Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost koordinovaných inzulinových bolusů u pacientů s diabetem 1. typu (COBOL)

21. února 2017 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Klinická účinnost koordinovaných bolusů u diabetiků typu 1 léčených inzulínovými pumpami: multicentrická, randomizovaná, křížová studie

Nedávná studie naznačuje, že u pacientů s diabetem 1. typu (T1D) léčených inzulínovými pumpami by lepší koordinace bolusů jídla a postprandiální bazální dávky mohla snížit význam postprandiálních hyperglykémií bez zvýšení rizika opožděných hypoglykémií.

Cílem výzkumné studie je posoudit, zda jsou tyto výsledky potvrzeny v klinické studii.

Cílem této studie je porovnat účinnost koordinovaných bolusů oproti normálním bolusům na postprandiální glykemickou kontrolu u pacientů s T1D léčených kontinuální subkutánní infuzí inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Lapeyronie Hospital
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
        • University Hospital Toulouse Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • s potvrzeným negativním C-peptidem nebo trváním diabetu > 5 let
  • Léčeno externí inzulínovou pumpou a rychlým inzulínovým analogem déle než 3 měsíce
  • pomocí modelu Medtronic Paradigm Real-Time nebo Veo™
  • Vzdělávání a praktikování funkční léčby inzulínem a počítání sacharidů déle než 3 měsíce
  • Schopnost používat funkce „bazální teplota“ a „připomenutí glykémie“ své pumpy
  • Bazální rychlost infuze ≥ 0,5 jednotky/h
  • Vlastní monitorování frekvence glykémie > 4/den
  • Uvědomte si hypoglykémii

Kritéria vyloučení:

  • známá porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min)
  • Gastroparéza
  • Závažné nebo nestabilní onemocnění, které pravděpodobně vyvolá zhoršení kontroly glykémie – léčba kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální a poté Koordinované
normální bolus po dobu 2 týdnů, poté koordinovaný bolus po dobu 2 týdnů
Lék: Normální bolus
Během období „normálního bolusu“ bude bolus upraven podle obsahu sacharidů v každém jídle a okamžitě aplikován. Bazální dávka zůstane na normální úrovni během 3 hodin po jídle
Lék: Koordinovaný bolus
Bazální dávka bude snižována rychlostí 0,1 U/h během 3h postprandiálního období. Inzulin odečtený od bazální dávky bude přidán k normálnímu bolusu vypočtenému pro jídlo a okamžitě aplikován.
Experimentální: Koordinovaný, pak Normální
koordinovaný bolus po dobu 2 týdnů, poté normální bolus po dobu 2 týdnů
Lék: Normální bolus
Během období „normálního bolusu“ bude bolus upraven podle obsahu sacharidů v každém jídle a okamžitě aplikován. Bazální dávka zůstane na normální úrovni během 3 hodin po jídle
Lék: Koordinovaný bolus
Bazální dávka bude snižována rychlostí 0,1 U/h během 3h postprandiálního období. Inzulin odečtený od bazální dávky bude přidán k normálnímu bolusu vypočtenému pro jídlo a okamžitě aplikován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postprandiální glykémie
Časové okno: 2 hodiny po jídle po dobu 4 týdnů
měřeno pomocí Self Monitoring of Blood Glucose
2 hodiny po jídle po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: Po celou dobu studie (4 týdny)
Po celou dobu studie (4 týdny)
četnost závažných hypoglykémií
Časové okno: Po celou dobu studie (4 týdny)
Po celou dobu studie (4 týdny)
dávky inzulínu
Časové okno: bazální dávka a bolusy
bazální dávka a bolusy
střední glykémie
Časové okno: před jídlem a 2 hodiny po jídle po dobu 4 týdnů
údaje z Self Monitoring of Blood Glucose
před jídlem a 2 hodiny po jídle po dobu 4 týdnů
směrodatná odchylka glykémie
Časové okno: před jídlem a 2 hodiny po jídle po dobu 4 týdnů
údaje z Self Monitoring of Blood Glucose
před jídlem a 2 hodiny po jídle po dobu 4 týdnů
frekvence glykémie < nebo = 60 mg/dl
Časové okno: před jídlem a 2 hodiny po jídle po dobu 4 týdnů
údaje z Self Monitoring of Blood Glucose
před jídlem a 2 hodiny po jídle po dobu 4 týdnů
frekvence glykémie mezi 61-140mg/dl
Časové okno: před jídlem a 2 hodiny po jídle po dobu 4 týdnů
údaje z Self Monitoring of Blood Glucose
před jídlem a 2 hodiny po jídle po dobu 4 týdnů
frekvence glykémie >140 mg/dl
Časové okno: před jídlem a 2 hodiny po jídle po dobu 4 týdnů
údaje z Self Monitoring of Blood Glucose
před jídlem a 2 hodiny po jídle po dobu 4 týdnů
střední glykémie
Časové okno: Po celý den po dobu 4 týdnů
údaje z Continue Glycemia Monitoring
Po celý den po dobu 4 týdnů
standardní odchylka
Časové okno: Po celý den po dobu 4 týdnů
údaje z Continue Glycemia Monitoring
Po celý den po dobu 4 týdnů
čas strávený v rozmezí glukózy < nebo = 60 mg/dl
Časové okno: Po celý den po dobu 4 týdnů
údaje z Continue Glycemia Monitoring
Po celý den po dobu 4 týdnů
čas strávený v rozmezí glukózy mezi 61-140 mg/dl
Časové okno: Po celý den po dobu 4 týdnů
údaje z Continue Glycemia Monitoring
Po celý den po dobu 4 týdnů
čas strávený v rozmezí glukózy mg/dl
Časové okno: Po celý den po dobu 4 týdnů
údaje z Continue Glycemia Monitoring
Po celý den po dobu 4 týdnů
fruktosamin
Časové okno: den 1
den 1
fruktosamin
Časové okno: den 1 + 2 týdny
den 1 + 2 týdny
fruktosamin
Časové okno: den 1 + 4 týdny
den 1 + 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Melki, Doctor, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13 7029 08
  • 13-074 (French Ministry of Health, PHRC 2013)
  • 2014-000969-47 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Normální bolus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit