La fattibilità e la sicurezza di un programma di esercizi intradialitici: DIALY-SIZE

Reclutamento: i partecipanti saranno reclutati da un coordinatore dello studio durante il loro regolare turno di emodialisi. Si tratta di un'unità di dialisi ambulatoriale quaternaria che serve circa 110 pazienti.

Randomizzazione e allocazione: utilizzeremo un design a blocchi permutato con dimensioni dei blocchi variabili in modo casuale di otto e dodici. La sequenza di randomizzazione sarà generata dal computer e la randomizzazione a uno dei 4 gruppi avverrà con un rapporto 1:1:1:1. L'assegnazione è nascosta in buste numerate in serie, opache e sigillate.

Raccolta dati: verranno raccolti dati demografici, durata dell'emodialisi, causa di ESRD, tipo di accesso, comorbidità, numero di farmaci, stato funzionale, comorbidità e prescrizione di dialisi. I valori di laboratorio e la prescrizione di dialisi saranno raccolti dalla scheda unità di dialisi utilizzando l'analisi del sangue mensile più recente e dall'archivio provinciale dei laboratori. La quantità e l'intensità dell'esercizio che è stato eseguito, nonché la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna del partecipante durante la sessione di allenamento verranno registrate in ogni sessione di allenamento. I moduli di esercizio della sessione di dialisi di ciascun partecipante verranno rivisti settimanalmente per i dati mancanti. I moduli con qualsiasi campo vuoto saranno classificati come incompleti e, ove possibile, sarà richiesto al personale addetto di verificare la query.

L'occorrenza di eventi avversi verrà raccolta da tutti e quattro i gruppi di randomizzazione. Il run-sheet dell'emodialisi, le note infermieristiche e il modulo di raccolta dei dati sugli esercizi saranno rivisti settimanalmente per l'occorrenza di eventi avversi. Il personale dell'unità di emodialisi e il preparatore atletico sono stati istruiti a segnalare gli eventi avversi (definiti a priori) nel momento in cui si verificano. Inoltre, prima di ogni sessione di allenamento, ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto nuovi problemi di salute o sintomi dall'ultima sessione di allenamento.

Dati mancanti: previo consenso del partecipante, i dati sull'esito saranno raccolti da tutti i partecipanti che abbandonano. Per quei partecipanti che non desiderano essere seguiti o che hanno dati mancanti, i dati di riferimento verranno riportati.

Sicurezza: a causa della breve durata e delle ridotte dimensioni di questo studio, non sarà istituito un consiglio formale di gestione della sicurezza e della sperimentazione. Un nefrologo che non è affiliato allo studio esaminerà tutti gli SAE non appena si verificano. Il nefrologo determinerà quindi se il SAE è stato associato all'intervento e se la partecipazione dell'individuo richiede modifiche o interruzioni.

Piano di analisi statistica: verranno utilizzate statistiche descrittive per confrontare le caratteristiche cliniche dei quattro gruppi al basale. Tutte le analisi seguiranno l'intenzione di trattare il principio.

Sicurezza: in un'analisi primaria, gli eventi avversi saranno riportati come il numero di eventi direttamente correlati all'intervento rispetto al controllo, per gruppo di randomizzazione. In un'analisi secondaria, verranno analizzati tutti gli eventi avversi che si sono verificati durante lo studio. La frequenza degli eventi sarà confrontata utilizzando ANOVA o Kruskal-Wallis ove appropriato e con appropriati test post-hoc per rilevare le differenze tra i gruppi di randomizzazione.

Per esplorare l'effetto dell'esercizio aerobico e di resistenza sui componenti della HRQOL, stimeremo la variazione assoluta del punteggio a 12 settimane rispetto al basale nel punteggio riepilogativo della componente fisica (PCS), nel punteggio riepilogativo della componente mentale (MCS) e nel punteggio specifico della malattia (KDCS). Riporteremo la variazione assoluta dei punteggi parziali per ciascuno dei punteggi di riepilogo dei componenti. Useremo lo stesso metodo per stimare la differenza nei punteggi nei test di prestazione fisica e forza. Supponendo che non vi sia alcuna interazione statistica (nessuna indicazione in letteratura), stimeremo l'efficacia dell'intervento aerobico confrontando tutti i partecipanti che hanno ricevuto esercizio aerobico con tutti i gruppi che non lo hanno fatto (gruppi di esercizi aerobici e combinati rispetto a gruppi di esercizi di resistenza e di controllo) e allo stesso modo per il gruppo di allenamento di resistenza. I punteggi finali saranno confrontati utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustando per i punteggi di base e per entrambi i termini dell'effetto principale. Il punteggio finale sarà presentato come la differenza aggiustata nelle medie. Per correggere i confronti multipli nel gruppo di esercizi combinati, in base alla procedura di Bonferroni, sarà considerato significativo un livello di significatività inferiore a 0,025. Lo stesso metodo verrà utilizzato per analizzare le differenze nei test di funzionalità fisica e forza. L'interazione sarà stimata in un'analisi secondaria. A causa delle ridotte dimensioni del campione, non verrà eseguita alcuna analisi per sottogruppi.