Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de los bolos de insulina coordinados en pacientes diabéticos tipo 1 (COBOL)

21 de febrero de 2017 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Eficacia clínica de bolos coordinados en pacientes diabéticos tipo 1 tratados con bombas de insulina: un estudio multicéntrico, aleatorizado y cruzado

Un estudio reciente sugiere que, en pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) tratados con bombas de insulina, una mejor coordinación de los bolos de comida y la tasa basal posprandial podría reducir la importancia de las hiperglucemias posprandiales sin aumentar el riesgo de hipoglucemias tardías.

El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar si estos resultados se confirman en un ensayo clínico.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de los bolos coordinados frente a los bolos normales en el control glucémico posprandial de pacientes con diabetes tipo 1 tratados con infusión subcutánea continua de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Lapeyronie Hospital
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse Rangueil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • con péptido C negativo confirmado o duración de la diabetes> 5 años
  • Tratado con bomba de insulina externa y análogo rápido de insulina durante más de 3 meses
  • usando un modelo Medtronic Paradigm Real-Time o Veo™
  • Educado y practicando tratamiento de insulina funcional y conteo de carbohidratos por más de 3 meses
  • Capaz de usar las funciones de "temperatura basal" y "recordatorio de glucemia" de su bomba
  • Tasa de perfusión basal ≥ 0,5 Unidad/h
  • Autocontrol de frecuencia de glucosa en sangre > 4/días
  • Consciente de la hipoglucemia

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia renal conocida (aclaramiento de creatinina <60 ml/min)
  • gastroparesia
  • Enfermedad grave o inestable que puede inducir un deterioro del control glucémico - tratamiento con corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Normal luego coordinado
bolo normal durante 2 semanas luego bolo coordinado durante 2 semanas
Droga: Bolo normal
Durante el período de "bolo normal", el bolo se ajustará al contenido de carbohidratos de cada comida y se inyectará inmediatamente. La tasa basal permanecerá en un nivel normal durante el período posprandial de 3 horas.
Droga: Bolo coordinado
La tasa basal se reducirá a una tasa de 0,1 U/h durante el período posprandial de 3 h. La insulina restada de la tasa basal se agregará al bolo normal calculado para la comida y se inyectará inmediatamente.
Experimental: Coordinado luego Normal
bolo coordinado durante 2 semanas luego bolo normal durante 2 semanas
Droga: Bolo normal
Durante el período de "bolo normal", el bolo se ajustará al contenido de carbohidratos de cada comida y se inyectará inmediatamente. La tasa basal permanecerá en un nivel normal durante el período posprandial de 3 horas.
Droga: Bolo coordinado
La tasa basal se reducirá a una tasa de 0,1 U/h durante el período posprandial de 3 h. La insulina restada de la tasa basal se agregará al bolo normal calculado para la comida y se inyectará inmediatamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 2 horas después de comer durante 4 semanas
medido por Autocontrol de Glucosa en Sangre
2 horas después de comer durante 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (4 semanas)
A lo largo del estudio (4 semanas)
frecuencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (4 semanas)
A lo largo del estudio (4 semanas)
dosis de insulina
Periodo de tiempo: tasa basal y bolos
tasa basal y bolos
glucemia media
Periodo de tiempo: antes de comer y 2 horas después de comer durante 4 semanas
datos de Autocontrol de glucosa en sangre
antes de comer y 2 horas después de comer durante 4 semanas
desviación estándar de la glucemia
Periodo de tiempo: antes de comer y 2 horas después de comer durante 4 semanas
datos de Autocontrol de glucosa en sangre
antes de comer y 2 horas después de comer durante 4 semanas
frecuencia de glucemia < o = 60mg/dl
Periodo de tiempo: antes de comer y 2 horas después de comer durante 4 semanas
datos de Autocontrol de glucosa en sangre
antes de comer y 2 horas después de comer durante 4 semanas
frecuencia de glucemia entre 61-140mg/dl
Periodo de tiempo: antes de comer y 2 horas después de comer durante 4 semanas
datos de Autocontrol de glucosa en sangre
antes de comer y 2 horas después de comer durante 4 semanas
frecuencia de glucemia >140mg/dl
Periodo de tiempo: antes de comer y 2 horas después de comer durante 4 semanas
datos de Autocontrol de glucosa en sangre
antes de comer y 2 horas después de comer durante 4 semanas
glucemia media
Periodo de tiempo: A lo largo del día durante 4 semanas
datos de Monitoreo continuo de glucemia
A lo largo del día durante 4 semanas
Desviación Estándar
Periodo de tiempo: A lo largo del día durante 4 semanas
datos de Monitoreo continuo de glucemia
A lo largo del día durante 4 semanas
tiempo pasado dentro del rango de glucosa < o = 60 mg/dl
Periodo de tiempo: A lo largo del día durante 4 semanas
datos de Monitoreo continuo de glucemia
A lo largo del día durante 4 semanas
tiempo pasado dentro del rango de glucosa entre 61-140mg/dl
Periodo de tiempo: A lo largo del día durante 4 semanas
datos de Monitoreo continuo de glucemia
A lo largo del día durante 4 semanas
tiempo pasado dentro del rango de glucosa mg/dl
Periodo de tiempo: A lo largo del día durante 4 semanas
datos de Monitoreo continuo de glucemia
A lo largo del día durante 4 semanas
fructosamina
Periodo de tiempo: día 1
día 1
fructosamina
Periodo de tiempo: día 1 + 2 semanas
día 1 + 2 semanas
fructosamina
Periodo de tiempo: día 1 + 4 semanas
día 1 + 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Melki, Doctor, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13 7029 08
  • 13-074 (French Ministry of Health, PHRC 2013)
  • 2014-000969-47 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

Ensayos clínicos sobre Bolo normal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir