Effekten av samordnade insulinbolusar hos patienter med typ 1-diabetes (COBOL)
21 februari 2017 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Klinisk effekt av koordinerade bolusdoser hos patienter med typ 1-diabetes som behandlas med insulinpumpar: en multicentrisk, randomiserad, korsningsstudie
En nyligen genomförd studie tyder på att hos patienter med typ 1-diabetes (T1D) som behandlas med insulinpumpar kan en bättre koordinering av måltidsbolus och postprandial basaldos minska vikten av postprandiala hyperglykemier utan att öka risken för fördröjda hypoglykemier.
Syftet med utredarnas studie är att bedöma om dessa resultat bekräftas i en klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av koordinerade bolusdoser kontra normala bolusdoser på postprandial glykemisk kontroll hos T1D-patienter som behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Saint-André Hospital
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Lapeyronie Hospital
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- University Hospital Toulouse Rangueil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus
- med bekräftad negativ C-peptid eller diabetesvaraktighet > 5 år
- Behandlas med extern insulinpump och snabb insulinanalog i mer än 3 månader
- med hjälp av en Medtronic Paradigm Real-Time eller Veo™-modell
- Utbildad till och praktiserat funktionell insulinbehandling och kolhydraträkning i mer än 3 månader
- Kan använda funktionerna "basal temp" och "glykemipåminnelse" i sin pump
- Basal infusionshastighet ≥ 0,5 Enhet/h
- Egenkontroll av blodsockerfrekvens > 4/dagar
- Medveten om hypoglykemi
Exklusions kriterier:
- känd nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
- Gastropares
- Allvarlig eller instabil sjukdom som sannolikt inducerar en försämring av glykemisk kontroll - behandling med kortikosteroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal sedan koordinerad
normal bolus under 2 veckor sedan koordinerad bolus under 2 veckor
|
Under den "normala bolus"-perioden kommer bolusen att anpassas till kolhydratinnehållet i varje måltid och injiceras omedelbart.
Basaldosen förblir på en normal nivå under 3 timmar efter måltid
Basaldosen kommer att reduceras med en hastighet av 0,1 U/h under den 3 timmar långa postprandiala perioden.
Insulinet som subtraheras från basaldosen läggs till den normala bolus som beräknas för måltiden och injiceras omedelbart.
|
|
Experimentell: Koordinerad sedan Normal
koordinerad bolus under 2 veckor sedan normal bolus under 2 veckor
|
Under den "normala bolus"-perioden kommer bolusen att anpassas till kolhydratinnehållet i varje måltid och injiceras omedelbart.
Basaldosen förblir på en normal nivå under 3 timmar efter måltid
Basaldosen kommer att reduceras med en hastighet av 0,1 U/h under den 3 timmar långa postprandiala perioden.
Insulinet som subtraheras från basaldosen läggs till den normala bolus som beräknas för måltiden och injiceras omedelbart.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postprandial glykemi
Tidsram: 2 timmar efter att ha ätit under 4 veckor
|
mätt genom självövervakning av blodsocker
|
2 timmar efter att ha ätit under 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: Under hela studien (4 veckor)
|
Under hela studien (4 veckor)
|
|
|
allvarlig hypoglykemi frekvens
Tidsram: Under hela studien (4 veckor)
|
Under hela studien (4 veckor)
|
|
|
insulindoser
Tidsram: basaldos och bolusdoser
|
basaldos och bolusdoser
|
|
|
betyder glykemi
Tidsram: före måltid och 2 timmar efter att ha ätit under 4 veckor
|
data från självövervakning av blodsocker
|
före måltid och 2 timmar efter att ha ätit under 4 veckor
|
|
standardavvikelse för glykemi
Tidsram: före måltid och 2 timmar efter att ha ätit under 4 veckor
|
data från självövervakning av blodsocker
|
före måltid och 2 timmar efter att ha ätit under 4 veckor
|
|
frekvens av glykemi < eller = 60 mg/dl
Tidsram: före måltid och 2 timmar efter att ha ätit under 4 veckor
|
data från självövervakning av blodsocker
