Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gecoördineerde insulinebolussen bij type 1 diabetespatiënten (COBOL)

21 februari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Klinische werkzaamheid van gecoördineerde bolussen bij diabetes type 1-patiënten behandeld met insulinepompen: een multicentrische, gerandomiseerde, cross-over studie

Een recent onderzoek suggereert dat bij patiënten met diabetes type 1 (T1D) die worden behandeld met insulinepompen, een betere coördinatie van maaltijdbolussen en postprandiale basale dosering het belang van postprandiale hyperglykemie zou kunnen verminderen zonder het risico op vertraagde hypoglykemie te verhogen.

Het doel van de studie van de onderzoekers is om te beoordelen of deze resultaten worden bevestigd in een klinische proef.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van gecoördineerde bolussen versus normale bolussen te vergelijken op postprandiale glykemische controle van T1D-patiënten die worden behandeld met continue subcutane insuline-infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Lapeyronie Hospital
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • University Hospital Toulouse Rangueil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • met bevestigd negatief C-peptide of diabetesduur> 5 jaar
  • Behandeld door externe insulinepomp en snelle insuline-analoog gedurende meer dan 3 maanden
  • met behulp van een Medtronic Paradigm Real-Time- of Veo™-model
  • Meer dan 3 maanden opgeleid tot en het oefenen van functionele insulinebehandeling en koolhydraattelling
  • In staat om de functies "basale temperatuur" en "glycemieherinnering" van hun pomp te gebruiken
  • Basale infusiesnelheid ≥ 0,5 Eenheid/uur
  • Zelfcontrole van de bloedglucosefrequentie > 4/dag
  • Bewust van hypoglykemie

Uitsluitingscriteria:

  • bekende verminderde nierfunctie (creatinineklaring <60 ml/min)
  • Gastroparese
  • Ernstige of instabiele ziekte die waarschijnlijk een verslechtering van de glykemische controle veroorzaakt - behandeling met corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normaal dan gecoördineerd
normale bolus gedurende 2 weken, daarna gecoördineerde bolus gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Normale bolus
Tijdens de "normale bolus"-periode wordt de bolus aangepast aan het koolhydraatgehalte van elke maaltijd en direct geïnjecteerd. De basaalsnelheid blijft gedurende de 3 uur postprandiale periode op een normaal niveau
Geneesmiddel: Gecoördineerde bolus
De basaalsnelheid wordt verlaagd met een snelheid van 0,1 E/u gedurende de 3 uur postprandiale periode. De insuline die wordt afgetrokken van de basaalsnelheid wordt toegevoegd aan de normale bolus die voor de maaltijd wordt berekend en wordt onmiddellijk geïnjecteerd.
Experimenteel: Gecoördineerd dan Normaal
gecoördineerde bolus gedurende 2 weken, daarna normale bolus gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Normale bolus
Tijdens de "normale bolus"-periode wordt de bolus aangepast aan het koolhydraatgehalte van elke maaltijd en direct geïnjecteerd. De basaalsnelheid blijft gedurende de 3 uur postprandiale periode op een normaal niveau
Geneesmiddel: Gecoördineerde bolus
De basaalsnelheid wordt verlaagd met een snelheid van 0,1 E/u gedurende de 3 uur postprandiale periode. De insuline die wordt afgetrokken van de basaalsnelheid wordt toegevoegd aan de normale bolus die voor de maaltijd wordt berekend en wordt onmiddellijk geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 2 uur na het eten gedurende 4 weken
gemeten door zelfcontrole van bloedglucose
2 uur na het eten gedurende 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende de studie (4 weken)
Gedurende de studie (4 weken)
frequentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Gedurende de studie (4 weken)
Gedurende de studie (4 weken)
doses insuline
Tijdsspanne: basaalsnelheid en bolussen
basaalsnelheid en bolussen
gemiddelde glycemie
Tijdsspanne: voor het eten en 2 uur na het eten gedurende 4 weken
gegevens van zelfcontrole van bloedglucose
voor het eten en 2 uur na het eten gedurende 4 weken
standaarddeviatie van glycemie
Tijdsspanne: voor het eten en 2 uur na het eten gedurende 4 weken
gegevens van zelfcontrole van bloedglucose
voor het eten en 2 uur na het eten gedurende 4 weken
frequentie van glykemie < of = 60 mg/dl
Tijdsspanne: voor het eten en 2 uur na het eten gedurende 4 weken
gegevens van zelfcontrole van bloedglucose
voor het eten en 2 uur na het eten gedurende 4 weken
frequentie van glycemie tussen 61-140mg/dl
Tijdsspanne: voor het eten en 2 uur na het eten gedurende 4 weken
gegevens van zelfcontrole van bloedglucose
voor het eten en 2 uur na het eten gedurende 4 weken
frequentie van glykemie >140 mg/dl
Tijdsspanne: voor het eten en 2 uur na het eten gedurende 4 weken
gegevens van zelfcontrole van bloedglucose
voor het eten en 2 uur na het eten gedurende 4 weken
gemiddelde glycemie
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken de hele dag door
gegevens van Continue Glycemia Monitoring
Gedurende 4 weken de hele dag door
standaardafwijking
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken de hele dag door
gegevens van Continue Glycemia Monitoring
Gedurende 4 weken de hele dag door
tijd doorgebracht binnen glucosebereik < of = 60 mg/dl
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken de hele dag door
gegevens van Continue Glycemia Monitoring
Gedurende 4 weken de hele dag door
tijd doorgebracht binnen het glucosebereik tussen 61-140 mg/dl
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken de hele dag door
gegevens van Continue Glycemia Monitoring
Gedurende 4 weken de hele dag door
tijd doorgebracht binnen het glucosebereik mg/dl
Tijdsspanne: Gedurende 4 weken de hele dag door
gegevens van Continue Glycemia Monitoring
Gedurende 4 weken de hele dag door
fructosamine
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
fructosamine
Tijdsspanne: dag 1 + 2 weken
dag 1 + 2 weken
fructosamine
Tijdsspanne: dag 1 + 4 weken
dag 1 + 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Melki, Doctor, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13 7029 08
  • 13-074 (French Ministry of Health, PHRC 2013)
  • 2014-000969-47 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Normale bolus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren