Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​koordinerede insulinbolus hos type 1-diabetespatienter (COBOL)

21. februar 2017 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Klinisk effekt af koordinerede bolusser hos type 1-diabetespatienter behandlet med insulinpumper: en multicentrisk, randomiseret, cross-over-undersøgelse

En nylig undersøgelse tyder på, at hos type 1-diabetes (T1D)-patienter, der behandles med insulinpumper, kan en bedre koordinering af måltidsbolus og postprandial basalrate reducere betydningen af ​​postprandiale hyperglykæmier uden at øge risikoen for forsinkede hypoglykæmier.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at vurdere, om disse resultater er bekræftet i et klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​koordinerede bolusser versus normale bolusser på postprandial glykæmisk kontrol af T1D-patienter behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Lapeyronie Hospital
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • University Hospital Toulouse Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • med bekræftet negativ C-peptid eller diabetes varighed > 5 år
  • Behandlet med ekstern insulinpumpe og hurtig insulinanalog i mere end 3 måneder
  • ved hjælp af en Medtronic Paradigm Real-Time- eller Veo™-model
  • Uddannet til og praktisere funktionel insulinbehandling og kulhydrattælling i mere end 3 måneder
  • Kan bruge funktionerne "basal temp" og "glykæmipåmindelse" på deres pumpe
  • Basal infusionshastighed ≥ 0,5 Enhed/time
  • Egenkontrol af blodsukkerfrekvens > 4/dage
  • Opmærksom på hypoglykæmi

Ekskluderingskriterier:

  • kendt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
  • Gastroparese
  • Alvorlig eller ustabil sygdom, der sandsynligvis inducerer en forringelse af glykæmisk kontrol - behandling med kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal derefter Koordineret
normal bolus i 2 uger derefter koordineret bolus i 2 uger
Medicin: Normal bolus
Under den "normale bolus"-periode vil bolusen blive justeret til kulhydratindholdet i hvert måltid og injiceret med det samme. Basaldosen vil forblive på et normalt niveau i 3 timers postprandial periode
Medicin: Koordineret bolus
Basalhastigheden vil blive reduceret med en hastighed på 0,1 U/h i løbet af 3 timers postprandial periode. Insulinet, der trækkes fra basalhastigheden, sættes til den normale bolus beregnet for måltidet og injiceres straks.
Eksperimentel: Koordineret derefter Normal
koordineret bolus i 2 uger derefter normal bolus i 2 uger
Medicin: Normal bolus
Under den "normale bolus"-periode vil bolusen blive justeret til kulhydratindholdet i hvert måltid og injiceret med det samme. Basaldosen vil forblive på et normalt niveau i 3 timers postprandial periode
Medicin: Koordineret bolus
Basalhastigheden vil blive reduceret med en hastighed på 0,1 U/h i løbet af 3 timers postprandial periode. Insulinet, der trækkes fra basalhastigheden, sættes til den normale bolus beregnet for måltidet og injiceres straks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postprandial glykæmi
Tidsramme: 2 timer efter spisning i løbet af 4 uger
målt ved selvmonitorering af blodsukker
2 timer efter spisning i løbet af 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (4 uger)
Gennem hele undersøgelsen (4 uger)
hyppig hypoglykæmi
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (4 uger)
Gennem hele undersøgelsen (4 uger)
insulindoser
Tidsramme: basal rate og bolus
basal rate og bolus
betyder glykæmi
Tidsramme: før spisning og 2 timer efter spisning i 4 uger
data fra selvmonitorering af blodsukker
før spisning og 2 timer efter spisning i 4 uger
standardafvigelse af glykæmi
Tidsramme: før spisning og 2 timer efter spisning i 4 uger
data fra selvmonitorering af blodsukker
før spisning og 2 timer efter spisning i 4 uger
hyppighed af glykæmi < eller = 60mg/dl
Tidsramme: før spisning og 2 timer efter spisning i 4 uger
data fra selvmonitorering af blodsukker
før spisning og 2 timer efter spisning i 4 uger
hyppighed af glykæmi mellem 61-140mg/dl
Tidsramme: før spisning og 2 timer efter spisning i 4 uger
data fra selvmonitorering af blodsukker
før spisning og 2 timer efter spisning i 4 uger
hyppighed af glykæmi >140mg/dl
Tidsramme: før spisning og 2 timer efter spisning i 4 uger
data fra selvmonitorering af blodsukker
før spisning og 2 timer efter spisning i 4 uger
betyder glykæmi
Tidsramme: Hele dagen i 4 uger
data fra Continue Glycemia Monitoring
Hele dagen i 4 uger
standardafvigelse
Tidsramme: Hele dagen i 4 uger
data fra Continue Glycemia Monitoring
Hele dagen i 4 uger
tid brugt inden for glukoseområdet < eller = 60mg/dl
Tidsramme: Hele dagen i 4 uger
data fra Continue Glycemia Monitoring
Hele dagen i 4 uger
tid brugt inden for glukoseområdet mellem 61-140mg/dl
Tidsramme: Hele dagen i 4 uger
data fra Continue Glycemia Monitoring
Hele dagen i 4 uger
tid brugt inden for glukoseområdet mg/dl
Tidsramme: Hele dagen i 4 uger
data fra Continue Glycemia Monitoring
Hele dagen i 4 uger
fructosamin
Tidsramme: dag 1
dag 1
fructosamin
Tidsramme: dag 1 + 2 uger
dag 1 + 2 uger
fructosamin
Tidsramme: dag 1 + 4 uger
dag 1 + 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Melki, Doctor, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2014

Først opslået (Skøn)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13 7029 08
  • 13-074 (French Ministry of Health, PHRC 2013)
  • 2014-000969-47 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Normal bolus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner