제1형 당뇨병 환자에서 조정된 인슐린 볼루스의 효능 (COBOL)
2017년 2월 21일 업데이트: University Hospital, Toulouse
인슐린 펌프로 치료받은 제1형 당뇨병 환자에서 조정된 볼루스의 임상적 효능: 다심, 무작위, 교차 연구
최근 연구에 따르면 인슐린 펌프로 치료를 받는 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 경우 식중독과 식후 기저율의 더 나은 조정이 지연성 저혈당증의 위험을 증가시키지 않고 식후 고혈당증의 중요성을 줄일 수 있다고 합니다.
조사관 연구의 목표는 이러한 결과가 임상 시험에서 확인되는지 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적은 지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료받은 T1D 환자의 식후 혈당 조절에 대한 조정된 볼루스 대 정상 볼루스의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Saint-André Hospital
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Lapeyronie Hospital
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- University Hospital Toulouse Rangueil
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 확인된 음성 C-펩티드 또는 당뇨병 지속 기간 > 5년
- 3개월 이상 외부 인슐린 펌프 및 급속 인슐린 아날로그로 치료
- Medtronic Paradigm Real-Time 또는 Veo™ 모델 사용
- 3개월 이상 기능성 인슐린 치료 및 탄수화물 계수 교육 및 실습
- 펌프의 "기초 온도" 및 "혈당 알림" 기능 사용 가능
- 기본 주입 속도 ≥ 0,5 Unit/h
- 혈당 빈도의 자가 모니터링 > 4/일
- 저혈당에 대한 인식
제외 기준:
- 알려진 손상된 신장 기능(크레아티닌 청소율 <60ml/min)
- 위마비
- 혈당 조절 악화를 유발할 가능성이 있는 심각하거나 불안정한 질병 - 코르티코스테로이드 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 후 조정
2주 동안 일반 볼루스, 2주 동안 조정된 볼루스
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"정상 볼루스" 기간 동안 볼루스는 각 식사의 탄수화물 함량에 맞게 조정되고 즉시 주입됩니다.
기저율은 식후 3시간 동안 정상 수준으로 유지됩니다.
기저율은 식후 3시간 동안 0.1 U/h의 속도로 감소합니다.
기저율에서 뺀 인슐린을 식사에 대해 계산된 정상 볼루스에 더하고 즉시 주사합니다.
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실험적: 조정 후 정상
2주 동안 조정된 볼루스, 2주 동안 정상 볼루스
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"정상 볼루스" 기간 동안 볼루스는 각 식사의 탄수화물 함량에 맞게 조정되고 즉시 주입됩니다.
기저율은 식후 3시간 동안 정상 수준으로 유지됩니다.
기저율은 식후 3시간 동안 0.1 U/h의 속도로 감소합니다.
기저율에서 뺀 인슐린을 식사에 대해 계산된 정상 볼루스에 더하고 즉시 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈당
기간: 4주 동안 식후 2시간
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자가 혈당 모니터링으로 측정
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4주 동안 식후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 기간 동안(4주)
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연구 기간 동안(4주)
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심한 저혈당 빈도
기간: 연구 기간 동안(4주)
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연구 기간 동안(4주)
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인슐린 복용량
기간: 기저율 및 볼루스
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기저율 및 볼루스
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평균 혈당
기간: 4주 동안 식전 및 식후 2시간
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자가 혈당 모니터링 데이터
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4주 동안 식전 및 식후 2시간
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혈당의 표준편차
기간: 4주 동안 식전 및 식후 2시간
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자가 혈당 모니터링 데이터
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4주 동안 식전 및 식후 2시간
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혈당 빈도 < 또는 = 60mg/dl
기간: 4주 동안 식전 및 식후 2시간
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자가 혈당 모니터링 데이터
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4주 동안 식전 및 식후 2시간
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61-140mg/dl 사이의 혈당 빈도
기간: 4주 동안 식전 및 식후 2시간
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자가 혈당 모니터링 데이터
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4주 동안 식전 및 식후 2시간
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혈당 빈도 >140mg/dl
기간: 4주 동안 식전 및 식후 2시간
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자가 혈당 모니터링 데이터
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4주 동안 식전 및 식후 2시간
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평균 혈당
기간: 4주간 하루 종일
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지속적인 혈당 모니터링의 데이터
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4주간 하루 종일
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표준 편차
기간: 4주간 하루 종일
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지속적인 혈당 모니터링의 데이터
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4주간 하루 종일
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포도당 범위 내에서 보낸 시간 < 또는 = 60mg/dl
기간: 4주간 하루 종일
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지속적인 혈당 모니터링의 데이터
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4주간 하루 종일
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61-140mg/dl 사이의 포도당 범위 내에서 보낸 시간
기간: 4주간 하루 종일
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지속적인 혈당 모니터링의 데이터
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4주간 하루 종일
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포도당 범위 mg/dl 내에서 보낸 시간
기간: 4주간 하루 종일
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지속적인 혈당 모니터링의 데이터
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4주간 하루 종일
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프럭토사민
기간: 1일차
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1일차
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프럭토사민
기간: 1일 + 2주
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1일 + 2주
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프럭토사민
기간: 1일 + 4주
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1일 + 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent Melki, Doctor, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Pickup J, Mattock M, Kerry S. Glycaemic control with continuous subcutaneous insulin infusion compared with intensive insulin injections in patients with type 1 diabetes: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2002 Mar 23;324(7339):705. doi: 10.1136/bmj.324.7339.705.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Bondia J, Dassau E, Zisser H, Calm R, Vehi J, Jovanovic L, Doyle FJ 3rd. Coordinated basal-bolus infusion for tighter postprandial glucose control in insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):89-97. doi: 10.1177/193229680900300110.
- A. Farret, B. Catargi, J.P. Riveline, V. Melki, P. Schaepelynck, A. Sola, B. Guerci, H. Bertet, T. Mura, H. Chevassus, E. Renard : Étude randomisée contrôlée en cross-over comparant les effets sur le contrôle glycémique des bolus immédiats et combinés chez des patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline portable. Diabetes & Metabolism, Volume 38, Supplement 2, March 2012, Page A6
- Druet C, Roudier C, Romon I, Assogba F, Bourdel-Marchasson I, et al. Échantillon national témoin représentatif des personnes diabétiques, Entred 2007-2010.
- Etude Jubilé. SFD 2013
- Mudaliar SR, Lindberg FA, Joyce M, Beerdsen P, Strange P, Lin A, Henry RR. Insulin aspart (B28 asp-insulin): a fast-acting analog of human insulin: absorption kinetics and action profile compared with regular human insulin in healthy nondiabetic subjects. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1501-6. doi: 10.2337/diacare.22.9.1501.
- Directive pour la gestion de la glycémie post prandiale, IDF 2007 http://www.idf.org/webdata/docs/French_GMPG Final 110108.pdf
- Melki.v, Cazals.l : Impact de la coordination des bolus et du débit de base sur le contrôle des glycémies postprandiales chez des diabétiques de type 1 traités par pompe externe (étude pilote). Poster accepté SFD 2014
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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일반 볼러스에 대한 임상 시험
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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McGill University모병
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Università degli Studi di Ferrara완전한
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Soroka University Medical Center빼는
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Postgraduate Institute of Medical Education and...알려지지 않은
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University Hospital, Gentofte, Copenhagen완전한
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University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCSL Behring; Association ASLUMARE완전한