1 型糖尿病患者协调胰岛素推注的疗效 (COBOL)
2017年2月21日 更新者：University Hospital, Toulouse
使用胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病患者协调推注的临床疗效：一项多中心、随机、交叉研究
最近的一项研究表明，在接受胰岛素泵治疗的 1 型糖尿病 (T1D) 患者中，膳食推注和餐后基础率的更好协调可以降低餐后高血糖的重要性，而不会增加迟发性低血糖的风险。
研究人员研究的目的是评估这些结果是否在临床试验中得到证实。
本研究的目的是比较协调推注与正常推注对接受持续皮下胰岛素输注治疗的 T1D 患者餐后血糖控制的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- Saint-André Hospital
-
Montpellier、法国、34295
- Lapeyronie Hospital
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse、Haute Garonne、法国、31059
- University Hospital Toulouse Rangueil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 确诊为阴性 C 肽或糖尿病病程>5 年
- 外用胰岛素泵和快速胰岛素类似物治疗3个月以上
- 使用 Medtronic Paradigm Real-Time 或 Veo™ 模型
- 接受功能性胰岛素治疗和碳水化合物计数的教育和实践超过 3 个月
- 能够使用泵的“基础温度”和“血糖提醒”功能
- 基础输注率 ≥ 0.5 单位/小时
- 自我监测血糖频率 > 4次/天
- 意识到低血糖
排除标准：
- 已知肾功能受损（肌酐清除率 <60ml/min）
- 胃轻瘫
- 可能导致血糖控制恶化的严重或不稳定的疾病 - 用皮质类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正常然后协调
在 2 周内正常推注，然后在 2 周内协调推注
|
在“正常推注”期间，推注会根据每餐的碳水化合物含量进行调整，并立即注射。
餐后3小时基础率维持在正常水平
在餐后 3 小时内，基础率将以 0.1 U/h 的速度降低。
从基础率中减去的胰岛素将添加到为膳食计算的正常推注中并立即注射。
|
|
实验性的：协调然后正常
在 2 周内协调推注，然后在 2 周内正常推注
|
在“正常推注”期间，推注会根据每餐的碳水化合物含量进行调整，并立即注射。
餐后3小时基础率维持在正常水平
在餐后 3 小时内，基础率将以 0.1 U/h 的速度降低。
从基础率中减去的胰岛素将添加到为膳食计算的正常推注中并立即注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
餐后血糖
大体时间：4周内进食后2小时
|
通过血糖自我监测测量
|
4周内进食后2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：在整个研究过程中（4 周）
|
在整个研究过程中（4 周）
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|
|
严重低血糖频率
大体时间：在整个研究过程中（4 周）
|
在整个研究过程中（4 周）
|
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|
胰岛素剂量
大体时间：基础率和推注
|
基础率和推注
|
|
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平均血糖
大体时间：4周内进食前和进食后2小时
|
来自血糖自我监测的数据
|
4周内进食前和进食后2小时
|
|
血糖标准差
大体时间：4周内进食前和进食后2小时
|
来自血糖自我监测的数据
|
4周内进食前和进食后2小时
|
|
血糖频率 < 或 = 60mg/dl
大体时间：4周内进食前和进食后2小时
|
来自血糖自我监测的数据
|
4周内进食前和进食后2小时
|
|
血糖频率在 61-140mg/dl 之间
大体时间：4周内进食前和进食后2小时
|
来自血糖自我监测的数据
|
4周内进食前和进食后2小时
|
|
血糖频率>140mg/dl
大体时间：4周内进食前和进食后2小时
|
来自血糖自我监测的数据
|
4周内进食前和进食后2小时
|
|
平均血糖
大体时间：在 4 周的全天
|
来自持续血糖监测的数据
|
在 4 周的全天
|
|
标准偏差
大体时间：在 4 周的全天
|
来自持续血糖监测的数据
|
在 4 周的全天
|
|
在葡萄糖范围内花费的时间 < 或 = 60mg/dl
大体时间：在 4 周的全天
|
来自持续血糖监测的数据
|
在 4 周的全天
|
|
在 61-140mg/dl 之间的葡萄糖范围内花费的时间
大体时间：在 4 周的全天
|
来自持续血糖监测的数据
|
在 4 周的全天
|
|
在葡萄糖范围内花费的时间 mg/dl
大体时间：在 4 周的全天
|
来自持续血糖监测的数据
|
在 4 周的全天
|
|
果糖胺
大体时间：第一天
|
第一天
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|
|
果糖胺
大体时间：第 1 天 + 2 周
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第 1 天 + 2 周
|
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|
果糖胺
大体时间：第 1 天 + 4 周
|
第 1 天 + 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Melki, Doctor、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Pickup J, Mattock M, Kerry S. Glycaemic control with continuous subcutaneous insulin infusion compared with intensive insulin injections in patients with type 1 diabetes: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2002 Mar 23;324(7339):705. doi: 10.1136/bmj.324.7339.705.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Bondia J, Dassau E, Zisser H, Calm R, Vehi J, Jovanovic L, Doyle FJ 3rd. Coordinated basal-bolus infusion for tighter postprandial glucose control in insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):89-97. doi: 10.1177/193229680900300110.
- A. Farret, B. Catargi, J.P. Riveline, V. Melki, P. Schaepelynck, A. Sola, B. Guerci, H. Bertet, T. Mura, H. Chevassus, E. Renard : Étude randomisée contrôlée en cross-over comparant les effets sur le contrôle glycémique des bolus immédiats et combinés chez des patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline portable. Diabetes & Metabolism, Volume 38, Supplement 2, March 2012, Page A6
- Druet C, Roudier C, Romon I, Assogba F, Bourdel-Marchasson I, et al. Échantillon national témoin représentatif des personnes diabétiques, Entred 2007-2010.
- Etude Jubilé. SFD 2013
- Mudaliar SR, Lindberg FA, Joyce M, Beerdsen P, Strange P, Lin A, Henry RR. Insulin aspart (B28 asp-insulin): a fast-acting analog of human insulin: absorption kinetics and action profile compared with regular human insulin in healthy nondiabetic subjects. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1501-6. doi: 10.2337/diacare.22.9.1501.
- Directive pour la gestion de la glycémie post prandiale, IDF 2007 http://www.idf.org/webdata/docs/French_GMPG Final 110108.pdf
- Melki.v, Cazals.l : Impact de la coordination des bolus et du débit de base sur le contrôle des glycémies postprandiales chez des diabétiques de type 1 traités par pompe externe (étude pilote). Poster accepté SFD 2014
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月28日
首次发布 (估计)
2014年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月21日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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