Efficacia dei boli di insulina coordinati nei pazienti diabetici di tipo 1 (COBOL)
21 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Efficacia clinica dei boli coordinati nei pazienti diabetici di tipo 1 trattati con pompe per insulina: uno studio multicentrico, randomizzato e incrociato
Uno studio recente suggerisce che, nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) trattati con pompe per insulina, un migliore coordinamento dei boli pasto e della velocità basale postprandiale potrebbe ridurre l'importanza delle iperglicemie postprandiali senza aumentare il rischio di ipoglicemie ritardate.
Lo scopo dello studio dei ricercatori è valutare se questi risultati sono confermati in uno studio clinico.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei boli coordinati rispetto ai boli normali sul controllo glicemico postprandiale dei pazienti con T1D trattati con infusione sottocutanea continua di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Saint-André Hospital
-
Montpellier, Francia, 34295
- Lapeyronie Hospital
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- University Hospital Toulouse Rangueil
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- con peptide C negativo confermato o durata del diabete > 5 anni
- Trattata con pompa per insulina esterna e analogo dell'insulina rapida per più di 3 mesi
- utilizzando un modello Medtronic Paradigm Real-Time o Veo™
- Istruito e praticando il trattamento funzionale dell'insulina e il conteggio dei carboidrati per più di 3 mesi
- In grado di utilizzare le funzioni "temperatura basale" e "promemoria glicemia" della loro pompa
- Velocità di infusione basale ≥ 0,5 Unità/h
- Automonitoraggio della frequenza della glicemia > 4/die
- Consapevole dell'ipoglicemia
Criteri di esclusione:
- funzionalità renale compromessa nota (clearance della creatinina <60 ml/min)
- Gastroparesi
- Malattia grave o instabile che può indurre un deterioramento del controllo glicemico - trattamento con corticosteroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Normale poi Coordinato
bolo normale per 2 settimane poi bolo coordinato per 2 settimane
|
Durante il periodo del "bolo normale", il bolo verrà adattato al contenuto di carboidrati di ogni pasto e iniettato immediatamente.
La velocità basale rimarrà a un livello normale durante il periodo postprandiale di 3 ore
La velocità basale sarà ridotta a una velocità di 0,1 U/h durante il periodo postprandiale di 3 ore.
L'insulina sottratta alla velocità basale verrà aggiunta al normale bolo calcolato per il pasto e iniettata immediatamente.
|
|
Sperimentale: Coordinato poi Normale
bolo coordinato per 2 settimane poi bolo normale per 2 settimane
|
Durante il periodo del "bolo normale", il bolo verrà adattato al contenuto di carboidrati di ogni pasto e iniettato immediatamente.
La velocità basale rimarrà a un livello normale durante il periodo postprandiale di 3 ore
La velocità basale sarà ridotta a una velocità di 0,1 U/h durante il periodo postprandiale di 3 ore.
L'insulina sottratta alla velocità basale verrà aggiunta al normale bolo calcolato per il pasto e iniettata immediatamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver mangiato per 4 settimane
|
misurato dall'automonitoraggio della glicemia
|
2 ore dopo aver mangiato per 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio (4 settimane)
|
Durante lo studio (4 settimane)
|
|
|
frequenza di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Durante lo studio (4 settimane)
|
Durante lo studio (4 settimane)
|
|
|
dosi di insulina
Lasso di tempo: velocità basale e boli
|
velocità basale e boli
|
|
|
significa glicemia
Lasso di tempo: prima di mangiare e 2 ore dopo aver mangiato per 4 settimane
|
dati dall'automonitoraggio della glicemia
|
prima di mangiare e 2 ore dopo aver mangiato per 4 settimane
|
|
deviazione standard della glicemia
Lasso di tempo: prima di mangiare e 2 ore dopo aver mangiato per 4 settimane
|
dati dall'automonitoraggio della glicemia
|
prima di mangiare e 2 ore dopo aver mangiato per 4 settimane
