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Efficacité des bolus d'insuline coordonnés chez les patients diabétiques de type 1 (COBOL)

21 février 2017 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Efficacité clinique des bolus coordonnés chez les patients diabétiques de type 1 traités avec des pompes à insuline : une étude multicentrique, randomisée et croisée

Une étude récente suggère que, chez les patients diabétiques de type 1 (DT1) traités par pompes à insuline, une meilleure coordination des bolus repas et du débit de base postprandial pourrait réduire l'importance des hyperglycémies postprandiales sans augmenter le risque d'hypoglycémies retardées.

L'objectif de l'étude des investigateurs est d'évaluer si ces résultats sont confirmés dans un essai clinique.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des bolus coordonnés par rapport aux bolus normaux sur le contrôle glycémique postprandial des patients DT1 traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Montpellier, France, 34295
        • Lapeyronie Hospital
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
        • University Hospital Toulouse Rangueil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • avec peptide C négatif confirmé ou durée du diabète> 5 ans
  • Traité par pompe à insuline externe et analogue rapide de l'insuline pendant plus de 3 mois
  • à l'aide d'un modèle Medtronic Paradigm Real-Time ou Veo™
  • Éduqué et pratiquant le traitement fonctionnel à l'insuline et le comptage des glucides pendant plus de 3 mois
  • Capable d'utiliser les fonctions "température basale" et "rappel glycémie" de leur pompe
  • Débit de perfusion basal ≥ 0,5 Unité/h
  • Auto-surveillance de la fréquence glycémique > 4/jours
  • Conscient de l'hypoglycémie

Critère d'exclusion:

  • insuffisance rénale connue (clairance de la créatinine < 60 ml/min)
  • Gastroparésie
  • Maladie grave ou instable susceptible d'induire une détérioration de l'équilibre glycémique - traitement par corticoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Normal puis Coordonné
bolus normal pendant 2 semaines puis bolus coordonné pendant 2 semaines
Médicament: Bol normal
Pendant la période de "bolus normal", le bolus sera ajusté à la teneur en glucides de chaque repas et injecté immédiatement. Le débit basal restera à un niveau normal pendant la période postprandiale de 3 heures
Médicament: Bolus coordonné
Le débit basal sera réduit à un taux de 0,1 U/h pendant la période postprandiale de 3 h. L'insuline soustraite du débit de base sera ajoutée au bolus normal calculé pour le repas et injecté immédiatement.
Expérimental: Coordonné puis Normal
bolus coordonné pendant 2 semaines puis bolus normal pendant 2 semaines
Médicament: Bol normal
Pendant la période de "bolus normal", le bolus sera ajusté à la teneur en glucides de chaque repas et injecté immédiatement. Le débit basal restera à un niveau normal pendant la période postprandiale de 3 heures
Médicament: Bolus coordonné
Le débit basal sera réduit à un taux de 0,1 U/h pendant la période postprandiale de 3 h. L'insuline soustraite du débit de base sera ajoutée au bolus normal calculé pour le repas et injecté immédiatement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie postprandiale
Délai: 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
mesuré par l'autosurveillance de la glycémie
2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables
Délai: Tout au long de l'étude (4 semaines)
Tout au long de l'étude (4 semaines)
fréquence des hypoglycémies sévères
Délai: Tout au long de l'étude (4 semaines)
Tout au long de l'étude (4 semaines)
doses d'insuline
Délai: débit de base et bolus
débit de base et bolus
glycémie moyenne
Délai: avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
données de l'autosurveillance de la glycémie
avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
écart type de la glycémie
Délai: avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
données de l'autosurveillance de la glycémie
avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
fréquence de la glycémie < ou = 60mg/dl
Délai: avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
données de l'autosurveillance de la glycémie
avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
fréquence de la glycémie entre 61 et 140 mg/dl
Délai: avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
données de l'autosurveillance de la glycémie
avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
fréquence de glycémie >140mg/dl
Délai: avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
données de l'autosurveillance de la glycémie
avant de manger et 2 heures après avoir mangé pendant 4 semaines
glycémie moyenne
Délai: Tout au long de la journée pendant 4 semaines
données de la surveillance continue de la glycémie
Tout au long de la journée pendant 4 semaines
écart-type
Délai: Tout au long de la journée pendant 4 semaines
données de la surveillance continue de la glycémie
Tout au long de la journée pendant 4 semaines
temps passé dans la plage de glucose < ou = 60mg/dl
Délai: Tout au long de la journée pendant 4 semaines
données de la surveillance continue de la glycémie
Tout au long de la journée pendant 4 semaines
temps passé dans la plage de glucose entre 61 et 140 mg/dl
Délai: Tout au long de la journée pendant 4 semaines
données de la surveillance continue de la glycémie
Tout au long de la journée pendant 4 semaines
temps passé dans la plage de glucose mg/dl
Délai: Tout au long de la journée pendant 4 semaines
données de la surveillance continue de la glycémie
Tout au long de la journée pendant 4 semaines
fructosamine
Délai: jour 1
jour 1
fructosamine
Délai: jour 1 + 2 semaines
jour 1 + 2 semaines
fructosamine
Délai: jour 1 + 4 semaines
jour 1 + 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Melki, Doctor, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Première publication (Estimation)

29 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13 7029 08
  • 13-074 (French Ministry of Health, PHRC 2013)
  • 2014-000969-47 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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