|
före måltid och 2 timmar efter att ha ätit under 4 veckor
|
|
frekvens av glykemi mellan 61-140mg/dl
Tidsram: före måltid och 2 timmar efter att ha ätit under 4 veckor
|
data från självövervakning av blodsocker
|
före måltid och 2 timmar efter att ha ätit under 4 veckor
|
|
frekvens av glykemi >140mg/dl
Tidsram: före måltid och 2 timmar efter att ha ätit under 4 veckor
|
data från självövervakning av blodsocker
|
före måltid och 2 timmar efter att ha ätit under 4 veckor
|
|
betyder glykemi
Tidsram: Hela dagen under 4 veckor
|
data från Continue Glycemia Monitoring
|
Hela dagen under 4 veckor
|
|
standardavvikelse
Tidsram: Hela dagen under 4 veckor
|
data från Continue Glycemia Monitoring
|
Hela dagen under 4 veckor
|
|
tid inom glukosintervallet < eller = 60 mg/dl
Tidsram: Hela dagen under 4 veckor
|
data från Continue Glycemia Monitoring
|
Hela dagen under 4 veckor
|
|
tid som spenderas inom glukosintervallet mellan 61-140 mg/dl
Tidsram: Hela dagen under 4 veckor
|
data från Continue Glycemia Monitoring
|
Hela dagen under 4 veckor
|
|
tid inom glukosintervallet mg/dl
Tidsram: Hela dagen under 4 veckor
|
data från Continue Glycemia Monitoring
|
Hela dagen under 4 veckor
|
|
fruktosamin
Tidsram: dag 1
|
dag 1
|
|
|
fruktosamin
Tidsram: dag 1 + 2 veckor
|
dag 1 + 2 veckor
|
|
|
fruktosamin
Tidsram: dag 1 + 4 veckor
|
dag 1 + 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Melki, Doctor, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nathan DM, Cleary PA, Backlund JY, Genuth SM, Lachin JM, Orchard TJ, Raskin P, Zinman B; Diabetes Control and Complications Trial/Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications (DCCT/EDIC) Study Research Group. Intensive diabetes treatment and cardiovascular disease in patients with type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Dec 22;353(25):2643-53. doi: 10.1056/NEJMoa052187.
- Pickup J, Mattock M, Kerry S. Glycaemic control with continuous subcutaneous insulin infusion compared with intensive insulin injections in patients with type 1 diabetes: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2002 Mar 23;324(7339):705. doi: 10.1136/bmj.324.7339.705.
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group; Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- Bondia J, Dassau E, Zisser H, Calm R, Vehi J, Jovanovic L, Doyle FJ 3rd. Coordinated basal-bolus infusion for tighter postprandial glucose control in insulin pump therapy. J Diabetes Sci Technol. 2009 Jan;3(1):89-97. doi: 10.1177/193229680900300110.
- A. Farret, B. Catargi, J.P. Riveline, V. Melki, P. Schaepelynck, A. Sola, B. Guerci, H. Bertet, T. Mura, H. Chevassus, E. Renard : Étude randomisée contrôlée en cross-over comparant les effets sur le contrôle glycémique des bolus immédiats et combinés chez des patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline portable. Diabetes & Metabolism, Volume 38, Supplement 2, March 2012, Page A6
- Druet C, Roudier C, Romon I, Assogba F, Bourdel-Marchasson I, et al. Échantillon national témoin représentatif des personnes diabétiques, Entred 2007-2010.
- Etude Jubilé. SFD 2013
- Mudaliar SR, Lindberg FA, Joyce M, Beerdsen P, Strange P, Lin A, Henry RR. Insulin aspart (B28 asp-insulin): a fast-acting analog of human insulin: absorption kinetics and action profile compared with regular human insulin in healthy nondiabetic subjects. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1501-6. doi: 10.2337/diacare.22.9.1501.
- Directive pour la gestion de la glycémie post prandiale, IDF 2007 http://www.idf.org/webdata/docs/French_GMPG Final 110108.pdf
- Melki.v, Cazals.l : Impact de la coordination des bolus et du débit de base sur le contrôle des glycémies postprandiales chez des diabétiques de type 1 traités par pompe externe (étude pilote). Poster accepté SFD 2014
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13 7029 08
- 13-074 (French Ministry of Health, PHRC 2013)
- 2014-000969-47 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .