Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность координированных болюсов инсулина у пациентов с диабетом 1 типа (COBOL)

21 февраля 2017 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Клиническая эффективность скоординированных болюсов у пациентов с диабетом 1 типа, получающих лечение инсулиновыми помпами: многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование

Недавнее исследование предполагает, что у пациентов с диабетом 1 типа (СД1), получающих лечение с помощью инсулиновых помп, лучшая координация пищевых болюсов и постпрандиальной базальной скорости может снизить значимость постпрандиальной гипергликемии без увеличения риска отсроченных гипогликемий.

Цель исследования исследователей состоит в том, чтобы оценить, подтверждаются ли эти результаты в клинических испытаниях.

Целью данного исследования является сравнение эффективности координированных болюсов по сравнению с нормальными болюсами в постпрандиальном гликемическом контроле у ​​пациентов с СД1, получавших непрерывную подкожную инфузию инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Lapeyronie Hospital
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
        • University Hospital Toulouse Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • с подтвержденным отрицательным С-пептидом или длительностью диабета> 5 лет
  • Лечение внешней инсулиновой помпой и быстрым аналогом инсулина в течение более 3 месяцев
  • с использованием модели Medtronic Paradigm Real-Time или Veo™
  • Обучение и практика функционального инсулинотерапии и подсчета углеводов более 3 месяцев.
  • Возможность использовать функции помпы «базальная температура» и «напоминание о гликемии».
  • Базальная скорость инфузии ≥ 0,5 ЕД/ч
  • Частота самоконтроля уровня глюкозы в крови > 4/дней
  • Осведомлен о гипогликемии

Критерий исключения:

  • известное нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин)
  • Гастропарез
  • Серьезное или нестабильное заболевание, которое может вызвать ухудшение гликемического контроля — лечение кортикостероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальный, затем скоординированный
нормальный болюс в течение 2 недель, затем скоординированный болюс в течение 2 недель
Лекарство: Нормальный болюс
В течение периода «нормального болюса» болюс корректируется в соответствии с содержанием углеводов в каждом приеме пищи и вводится немедленно. Базальная скорость останется на нормальном уровне в течение 3 часов после приема пищи.
Лекарство: Координированный болюс
Базальную скорость снижают со скоростью 0,1 ЕД/ч в течение 3-часового постпрандиального периода. Инсулин, вычитаемый из базальной дозы, будет добавлен к нормальному болюсу, рассчитанному для приема пищи, и будет введен немедленно.
Экспериментальный: Скоординированный, затем нормальный
координированный болюс в течение 2 недель, затем нормальный болюс в течение 2 недель
Лекарство: Нормальный болюс
В течение периода «нормального болюса» болюс корректируется в соответствии с содержанием углеводов в каждом приеме пищи и вводится немедленно. Базальная скорость останется на нормальном уровне в течение 3 часов после приема пищи.
Лекарство: Координированный болюс
Базальную скорость снижают со скоростью 0,1 ЕД/ч в течение 3-часового постпрандиального периода. Инсулин, вычитаемый из базальной дозы, будет добавлен к нормальному болюсу, рассчитанному для приема пищи, и будет введен немедленно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 2 часа после еды в течение 4 недель
измеряется с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови
Через 2 часа после еды в течение 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (4 недели)
На протяжении всего исследования (4 недели)
частота тяжелых гипогликемий
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (4 недели)
На протяжении всего исследования (4 недели)
дозы инсулина
Временное ограничение: базальная скорость и болюсы
базальная скорость и болюсы
средняя гликемия
Временное ограничение: до еды и через 2 часа после еды в течение 4 недель
данные самоконтроля уровня глюкозы в крови
до еды и через 2 часа после еды в течение 4 недель
стандартное отклонение гликемии
Временное ограничение: до еды и через 2 часа после еды в течение 4 недель
данные самоконтроля уровня глюкозы в крови
до еды и через 2 часа после еды в течение 4 недель
частота гликемии < или = 60 мг/дл
Временное ограничение: до еды и через 2 часа после еды в течение 4 недель
данные самоконтроля уровня глюкозы в крови
до еды и через 2 часа после еды в течение 4 недель
частота гликемии между 61-140 мг/дл
Временное ограничение: до еды и через 2 часа после еды в течение 4 недель
данные самоконтроля уровня глюкозы в крови
до еды и через 2 часа после еды в течение 4 недель
частота гликемии >140 мг/дл
Временное ограничение: до еды и через 2 часа после еды в течение 4 недель
данные самоконтроля уровня глюкозы в крови
до еды и через 2 часа после еды в течение 4 недель
средняя гликемия
Временное ограничение: В течение дня в течение 4 недель
данные непрерывного мониторинга гликемии
В течение дня в течение 4 недель
среднеквадратичное отклонение
Временное ограничение: В течение дня в течение 4 недель
данные непрерывного мониторинга гликемии
В течение дня в течение 4 недель
время, проведенное в диапазоне уровня глюкозы < или = 60 мг/дл
Временное ограничение: В течение дня в течение 4 недель
данные непрерывного мониторинга гликемии
В течение дня в течение 4 недель
время, проведенное в пределах диапазона глюкозы от 61 до 140 мг/дл
Временное ограничение: В течение дня в течение 4 недель
данные непрерывного мониторинга гликемии
В течение дня в течение 4 недель
время, проведенное в диапазоне уровня глюкозы, мг/дл
Временное ограничение: В течение дня в течение 4 недель
данные непрерывного мониторинга гликемии
В течение дня в течение 4 недель
фруктозамин
Временное ограничение: 1 день
1 день
фруктозамин
Временное ограничение: 1 день + 2 недели
1 день + 2 недели
фруктозамин
Временное ограничение: 1 день + 4 недели
1 день + 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Melki, Doctor, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13 7029 08
  • 13-074 (French Ministry of Health, PHRC 2013)
  • 2014-000969-47 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Нормальный болюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться