Koordinoitujen insuliinibolusten tehokkuus tyypin 1 diabeetikoilla (COBOL)
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Koordinoitujen bolusten kliininen tehokkuus tyypin 1 diabeetikoilla, joita hoidetaan insuliinipumpuilla: monikeskus, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus
Äskettäinen tutkimus viittaa siihen, että insuliinipumpuilla hoidetuilla tyypin 1 diabetespotilailla (T1D) ateriabolusten ja aterian jälkeisen perusnopeuden parempi koordinointi voisi vähentää aterian jälkeisten hyperglykemiaen merkitystä lisäämättä viivästyneiden hypoglykemian riskiä.
Tutkijatutkimuksen tavoitteena on arvioida, vahvistuvatko nämä tulokset kliinisessä tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata koordinoitujen bolusten tehoa normaaleihin boluksiin aterian jälkeisessä glykeemisessä kontrollissa T1D-potilailla, joita hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Saint-André Hospital
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Lapeyronie Hospital
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
- University Hospital Toulouse Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- vahvistetun negatiivisen C-peptidin tai diabeteksen kesto yli 5 vuotta
- Hoidettu ulkoisella insuliinipumpulla ja nopealla insuliinianalogilla yli 3 kuukauden ajan
- käyttämällä Medtronic Paradigm Real-Time- tai Veo™-mallia
- Koulutettu ja harjoitettu toiminnallista insuliinihoitoa ja hiilihydraattien laskemista yli 3 kuukautta
- Pystyy käyttämään pumpun "peruslämpötila"- ja "glykemiamuistutus"-toimintoja
- Perusinfuusionopeus ≥ 0,5 yksikköä/h
- Verensokeritiheyden omavalvonta > 4/vrk
- Tietoinen hypoglykemiasta
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min)
- Gastropareesi
- Vakava tai epästabiili sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa sokeritasapainon heikkenemistä - hoito kortikosteroideilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali ja sitten koordinoitu
normaali bolus 2 viikon ajan ja sitten koordinoitu bolus 2 viikon ajan
|
"Normaalin boluksen" aikana bolus säädetään kunkin aterian hiilihydraattipitoisuuteen ja pistetään välittömästi.
Perusnopeus pysyy normaalilla tasolla 3 tunnin ajan aterian jälkeen
Perustaajuutta lasketaan nopeudella 0,1 U/h 3 tunnin aterian jälkeisenä aikana.
Perusnopeudesta vähennetty insuliini lisätään ateriaa varten laskettuun normaaliin bolukseen ja pistetään välittömästi.
|
|
Kokeellinen: Koordinoitu sitten Normaali
koordinoitu bolus 2 viikon ajan ja sitten normaali bolus 2 viikon ajan
|
"Normaalin boluksen" aikana bolus säädetään kunkin aterian hiilihydraattipitoisuuteen ja pistetään välittömästi.
Perusnopeus pysyy normaalilla tasolla 3 tunnin ajan aterian jälkeen
Perustaajuutta lasketaan nopeudella 0,1 U/h 3 tunnin aterian jälkeisenä aikana.
Perusnopeudesta vähennetty insuliini lisätään ateriaa varten laskettuun normaaliin bolukseen ja pistetään välittömästi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 2 tuntia syömisen jälkeen 4 viikon aikana
|
mitataan verensokerin itsevalvonnalla
|
2 tuntia syömisen jälkeen 4 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (4 viikkoa)
|
Koko tutkimuksen ajan (4 viikkoa)
|
|
|
vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (4 viikkoa)
|
Koko tutkimuksen ajan (4 viikkoa)
|
|
|
insuliiniannokset
Aikaikkuna: perusnopeus ja bolukset
|
perusnopeus ja bolukset
|
|
|
tarkoittaa glykemiaa
Aikaikkuna: ennen ruokailua ja 2 tuntia ruokailun jälkeen 4 viikon ajan
|
tiedot Self Monitoring of Blood Glucose -ominaisuudesta
|
ennen ruokailua ja 2 tuntia ruokailun jälkeen 4 viikon ajan
|
|
glykemian standardipoikkeama
Aikaikkuna: ennen ruokailua ja 2 tuntia ruokailun jälkeen 4 viikon ajan
|
tiedot Self Monitoring of Blood Glucose -ominaisuudesta
|
ennen ruokailua ja 2 tuntia ruokailun jälkeen 4 viikon ajan
|
|
glykemian esiintymistiheys < tai = 60 mg/dl
Aikaikkuna: ennen ruokailua ja 2 tuntia ruokailun jälkeen 4 viikon ajan
|
tiedot Self Monitoring of Blood Glucose -ominaisuudesta
|
ennen ruokailua ja 2 tuntia ruokailun jälkeen 4 viikon ajan
|
|
glykemian esiintymistiheys 61-140 mg/dl
Aikaikkuna: ennen ruokailua ja 2 tuntia ruokailun jälkeen 4 viikon ajan
|
tiedot Self Monitoring of Blood Glucose -ominaisuudesta
|
ennen ruokailua ja 2 tuntia ruokailun jälkeen 4 viikon ajan
|
|
glykemian esiintymistiheys >140mg/dl
Aikaikkuna: ennen ruokailua ja 2 tuntia ruokailun jälkeen 4 viikon ajan
|
tiedot Self Monitoring of Blood Glucose -ominaisuudesta
|
ennen ruokailua ja 2 tuntia ruokailun jälkeen 4 viikon ajan
|
|
tarkoittaa glykemiaa
Aikaikkuna: Koko päivän 4 viikon ajan
|
tiedot Continue Glycemia Monitoringista
|
Koko päivän 4 viikon ajan
|
|
keskihajonta
Aikaikkuna: Koko päivän 4 viikon ajan
|
tiedot Continue Glycemia Monitoringista
|
Koko päivän 4 viikon ajan
|
|
glukoosialueella käytetty aika < tai = 60 mg/dl
Aikaikkuna: Koko päivän 4 viikon ajan
|
tiedot Continue Glycemia Monitoringista
|
Koko päivän 4 viikon ajan
|
|
glukoosialueella 61-140 mg/dl vietetyt aika
Aikaikkuna: Koko päivän 4 viikon ajan
|
tiedot Continue Glycemia Monitoringista
|
Koko päivän 4 viikon ajan
|
|
glukoosialueella käytetty aika mg/dl
Aikaikkuna: Koko päivän 4 viikon ajan
|
tiedot Continue Glycemia Monitoringista
|
Koko päivän 4 viikon ajan
|
|
fruktosamiini
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
fruktosamiini
Aikaikkuna: päivä 1 + 2 viikkoa
|
päivä 1 + 2 viikkoa
|
|
|
fruktosamiini
Aikaikkuna: päivä 1 + 4 viikkoa
|
päivä 1 + 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Melki, Doctor, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Pickup J, Mattock M, Kerry S. Glycaemic control with continuous subcutaneous insulin infusion compared with intensive insulin injections in patients with type 1 diabetes: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2002 Mar 23;324(7339):705. doi: 10.1136/bmj.324.7339.705.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Bondia J, Dassau E, Zisser H, Calm R, Vehi J, Jovanovic L, Doyle FJ 3rd. Coordinated basal-bolus infusion for tighter postprandial glucose control in insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):89-97. doi: 10.1177/193229680900300110.
- A. Farret, B. Catargi, J.P. Riveline, V. Melki, P. Schaepelynck, A. Sola, B. Guerci, H. Bertet, T. Mura, H. Chevassus, E. Renard : Étude randomisée contrôlée en cross-over comparant les effets sur le contrôle glycémique des bolus immédiats et combinés chez des patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline portable. Diabetes & Metabolism, Volume 38, Supplement 2, March 2012, Page A6
- Druet C, Roudier C, Romon I, Assogba F, Bourdel-Marchasson I, et al. Échantillon national témoin représentatif des personnes diabétiques, Entred 2007-2010.
- Etude Jubilé. SFD 2013
- Mudaliar SR, Lindberg FA, Joyce M, Beerdsen P, Strange P, Lin A, Henry RR. Insulin aspart (B28 asp-insulin): a fast-acting analog of human insulin: absorption kinetics and action profile compared with regular human insulin in healthy nondiabetic subjects. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1501-6. doi: 10.2337/diacare.22.9.1501.
- Directive pour la gestion de la glycémie post prandiale, IDF 2007 http://www.idf.org/webdata/docs/French_GMPG Final 110108.pdf
- Melki.v, Cazals.l : Impact de la coordination des bolus et du débit de base sur le contrôle des glycémies postprandiales chez des diabétiques de type 1 traités par pompe externe (étude pilote). Poster accepté SFD 2014
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13 7029 08
- 13-074 (French Ministry of Health, PHRC 2013)
- 2014-000969-47 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Normaali bolus
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Tulane UniversityPeruutettu
-
AC Camargo Cancer CenterValmisRintasyöpä | RadiodermatiittiBrasilia
-
Nutricia ResearchValmis
-
University of BathSociété des Produits Nestlé (SPN)ValmisVuorokausirytmi | RuokintamallitYhdistynyt kuningaskunta
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Rekrytointi
-
Medtronic - MITGLopetettu
-
Baylor Research InstituteLopetettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesRekrytointi