Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność skoordynowanych bolusów insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 (COBOL)

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Skuteczność kliniczna skoordynowanych bolusów u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą pomp insulinowych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe

Niedawne badanie sugeruje, że u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) leczonych za pomocą pomp insulinowych lepsza koordynacja bolusów posiłkowych i dawki podstawowej poposiłkowej może zmniejszyć znaczenie hiperglikemii poposiłkowych bez zwiększania ryzyka opóźnionych hipoglikemii.

Celem badania badaczy jest ocena, czy wyniki te znajdują potwierdzenie w badaniu klinicznym.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności skoordynowanych bolusów z normalnymi bolusami na kontrolę glikemii poposiłkowej u pacjentów z T1D leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Saint-André Hospital
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Lapeyronie Hospital
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • University Hospital Toulouse Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • z potwierdzonym ujemnym peptydem C lub czasem trwania cukrzycy >5 lat
  • Leczenie za pomocą zewnętrznej pompy insulinowej i szybkiego analogu insuliny przez ponad 3 miesiące
  • przy użyciu modelu Medtronic Paradigm Real-Time lub Veo™
  • Wyszkolony i praktykujący insulinoterapię funkcjonalną i liczenie węglowodanów przez ponad 3 miesiące
  • Potrafi korzystać z funkcji „temperatury podstawowej” i „przypomnienia o glikemii” swojej pompy
  • Podstawowa szybkość infuzji ≥ 0,5 jednostki/godz
  • Samokontrola częstości glikemii > 4/dni
  • Świadomość hipoglikemii

Kryteria wyłączenia:

  • znane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)
  • Gastropareza
  • Ciężka lub niestabilna choroba, która może spowodować pogorszenie kontroli glikemii – leczenie kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalny, a następnie skoordynowany
normalny bolus przez 2 tygodnie, a następnie skoordynowany bolus przez 2 tygodnie
Lek: Zwykły bolus
W okresie „normalnego bolusa” bolus zostanie dostosowany do zawartości węglowodanów w każdym posiłku i natychmiast wstrzyknięty. Dawka podstawowa pozostanie na normalnym poziomie przez 3 godziny po posiłku
Lek: Bolus skoordynowany
Dawka podstawowa będzie zmniejszana z szybkością 0,1 jedn./godz. w okresie 3 godzin po posiłku. Insulina odjęta od dawki podstawowej zostanie dodana do normalnego bolusa obliczonego na posiłek i natychmiast wstrzyknięta.
Eksperymentalny: Skoordynowane, a następnie Normalne
skoordynowany bolus przez 2 tygodnie, a następnie normalny bolus przez 2 tygodnie
Lek: Zwykły bolus
W okresie „normalnego bolusa” bolus zostanie dostosowany do zawartości węglowodanów w każdym posiłku i natychmiast wstrzyknięty. Dawka podstawowa pozostanie na normalnym poziomie przez 3 godziny po posiłku
Lek: Bolus skoordynowany
Dawka podstawowa będzie zmniejszana z szybkością 0,1 jedn./godz. w okresie 3 godzin po posiłku. Insulina odjęta od dawki podstawowej zostanie dodana do normalnego bolusa obliczonego na posiłek i natychmiast wstrzyknięta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 2 godziny po jedzeniu przez 4 tygodnie
mierzone za pomocą samokontroli poziomu glukozy we krwi
2 godziny po jedzeniu przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (4 tygodnie)
Przez cały okres badania (4 tygodnie)
częstość występowania ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (4 tygodnie)
Przez cały okres badania (4 tygodnie)
dawki insuliny
Ramy czasowe: dawka podstawowa i bolusy
dawka podstawowa i bolusy
średnia glikemia
Ramy czasowe: przed jedzeniem i 2 godziny po jedzeniu przez 4 tygodnie
dane z samokontroli poziomu glukozy we krwi
przed jedzeniem i 2 godziny po jedzeniu przez 4 tygodnie
odchylenie standardowe glikemii
Ramy czasowe: przed jedzeniem i 2 godziny po jedzeniu przez 4 tygodnie
dane z samokontroli poziomu glukozy we krwi
przed jedzeniem i 2 godziny po jedzeniu przez 4 tygodnie
częstość glikemii < lub = 60 mg/dl
Ramy czasowe: przed jedzeniem i 2 godziny po jedzeniu przez 4 tygodnie
dane z samokontroli poziomu glukozy we krwi
przed jedzeniem i 2 godziny po jedzeniu przez 4 tygodnie
częstość glikemii między 61-140mg/dl
Ramy czasowe: przed jedzeniem i 2 godziny po jedzeniu przez 4 tygodnie
dane z samokontroli poziomu glukozy we krwi
przed jedzeniem i 2 godziny po jedzeniu przez 4 tygodnie
częstość glikemii >140mg/dl
Ramy czasowe: przed jedzeniem i 2 godziny po jedzeniu przez 4 tygodnie
dane z samokontroli poziomu glukozy we krwi
przed jedzeniem i 2 godziny po jedzeniu przez 4 tygodnie
średnia glikemia
Ramy czasowe: Przez cały dzień przez 4 tygodnie
dane z kontynuacji monitorowania glikemii
Przez cały dzień przez 4 tygodnie
odchylenie standardowe
Ramy czasowe: Przez cały dzień przez 4 tygodnie
dane z kontynuacji monitorowania glikemii
Przez cały dzień przez 4 tygodnie
czas spędzony w zakresie glukozy < lub = 60mg/dl
Ramy czasowe: Przez cały dzień przez 4 tygodnie
dane z kontynuacji monitorowania glikemii
Przez cały dzień przez 4 tygodnie
czas spędzony w zakresie glukozy między 61-140mg/dl
Ramy czasowe: Przez cały dzień przez 4 tygodnie
dane z kontynuacji monitorowania glikemii
Przez cały dzień przez 4 tygodnie
czas spędzony w zakresie glukozy mg/dl
Ramy czasowe: Przez cały dzień przez 4 tygodnie
dane z kontynuacji monitorowania glikemii
Przez cały dzień przez 4 tygodnie
fruktozamina
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
fruktozamina
Ramy czasowe: dzień 1 + 2 tygodnie
dzień 1 + 2 tygodnie
fruktozamina
Ramy czasowe: dzień 1 + 4 tygodnie
dzień 1 + 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Melki, Doctor, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13 7029 08
  • 13-074 (French Ministry of Health, PHRC 2013)
  • 2014-000969-47 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Zwykły bolus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj