Efficacité des bolus d'insuline coordonnés chez les patients diabétiques de type 1 (COBOL)
21 février 2017 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Efficacité clinique des bolus coordonnés chez les patients diabétiques de type 1 traités avec des pompes à insuline : une étude multicentrique, randomisée et croisée
Une étude récente suggère que, chez les patients diabétiques de type 1 (DT1) traités par pompes à insuline, une meilleure coordination des bolus repas et du débit de base postprandial pourrait réduire l'importance des hyperglycémies postprandiales sans augmenter le risque d'hypoglycémies retardées.
L'objectif de l'étude des investigateurs est d'évaluer si ces résultats sont confirmés dans un essai clinique.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des bolus coordonnés par rapport aux bolus normaux sur le contrôle glycémique postprandial des patients DT1 traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- Saint-André Hospital
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Montpellier, France, 34295
- Lapeyronie Hospital
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
- University Hospital Toulouse Rangueil
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1
- avec peptide C négatif confirmé ou durée du diabète> 5 ans
- Traité par pompe à insuline externe et analogue rapide de l'insuline pendant plus de 3 mois
- à l'aide d'un modèle Medtronic Paradigm Real-Time ou Veo™
- Éduqué et pratiquant le traitement fonctionnel à l'insuline et le comptage des glucides pendant plus de 3 mois
- Capable d'utiliser les fonctions "température basale" et "rappel glycémie" de leur pompe
- Débit de perfusion basal ≥ 0,5 Unité/h
- Auto-surveillance de la fréquence glycémique > 4/jours
- Conscient de l'hypoglycémie
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale connue (clairance de la créatinine < 60 ml/min)
- Gastroparésie
- Maladie grave ou instable susceptible d'induire une détérioration de l'équilibre glycémique - traitement par corticoïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Normal puis Coordonné
bolus normal pendant 2 semaines puis bolus coordonné pendant 2 semaines
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Pendant la période de "bolus normal", le bolus sera ajusté à la teneur en glucides de chaque repas et injecté immédiatement.
Le débit basal restera à un niveau normal pendant la période postprandiale de 3 heures
Le débit basal sera réduit à un taux de 0,1 U/h pendant la période postprandiale de 3 h.
L'insuline soustraite du débit de base sera ajoutée au bolus normal calculé pour le repas et injecté immédiatement.
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Expérimental: Coordonné puis Normal
bolus coordonné pendant 2 semaines puis bolus normal pendant 2 semaines
|
Pendant la période de "bolus normal", le bolus sera ajusté à la teneur en glucides de chaque repas et injecté immédiatement.
Le débit basal restera à un niveau normal pendant la période postprandiale de 3 heures
Le débit basal sera réduit à un taux de 0,1 U/h pendant la période postprandiale de 3 h.
L'insuline soustraite du débit de base sera ajoutée au bolus normal calculé pour le repas et injecté immédiatement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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glycémie postprandiale
Délai: 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
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mesuré par l'autosurveillance de la glycémie
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2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude (4 semaines)
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Tout au long de l'étude (4 semaines)
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fréquence des hypoglycémies sévères
Délai: Tout au long de l'étude (4 semaines)
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Tout au long de l'étude (4 semaines)
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doses d'insuline
Délai: débit de base et bolus
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débit de base et bolus
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glycémie moyenne
Délai: avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
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données de l'autosurveillance de la glycémie
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avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
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écart type de la glycémie
Délai: avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
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données de l'autosurveillance de la glycémie
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avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
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fréquence de la glycémie < ou = 60mg/dl
Délai: avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
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données de l'autosurveillance de la glycémie
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avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
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fréquence de la glycémie entre 61 et 140 mg/dl
Délai: avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
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données de l'autosurveillance de la glycémie
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avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
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fréquence de glycémie >140mg/dl
Délai: avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
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données de l'autosurveillance de la glycémie
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avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
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glycémie moyenne
Délai: Tout au long de la journée pendant 4 semaines
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données de la surveillance continue de la glycémie
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Tout au long de la journée pendant 4 semaines
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écart-type
Délai: Tout au long de la journée pendant 4 semaines
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données de la surveillance continue de la glycémie
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Tout au long de la journée pendant 4 semaines
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temps passé dans la plage de glucose < ou = 60mg/dl
Délai: Tout au long de la journée pendant 4 semaines
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données de la surveillance continue de la glycémie
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Tout au long de la journée pendant 4 semaines
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temps passé dans la plage de glucose entre 61 et 140 mg/dl
Délai: Tout au long de la journée pendant 4 semaines
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données de la surveillance continue de la glycémie
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Tout au long de la journée pendant 4 semaines
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temps passé dans la plage de glucose mg/dl
Délai: Tout au long de la journée pendant 4 semaines
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données de la surveillance continue de la glycémie
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Tout au long de la journée pendant 4 semaines
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fructosamine
Délai: jour 1
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jour 1
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fructosamine
Délai: jour 1 + 2 semaines
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jour 1 + 2 semaines
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fructosamine
Délai: jour 1 + 4 semaines
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jour 1 + 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Melki, Doctor, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Pickup J, Mattock M, Kerry S. Glycaemic control with continuous subcutaneous insulin infusion compared with intensive insulin injections in patients with type 1 diabetes: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2002 Mar 23;324(7339):705. doi: 10.1136/bmj.324.7339.705.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Bondia J, Dassau E, Zisser H, Calm R, Vehi J, Jovanovic L, Doyle FJ 3rd. Coordinated basal-bolus infusion for tighter postprandial glucose control in insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):89-97. doi: 10.1177/193229680900300110.
- A. Farret, B. Catargi, J.P. Riveline, V. Melki, P. Schaepelynck, A. Sola, B. Guerci, H. Bertet, T. Mura, H. Chevassus, E. Renard : Étude randomisée contrôlée en cross-over comparant les effets sur le contrôle glycémique des bolus immédiats et combinés chez des patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline portable. Diabetes & Metabolism, Volume 38, Supplement 2, March 2012, Page A6
- Druet C, Roudier C, Romon I, Assogba F, Bourdel-Marchasson I, et al. Échantillon national témoin représentatif des personnes diabétiques, Entred 2007-2010.
- Etude Jubilé. SFD 2013
- Mudaliar SR, Lindberg FA, Joyce M, Beerdsen P, Strange P, Lin A, Henry RR. Insulin aspart (B28 asp-insulin): a fast-acting analog of human insulin: absorption kinetics and action profile compared with regular human insulin in healthy nondiabetic subjects. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1501-6. doi: 10.2337/diacare.22.9.1501.
- Directive pour la gestion de la glycémie post prandiale, IDF 2007 http://www.idf.org/webdata/docs/French_GMPG Final 110108.pdf
- Melki.v, Cazals.l : Impact de la coordination des bolus et du débit de base sur le contrôle des glycémies postprandiales chez des diabétiques de type 1 traités par pompe externe (étude pilote). Poster accepté SFD 2014
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Première publication (Estimation)
29 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13 7029 08
- 13-074 (French Ministry of Health, PHRC 2013)
- 2014-000969-47 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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