Proveditelnost a bezpečnost intradialytického cvičebního programu: DIALY-SIZE

Nábor: Účastníci budou náborováni koordinátorem studie během jejich pravidelné hemodialýzy. Jedná se o kvartérní ambulantní dialyzační jednotku obsluhující cca 110 pacientů.

Randomizace a alokace: použijeme návrh permutovaných bloků s náhodně různými velikostmi bloků osm a dvanáct. Randomizační sekvence bude vygenerována počítačem a randomizace do jedné ze 4 skupin bude v poměru 1:1:1:1. Alokace se skrývá v sériově číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách.

Sběr dat: Budou shromažďovány demografické údaje, délka hemodialýzy, příčina ESRD, typ přístupu, komorbidity, počet léků, funkční stav, komorbidity a předepisování dialýzy. Laboratorní hodnoty a dialyzační předpis budou shromažďovány z tabulky dialyzačních jednotek s použitím nejnovějších měsíčních odběrů krve a z provinčního laboratorního úložiště. Množství a intenzita cvičení, které bylo provedeno, stejně jako srdeční frekvence a krevní tlak účastníka během cvičení, budou zaznamenány při každém cvičení. Cvičební formuláře z dialýzy každého účastníka budou týdně kontrolovány, zda chybí údaje. Formuláře s jakýmkoli prázdným polem budou klasifikovány jako neúplné a tam, kde to bude možné, bude příslušný personál požádán o ověření dotazu.

Výskyt nežádoucích příhod se bude shromažďovat ze všech čtyř randomizovaných skupin. Výskyt nežádoucích příhod bude každý týden kontrolován přehled o průběhu hemodialýzy, ošetřovatelské poznámky a formulář pro sběr údajů o cvičení. Zaměstnanci hemodialyzační jednotky a cvičební trenér byli instruováni, aby hlásili nežádoucí příhody (definované a priori), jakmile k nim dojde. Kromě toho budou účastníci před každým cvičením dotázáni, zda měli od posledního cvičení nějaké nové zdravotní problémy nebo příznaky.

Chybějící údaje: podmíněno souhlasem účastníka, výsledky budou shromážděny od všech účastníků, kteří odstoupí. Pro ty účastníky, kteří si nepřejí být sledováni nebo kterým chybí údaje, budou přenesena základní data.

Bezpečnost: Vzhledem ke krátkému trvání a malému rozsahu této studie nebude zřízena formální rada pro řízení bezpečnosti a zkoušek. Nefrolog, který není přidružen ke studii, přezkoumá všechny SAE, jakmile se vyskytnou. Nefrolog pak určí, zda SAE byla spojena s intervencí a zda účast jednotlivce vyžaduje úpravu nebo přerušení.

Plán statistické analýzy: deskriptivní statistika bude použita k porovnání klinických charakteristik čtyř skupin na začátku studie. Všechny analýzy se budou řídit principem záměru léčit.

Bezpečnost: v primární analýze budou nežádoucí příhody hlášeny jako počet příhod přímo souvisejících s intervencí ve srovnání s kontrolou podle randomizační skupiny. V sekundární analýze budou analyzovány všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během studie. Frekvence příhod bude porovnána pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallis, kde je to vhodné, a s vhodnými post-hoc testy pro zjištění rozdílů mezi randomizovanými skupinami.

Abychom prozkoumali účinek aerobního a odporového cvičení na složky HRQOL, odhadneme absolutní změnu skóre po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou souhrnného skóre fyzické složky (PCS), souhrnného skóre duševní složky (MCS) a ledvin- nemoc specifické skóre (KDCS). Uvedeme absolutní změnu dílčích skóre pro každé ze souhrnných skóre složek. Stejnou metodou odhadneme rozdíl ve skóre v testech fyzické výkonnosti a síly. Za předpokladu, že neexistuje žádná statistická interakce (žádný údaj v literatuře), odhadneme účinnost aerobní intervence porovnáním všech účastníků, kteří absolvovali aerobní cvičení, se všemi skupinami, které necvičily (aerobní a kombinované cvičební skupiny versus skupiny s odporovým a kontrolním cvičením) a podobně pro skupinu odbojového výcviku. Konečná skóre budou porovnána pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) upravená o základní skóre a oba hlavní termíny účinku. Konečné skóre bude prezentováno jako upravený rozdíl v průměrech. Pro korekci vícenásobných srovnání ve skupině s kombinovaným cvičením na základě Bonferroniho postupu bude hladina významnosti menší než 0,025 považována za významnou. Stejná metoda bude použita k analýze rozdílů v testech fyzického fungování a síly. Interakce bude odhadnuta v sekundární analýze. Vzhledem k malé velikosti vzorku nebude provedena žádná analýza podskupin.