bertet, T. Mura, H. Chevassus, E. Renard : Étude randomisée contrôlée en cross-over comparant les effets sur le contrôle glycémique des bolus immédiats et combinés chez des patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline portable. Diabetes & Metabolism, Volume 38, Supplement 2, March 2012, Page A6
- Druet C, Roudier C, Romon I, Assogba F, Bourdel-Marchasson I, et al. Échantillon national témoin représentatif des personnes diabétiques, Entred 2007-2010.
- Etude Jubilé. SFD 2013
- Mudaliar SR, Lindberg FA, Joyce M, Beerdsen P, Strange P, Lin A, Henry RR. Insulin aspart (B28 asp-insulin): a fast-acting analog of human insulin: absorption kinetics and action profile compared with regular human insulin in healthy nondiabetic subjects. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1501-6. doi: 10.2337/diacare.22.9.1501.
- Directive pour la gestion de la glycémie post prandiale, IDF 2007 http://www.idf.org/webdata/docs/French_GMPG Final 110108.pdf
- Melki.v, Cazals.l : Impact de la coordination des bolus et du débit de base sur le contrôle des glycémies postprandiales chez des diabétiques de type 1 traités par pompe externe (étude pilote). Poster accepté SFD 2014
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13 7029 08
- 13-074 (French Ministry of Health, PHRC 2013)
- 2014-000969-47 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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