|
|
frequenza della glicemia < o = 60 mg/dl
Lasso di tempo: prima di mangiare e 2 ore dopo aver mangiato per 4 settimane
|
dati dall'automonitoraggio della glicemia
|
prima di mangiare e 2 ore dopo aver mangiato per 4 settimane
|
|
frequenza della glicemia tra 61-140 mg/dl
Lasso di tempo: prima di mangiare e 2 ore dopo aver mangiato per 4 settimane
|
dati dall'automonitoraggio della glicemia
|
prima di mangiare e 2 ore dopo aver mangiato per 4 settimane
|
|
frequenza della glicemia >140 mg/dl
Lasso di tempo: prima di mangiare e 2 ore dopo aver mangiato per 4 settimane
|
dati dall'automonitoraggio della glicemia
|
prima di mangiare e 2 ore dopo aver mangiato per 4 settimane
|
|
significa glicemia
Lasso di tempo: Tutto il giorno per 4 settimane
|
dati dal monitoraggio continuo della glicemia
|
Tutto il giorno per 4 settimane
|
|
deviazione standard
Lasso di tempo: Tutto il giorno per 4 settimane
|
dati dal monitoraggio continuo della glicemia
|
Tutto il giorno per 4 settimane
|
|
tempo trascorso all'interno dell'intervallo di glucosio < o = 60 mg/dl
Lasso di tempo: Tutto il giorno per 4 settimane
|
dati dal monitoraggio continuo della glicemia
|
Tutto il giorno per 4 settimane
|
|
tempo trascorso all'interno dell'intervallo di glucosio compreso tra 61 e 140 mg/dl
Lasso di tempo: Tutto il giorno per 4 settimane
|
dati dal monitoraggio continuo della glicemia
|
Tutto il giorno per 4 settimane
|
|
tempo trascorso all'interno dell'intervallo glicemico mg/dl
Lasso di tempo: Tutto il giorno per 4 settimane
|
dati dal monitoraggio continuo della glicemia
|
Tutto il giorno per 4 settimane
|
|
fruttosamina
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
fruttosamina
Lasso di tempo: giorno 1 + 2 settimane
|
giorno 1 + 2 settimane
|
|
|
fruttosamina
Lasso di tempo: giorno 1 + 4 settimane
|
giorno 1 + 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Melki, Doctor, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Pickup J, Mattock M, Kerry S. Glycaemic control with continuous subcutaneous insulin infusion compared with intensive insulin injections in patients with type 1 diabetes: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2002 Mar 23;324(7339):705. doi: 10.1136/bmj.324.7339.705.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Bondia J, Dassau E, Zisser H, Calm R, Vehi J, Jovanovic L, Doyle FJ 3rd. Coordinated basal-bolus infusion for tighter postprandial glucose control in insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):89-97. doi: 10.1177/193229680900300110.
- A. Farret, B. Catargi, J.P. Riveline, V. Melki, P. Schaepelynck, A. Sola, B. Guerci, H. Bertet, T. Mura, H. Chevassus, E. Renard : Étude randomisée contrôlée en cross-over comparant les effets sur le contrôle glycémique des bolus immédiats et combinés chez des patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline portable. Diabetes & Metabolism, Volume 38, Supplement 2, March 2012, Page A6
- Druet C, Roudier C, Romon I, Assogba F, Bourdel-Marchasson I, et al. Échantillon national témoin représentatif des personnes diabétiques, Entred 2007-2010.
- Etude Jubilé. SFD 2013
- Mudaliar SR, Lindberg FA, Joyce M, Beerdsen P, Strange P, Lin A, Henry RR. Insulin aspart (B28 asp-insulin): a fast-acting analog of human insulin: absorption kinetics and action profile compared with regular human insulin in healthy nondiabetic subjects. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1501-6. doi: 10.2337/diacare.22.9.1501.
- Directive pour la gestion de la glycémie post prandiale, IDF 2007 http://www.idf.org/webdata/docs/French_GMPG Final 110108.pdf
- Melki.v, Cazals.l : Impact de la coordination des bolus et du débit de base sur le contrôle des glycémies postprandiales chez des diabétiques de type 1 traités par pompe externe (étude pilote). Poster accepté SFD 2014
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13 7029 08
- 13-074 (French Ministry of Health, PHRC 2013)
- 2014-000969-47 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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