Gjennomførbarheten og sikkerheten til et intradialytisk treningsprogram: DIALY-STØRRELSE

Rekruttering: Deltakerne vil bli rekruttert av en studiekoordinator under deres vanlige hemodialysevakt. Dette er en kvartær poliklinisk dialyseenhet som betjener ca. 110 pasienter.

Randomisering og allokering: vi vil bruke en permutert blokkdesign med tilfeldig varierte blokkstørrelser på åtte og tolv. Randomiseringssekvensen vil være datagenerert og randomisering til en av de 4 gruppene vil være i forholdet 1:1:1:1. Tildeling er skjult i serienummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter.

Datainnsamling: demografiske data, lengde på hemodialyse, årsak til ESRD, tilgangstype, komorbiditeter, antall medisiner, funksjonsstatus, komorbiditeter og dialyseresept vil bli samlet inn. Laboratorieverdier og dialyseresept vil bli samlet inn fra dialyseenhetsdiagrammet ved bruk av siste månedlige blodprøve og fra det provinsielle laboratorielageret. Mengden og intensiteten av treningen som ble utført samt deltakerens hjertefrekvens og blodtrykk under treningsøkten vil bli registrert ved hver treningsøkt. Øvingsskjemaene fra hver deltakers dialyseøkt vil bli gjennomgått ukentlig for manglende data. Skjemaer med et hvilket som helst tomt felt vil bli klassifisert som ufullstendig, og der det er mulig, vil det aktuelle personalet bli bedt om å bekrefte spørringen.

Forekomsten av uønskede hendelser vil bli samlet inn fra alle fire randomiseringsgruppene. Skjemaet for hemodialyse, sykepleiernotater og innsamlingsskjema for treningsdata vil bli gjennomgått ukentlig for forekomst av uønskede hendelser. Hemodialyseenhetens ansatte og treningstreneren har blitt instruert om å rapportere uønskede hendelser (definert på forhånd) etter hvert som de oppstår. I tillegg vil deltakerne i forkant av hver treningsøkt bli spurt om de har hatt noen nye helseproblemer eller symptomer siden siste treningsøkt.

Manglende data: betinget av deltakerens samtykke vil det samles inn utfallsdata fra alle deltakere som slutter. For de deltakerne som ikke ønsker å bli fulgt eller som mangler data, vil baseline data bli videreført.

Sikkerhet: På grunn av den korte varigheten og den lille størrelsen på denne studien, vil det ikke opprettes et formell sikkerhets- og prøvestyre. En nefrolog som ikke er tilknyttet studien vil vurdere alle SAE etter hvert som de oppstår. Nefrologen vil deretter avgjøre om SAE var assosiert med intervensjonen og om individets deltakelse krever modifikasjon eller seponering.

Statistisk analyseplan: beskrivende statistikk vil bli brukt for å sammenligne de kliniske egenskapene til de fire gruppene ved baseline. Alle analyser vil følge intensjonen om å behandle prinsippet.

Sikkerhet: i en primæranalyse vil uønskede hendelser rapporteres som antall hendelser direkte relatert til intervensjonen sammenlignet med kontroll, etter randomiseringsgruppe. I en sekundæranalyse vil alle uønskede hendelser som oppstod under studien bli analysert. Hyppigheten av hendelser vil bli sammenlignet ved bruk av ANOVA eller Kruskal-Wallis der det er hensiktsmessig, og med passende post-hoc tester for å oppdage forskjeller mellom randomiseringsgrupper.

For å utforske effekten av aerobic og motstandstrening på komponentene i HRQOL vil vi estimere den absolutte endringen i poengsum ved 12 uker i forhold til baseline i den fysiske komponentsammendragsskåren (PCS), den mentale komponentsammendragsskåren (MCS) og nyre- sykdomsspesifikk score (KDCS). Vi vil rapportere den absolutte endringen i delpoeng for hver av komponentoppsummeringsskårene. Vi vil bruke samme metode for å estimere forskjellen i poengsum på testene av fysisk ytelse og styrke. Forutsatt at det ikke er noen statistisk interaksjon (ingen indikasjon i litteraturen), vil vi estimere effekten av den aerobe intervensjonen ved å sammenligne alle deltakerne som fikk aerob trening med alle gruppene som ikke gjorde det (aerobic og kombinert treningsgrupper versus motstands- og kontrolltreningsgrupper) og tilsvarende for motstandstreningsgruppen. Sluttskårene vil bli sammenlignet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) justering for baseline-skårene og begge hovedeffektbegrepene. Den endelige poengsummen vil bli presentert som den justerte forskjellen i gjennomsnittet. For å korrigere for flere sammenligninger i den kombinerte treningsgruppen, vil et signifikansnivå på mindre enn 0,025, basert på Bonferroni-prosedyren, anses som signifikant. Samme metode vil bli brukt for å analysere forskjeller i testene av fysisk funksjon og styrke. Samspillet vil bli estimert i en sekundæranalyse. På grunn av den lille prøvestørrelsen vil ingen undergruppeanalyse bli utført.