1型糖尿病患者における協調インスリンボーラスの有効性 (COBOL)
2017年2月21日 更新者：University Hospital, Toulouse
インスリン ポンプで治療された 1 型糖尿病患者における調整されたボーラスの臨床効果: 多施設、無作為化、クロス オーバー研究
最近の研究では、インスリンポンプで治療されている 1 型糖尿病 (T1D) 患者において、食事ボーラスと食後基礎レートのより良い調整により、遅発性低血糖のリスクを増加させることなく、食後高血糖の重要性を減らすことができることが示唆されています。
治験責任医師の研究の目的は、これらの結果が臨床試験で確認されているかどうかを評価することです。
この研究の目的は、持続的な皮下インスリン注入で治療された T1D 患者の食後の血糖コントロールに対する協調ボーラスと通常のボーラスの有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Saint-André Hospital
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Montpellier、フランス、34295
- Lapeyronie Hospital
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Haute Garonne
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Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
- University Hospital Toulouse Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- -ネガティブCペプチドまたは糖尿病の期間が5年を超えることが確認されている
- -外部インスリンポンプと急速インスリンアナログで3か月以上治療
- Medtronic Paradigm Real-Time または Veo™ モデルを使用
- 機能的インスリン治療と炭水化物計算について教育を受け、3か月以上実践している
- ポンプの「基礎体温」「血糖値リマインダー」機能が使える
- 基礎注入速度 ≥ 0.5 単位/時間
- 血糖頻度の自己モニタリング > 4/日
- 低血糖に注意
除外基準:
- 既知の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス <60ml/分)
- 胃不全麻痺
- 血糖コントロールの悪化を引き起こす可能性のある重篤または不安定な疾患 - コルチコステロイドによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノーマルの次にコーディネート
2 週間の通常のボーラス投与後、2 週間の調整ボーラス投与
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「通常のボーラス」期間中、ボーラスは各食事の炭水化物含有量に合わせて調整され、すぐに注入されます。
基礎レートは、食後 3 時間の期間中、正常なレベルにとどまります。
基礎レートは、食後 3 時間の間に 0.1 U/h の割合で減少します。
基礎レートから差し引かれたインスリンは、食事に対して計算された通常のボーラスに追加され、すぐに注入されます。
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実験的：コーディネートしてからノーマル
2 週間の調整ボーラス、その後 2 週間の通常のボーラス
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「通常のボーラス」期間中、ボーラスは各食事の炭水化物含有量に合わせて調整され、すぐに注入されます。
基礎レートは、食後 3 時間の期間中、正常なレベルにとどまります。
基礎レートは、食後 3 時間の間に 0.1 U/h の割合で減少します。
基礎レートから差し引かれたインスリンは、食事に対して計算された通常のボーラスに追加され、すぐに注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血糖
時間枠：4週間の食後2時間
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血糖値のセルフモニタリングで測定
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4週間の食後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：試験中（4週間）
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試験中（4週間）
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重度の低血糖の頻度
時間枠：試験中（4週間）
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試験中（4週間）
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インスリン投与量
時間枠：基礎レートとボーラス
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基礎レートとボーラス
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平均血糖
時間枠：4週間の食前と食後2時間
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血糖自己測定データ
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4週間の食前と食後2時間
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血糖値の標準偏差
時間枠：4週間の食前と食後2時間
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血糖自己測定データ
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4週間の食前と食後2時間
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血糖値の頻度 < または = 60mg/dl
時間枠：4週間の食前と食後2時間
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血糖自己測定データ
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4週間の食前と食後2時間
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61-140mg/dlの間の血糖の頻度
時間枠：4週間の食前と食後2時間
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血糖自己測定データ
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4週間の食前と食後2時間
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血糖値>140mg/dlの頻度
時間枠：4週間の食前と食後2時間
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血糖自己測定データ
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4週間の食前と食後2時間
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平均血糖
時間枠：4 週間の 1 日を通して
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継続血糖モニタリングからのデータ
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4 週間の 1 日を通して
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標準偏差
時間枠：4 週間の 1 日を通して
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継続血糖モニタリングからのデータ
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4 週間の 1 日を通して
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グルコース範囲 < または = 60mg/dl 内で費やされた時間
時間枠：4 週間の 1 日を通して
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継続血糖モニタリングからのデータ
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4 週間の 1 日を通して
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61-140mg/dlのグルコース範囲内で過ごした時間
時間枠：4 週間の 1 日を通して
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継続血糖モニタリングからのデータ
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4 週間の 1 日を通して
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グルコース範囲 mg/dl 内で費やされた時間
時間枠：4 週間の 1 日を通して
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継続血糖モニタリングからのデータ
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4 週間の 1 日を通して
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フルクトサミン
時間枠：1日目
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1日目
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フルクトサミン
時間枠：1日目+2週間
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1日目+2週間
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フルクトサミン
時間枠：1 日目 + 4 週間
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1 日目 + 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent Melki, Doctor、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Pickup J, Mattock M, Kerry S. Glycaemic control with continuous subcutaneous insulin infusion compared with intensive insulin injections in patients with type 1 diabetes: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2002 Mar 23;324(7339):705. doi: 10.1136/bmj.324.7339.705.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Bondia J, Dassau E, Zisser H, Calm R, Vehi J, Jovanovic L, Doyle FJ 3rd. Coordinated basal-bolus infusion for tighter postprandial glucose control in insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):89-97. doi: 10.1177/193229680900300110.
- A. Farret, B. Catargi, J.P. Riveline, V. Melki, P. Schaepelynck, A. Sola, B. Guerci, H. Bertet, T. Mura, H. Chevassus, E. Renard : Étude randomisée contrôlée en cross-over comparant les effets sur le contrôle glycémique des bolus immédiats et combinés chez des patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline portable. Diabetes & Metabolism, Volume 38, Supplement 2, March 2012, Page A6
- Druet C, Roudier C, Romon I, Assogba F, Bourdel-Marchasson I, et al. Échantillon national témoin représentatif des personnes diabétiques, Entred 2007-2010.
- Etude Jubilé. SFD 2013
- Mudaliar SR, Lindberg FA, Joyce M, Beerdsen P, Strange P, Lin A, Henry RR. Insulin aspart (B28 asp-insulin): a fast-acting analog of human insulin: absorption kinetics and action profile compared with regular human insulin in healthy nondiabetic subjects. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1501-6. doi: 10.2337/diacare.22.9.1501.
- Directive pour la gestion de la glycémie post prandiale, IDF 2007 http://www.idf.org/webdata/docs/French_GMPG Final 110108.pdf
- Melki.v, Cazals.l : Impact de la coordination des bolus et du débit de base sur le contrôle des glycémies postprandiales chez des diabétiques de type 1 traités par pompe externe (étude pilote). Poster accepté SFD 2014
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
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Alvotech Swiss AG完了
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Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完了
ノーマルボーラスの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了