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Wirksamkeit koordinierter Insulinboli bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (COBOL)

21. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Klinische Wirksamkeit von koordinierten Boli bei Typ-1-Diabetikern, die mit Insulinpumpen behandelt werden: eine multizentrische, randomisierte Cross-Over-Studie

Eine kürzlich durchgeführte Studie deutet darauf hin, dass bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D), die mit Insulinpumpen behandelt werden, eine bessere Koordination von Mahlzeitenbolus und postprandialer Basalrate die Bedeutung postprandialer Hyperglykämien verringern könnte, ohne das Risiko verzögerter Hypoglykämien zu erhöhen.

Das Ziel der Prüfarztstudie ist es zu beurteilen, ob diese Ergebnisse in einer klinischen Studie bestätigt werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von koordinierten Boli mit normalen Boli auf die postprandiale glykämische Kontrolle von T1D-Patienten zu vergleichen, die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Lapeyronie Hospital
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • mit bestätigtem negativem C-Peptid oder Diabetesdauer > 5 Jahre
  • Behandlung mit externer Insulinpumpe und schnellem Insulinanalog für mehr als 3 Monate
  • unter Verwendung eines Medtronic Paradigm Real-Time- oder Veo™-Modells
  • Seit mehr als 3 Monaten in funktioneller Insulinbehandlung und Kohlenhydratzählung ausgebildet und praktiziert
  • Kann die Funktionen „Basaltemperatur“ und „Glykämie-Erinnerung“ seiner Pumpe verwenden
  • Grundinfusionsrate ≥ 0,5 Einheiten/h
  • Blutzuckerselbstkontrolle Häufigkeit > 4/Tag
  • Bewusst von Hypoglykämie

Ausschlusskriterien:

  • bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <60 ml/min)
  • Gastroparese
  • Schwere oder instabile Erkrankung, die wahrscheinlich zu einer Verschlechterung der glykämischen Kontrolle führt – Behandlung mit Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normal dann koordiniert
normaler Bolus während 2 Wochen, dann koordinierter Bolus während 2 Wochen
Arzneimittel: Normaler Bolus
Während der "normalen Bolus"-Periode wird der Bolus an den Kohlenhydratgehalt jeder Mahlzeit angepasst und sofort injiziert. Die Basalrate bleibt während der 3 Stunden postprandialen Periode auf einem normalen Niveau
Arzneimittel: Koordinierter Bolus
Die Basalrate wird während der 3 h postprandialen Phase um 0,1 U/h reduziert. Das von der Basalrate abgezogene Insulin wird zu dem für die Mahlzeit berechneten normalen Bolus hinzuaddiert und sofort injiziert.
Experimental: Abgestimmt dann Normal
koordinierter Bolus während 2 Wochen, dann normaler Bolus während 2 Wochen
Arzneimittel: Normaler Bolus
Während der "normalen Bolus"-Periode wird der Bolus an den Kohlenhydratgehalt jeder Mahlzeit angepasst und sofort injiziert. Die Basalrate bleibt während der 3 Stunden postprandialen Periode auf einem normalen Niveau
Arzneimittel: Koordinierter Bolus
Die Basalrate wird während der 3 h postprandialen Phase um 0,1 U/h reduziert. Das von der Basalrate abgezogene Insulin wird zu dem für die Mahlzeit berechneten normalen Bolus hinzuaddiert und sofort injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Essen während 4 Wochen
gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers
2 Stunden nach dem Essen während 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (4 Wochen)
Während der gesamten Studie (4 Wochen)
Häufigkeit schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (4 Wochen)
Während der gesamten Studie (4 Wochen)
Insulindosen
Zeitfenster: Basalrate und Boli
Basalrate und Boli
bedeutet Glykämie
Zeitfenster: vor dem Essen und 2 Stunden nach dem Essen während 4 Wochen
Daten aus der Selbstüberwachung des Blutzuckers
vor dem Essen und 2 Stunden nach dem Essen während 4 Wochen
Standardabweichung der Glykämie
Zeitfenster: vor dem Essen und 2 Stunden nach dem Essen während 4 Wochen
Daten aus der Selbstüberwachung des Blutzuckers
vor dem Essen und 2 Stunden nach dem Essen während 4 Wochen
Häufigkeit von Glykämie < oder = 60 mg/dl
Zeitfenster: vor dem Essen und 2 Stunden nach dem Essen während 4 Wochen
Daten aus der Selbstüberwachung des Blutzuckers
vor dem Essen und 2 Stunden nach dem Essen während 4 Wochen
Glykämiehäufigkeit zwischen 61-140 mg/dl
Zeitfenster: vor dem Essen und 2 Stunden nach dem Essen während 4 Wochen
Daten aus der Selbstüberwachung des Blutzuckers
vor dem Essen und 2 Stunden nach dem Essen während 4 Wochen
Häufigkeit von Glykämie > 140 mg/dl
Zeitfenster: vor dem Essen und 2 Stunden nach dem Essen während 4 Wochen
Daten aus der Selbstüberwachung des Blutzuckers
vor dem Essen und 2 Stunden nach dem Essen während 4 Wochen
bedeutet Glykämie
Zeitfenster: Den ganzen Tag während 4 Wochen
Daten von Continue Glycemia Monitoring
Den ganzen Tag während 4 Wochen
Standardabweichung
Zeitfenster: Den ganzen Tag während 4 Wochen
Daten von Continue Glycemia Monitoring
Den ganzen Tag während 4 Wochen
Zeit, die innerhalb des Glukosebereichs < oder = 60 mg/dl verbracht wird
Zeitfenster: Den ganzen Tag während 4 Wochen
Daten von Continue Glycemia Monitoring
Den ganzen Tag während 4 Wochen
Zeit, die innerhalb eines Glukosebereichs zwischen 61-140 mg/dl verbracht wird
Zeitfenster: Den ganzen Tag während 4 Wochen
Daten von Continue Glycemia Monitoring
Den ganzen Tag während 4 Wochen
im Glukosebereich verbrachte Zeit mg/dl
Zeitfenster: Den ganzen Tag während 4 Wochen
Daten von Continue Glycemia Monitoring
Den ganzen Tag während 4 Wochen
Fructosamin
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fructosamin
Zeitfenster: Tag 1 + 2 Wochen
Tag 1 + 2 Wochen
Fructosamin
Zeitfenster: Tag 1 + 4 Wochen
Tag 1 + 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Melki, Doctor, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13 7029 08
  • 13-074 (French Ministry of Health, PHRC 2013)
  • 2014-000969-47 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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