A koordinált inzulinboluszok hatékonysága 1-es típusú cukorbetegeknél (COBOL)
2017. február 21. frissítette: University Hospital, Toulouse
A koordinált bólusok klinikai hatékonysága inzulinpumpával kezelt 1-es típusú cukorbetegeknél: multicentrikus, randomizált, keresztezett vizsgálat
Egy nemrégiben készült tanulmány azt sugallja, hogy az inzulinpumpával kezelt 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegeknél az étkezési bólusok és az étkezés utáni alapritmus jobb összehangolása csökkentheti a posztprandiális hiperglikémiák jelentőségét anélkül, hogy növelné a késleltetett hipoglikémiák kockázatát.
A vizsgálók vizsgálatának célja annak felmérése, hogy ezek az eredmények megerősítettek-e egy klinikai vizsgálat során.
Ennek a vizsgálatnak a célja az összehangolt bólusok és a normál bólusok hatékonyságának összehasonlítása a folyamatos szubkután inzulininfúzióval kezelt T1D betegek étkezés utáni glikémiás kontrolljában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Saint-André Hospital
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Lapeyronie Hospital
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Franciaország, 31059
- University Hospital Toulouse Rangueil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- igazolt negatív C-peptid vagy cukorbetegség időtartama >5 év
- Több mint 3 hónapig külső inzulinpumpával és gyors inzulinanalóggal kezelve
- Medtronic Paradigm Real-Time vagy Veo™ modell használatával
- Funkcionális inzulinkezelésre és szénhidrátszámlálásra oktatott és gyakorló több mint 3 hónapja
- Képesek használni pumpájuk "alaphőmérséklet" és "glikémia emlékeztető" funkcióit
- Bázis infúziós sebesség ≥ 0,5 Egység/óra
- A vércukor gyakoriságának önellenőrzése > 4/nap
- Hipoglikémia tudatában
Kizárási kritériumok:
- ismert károsodott veseműködés (kreatinin-clearance <60 ml/perc)
- Gastroparesis
- Súlyos vagy instabil betegség, amely valószínűleg a glikémiás kontroll romlását idézi elő – kortikoszteroid kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál, majd koordinált
normál bólus 2 hétig, majd koordinált bólus 2 hétig
|
A „normál bólus” időszak alatt a bolust minden étkezés szénhidráttartalmához igazítják, és azonnal beadják.
Az alapritmus normál szinten marad az étkezés utáni 3 órában
Az alapfrekvencia 0,1 U/h-val csökken az étkezés utáni 3 órában.
Az alapritmusból levont inzulin hozzáadódik az étkezésre számított normál bólushoz, és azonnal beadják.
|
|
Kísérleti: Koordinált, majd Normál
koordinált bólus 2 hétig, majd normál bólus 2 hétig
|
A „normál bólus” időszak alatt a bolust minden étkezés szénhidráttartalmához igazítják, és azonnal beadják.
Az alapritmus normál szinten marad az étkezés utáni 3 órában
Az alapfrekvencia 0,1 U/h-val csökken az étkezés utáni 3 órában.
Az alapritmusból levont inzulin hozzáadódik az étkezésre számított normál bólushoz, és azonnal beadják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
étkezés utáni glikémia
Időkeret: 2 órával étkezés után 4 hét alatt
|
a vércukorszint önellenőrzésével mérve
|
2 órával étkezés után 4 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: A vizsgálat során (4 hét)
|
A vizsgálat során (4 hét)
|
|
|
súlyos hipoglikémia gyakorisága
Időkeret: A vizsgálat során (4 hét)
|
A vizsgálat során (4 hét)
|
|
|
inzulin adagok
Időkeret: alapritmus és bólusok
|
alapritmus és bólusok
|
|
|
glikémiát jelentenek
Időkeret: étkezés előtt és étkezés után 2 órával 4 héten keresztül
|
adatok a Self Blood Glucose monitorozásból
|
étkezés előtt és étkezés után 2 órával 4 héten keresztül
|
|
a glikémia szórása
Időkeret: étkezés előtt és étkezés után 2 órával 4 héten keresztül
|
adatok a Self Blood Glucose monitorozásból
|
étkezés előtt és étkezés után 2 órával 4 héten keresztül
|
|
a glikémia gyakorisága < vagy = 60 mg/dl
Időkeret: étkezés előtt és étkezés után 2 órával 4 héten keresztül
|
adatok a Self Blood Glucose monitorozásból
|
étkezés előtt és étkezés után 2 órával 4 héten keresztül
|
|
a glikémia gyakorisága 61-140 mg/dl
Időkeret: étkezés előtt és étkezés után 2 órával 4 héten keresztül
|
adatok a Self Blood Glucose monitorozásból
|
étkezés előtt és étkezés után 2 órával 4 héten keresztül
|
|
glikémia gyakorisága >140mg/dl
Időkeret: étkezés előtt és étkezés után 2 órával 4 héten keresztül
|
adatok a Self Blood Glucose monitorozásból
|
étkezés előtt és étkezés után 2 órával 4 héten keresztül
|
|
átlagos glikémiát jelent
Időkeret: Egész nap 4 héten keresztül
|
a Continue Glycemia Monitoring adatai
|
Egész nap 4 héten keresztül
|
|
szórás
Időkeret: Egész nap 4 héten keresztül
|
a Continue Glycemia Monitoring adatai
|
Egész nap 4 héten keresztül
|
|
a glükóz tartományban eltöltött idő < vagy = 60 mg/dl
Időkeret: Egész nap 4 héten keresztül
|
a Continue Glycemia Monitoring adatai
|
Egész nap 4 héten keresztül
|
|
a 61-140 mg/dl glükóz tartományban eltöltött idő
Időkeret: Egész nap 4 héten keresztül
|
a Continue Glycemia Monitoring adatai
|
Egész nap 4 héten keresztül
|
|
mg/dl glükóz tartományon belül eltöltött idő
Időkeret: Egész nap 4 héten keresztül
|
a Continue Glycemia Monitoring adatai
|
Egész nap 4 héten keresztül
|
|
fruktózamin
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
fruktózamin
Időkeret: nap 1 + 2 hét
|
nap 1 + 2 hét
|
|
|
fruktózamin
Időkeret: 1. nap + 4 hét
|
1. nap + 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Melki, Doctor, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Pickup J, Mattock M, Kerry S. Glycaemic control with continuous subcutaneous insulin infusion compared with intensive insulin injections in patients with type 1 diabetes: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2002 Mar 23;324(7339):705. doi: 10.1136/bmj.324.7339.705.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Bondia J, Dassau E, Zisser H, Calm R, Vehi J, Jovanovic L, Doyle FJ 3rd. Coordinated basal-bolus infusion for tighter postprandial glucose control in insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):89-97. doi: 10.1177/193229680900300110.
- A. Farret, B. Catargi, J.P. Riveline, V. Melki, P. Schaepelynck, A. Sola, B. Guerci, H. Bertet, T. Mura, H. Chevassus, E. Renard : Étude randomisée contrôlée en cross-over comparant les effets sur le contrôle glycémique des bolus immédiats et combinés chez des patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline portable. Diabetes & Metabolism, Volume 38, Supplement 2, March 2012, Page A6
- Druet C, Roudier C, Romon I, Assogba F, Bourdel-Marchasson I, et al. Échantillon national témoin représentatif des personnes diabétiques, Entred 2007-2010.
- Etude Jubilé. SFD 2013
- Mudaliar SR, Lindberg FA, Joyce M, Beerdsen P, Strange P, Lin A, Henry RR. Insulin aspart (B28 asp-insulin): a fast-acting analog of human insulin: absorption kinetics and action profile compared with regular human insulin in healthy nondiabetic subjects. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1501-6. doi: 10.2337/diacare.22.9.1501.
- Directive pour la gestion de la glycémie post prandiale, IDF 2007 http://www.idf.org/webdata/docs/French_GMPG Final 110108.pdf
- Melki.v, Cazals.l : Impact de la coordination des bolus et du débit de base sur le contrôle des glycémies postprandiales chez des diabétiques de type 1 traités par pompe externe (étude pilote). Poster accepté SFD 2014
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13 7029 08
- 13-074 (French Ministry of Health, PHRC 2013)
- 2014-000969-47 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .