Die Durchführbarkeit und Sicherheit eines intradialytischen Übungsprogramms: DIALY-SIZE

Rekrutierung: Die Teilnehmer werden während ihrer regulären Hämodialyseschicht von einem Studienkoordinator rekrutiert. Hierbei handelt es sich um eine quartäre ambulante Dialyseeinheit, die etwa 110 Patienten versorgt.

Randomisierung und Zuteilung: Wir werden ein permutiertes Blockdesign mit zufällig variierten Blockgrößen von acht und zwölf verwenden. Die Randomisierungssequenz wird computergeneriert und die Randomisierung in eine der 4 Gruppen erfolgt im Verhältnis 1:1:1:1. Die Zuteilung erfolgt verborgen in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen.

Datenerfassung: demografische Daten, Dauer der Hämodialyse, Ursache der ESRD, Zugangsart, Komorbiditäten, Anzahl der Medikamente, Funktionsstatus, Komorbiditäten und Dialyseverordnung werden gesammelt. Die Laborwerte und die Dialyseverordnung werden aus der Tabelle der Dialyseeinheit unter Verwendung der letzten monatlichen Blutuntersuchungen und aus dem Laborarchiv der Provinz entnommen. Die Menge und Intensität der durchgeführten Übungen sowie die Herzfrequenz und der Blutdruck des Teilnehmers während der Trainingseinheit werden bei jeder Trainingseinheit aufgezeichnet. Die Übungsformulare der Dialysesitzung jedes Teilnehmers werden wöchentlich auf fehlende Daten überprüft. Formulare mit leeren Feldern werden als unvollständig eingestuft und nach Möglichkeit werden die zuständigen Mitarbeiter gebeten, die Anfrage zu überprüfen.

Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wird in allen vier Randomisierungsgruppen erfasst. Das Hämodialyse-Laufblatt, die Pflegenotizen und das Formular zur Erhebung von Übungsdaten werden wöchentlich auf das Auftreten von unerwünschten Ereignissen überprüft. Das Personal der Hämodialyseeinheit und der Übungstrainer wurden angewiesen, unerwünschte Ereignisse (a priori definiert) zu melden, sobald sie auftreten. Darüber hinaus werden die Teilnehmer vor jeder Trainingseinheit gefragt, ob seit ihrer letzten Trainingseinheit neue gesundheitliche Probleme oder Symptome aufgetreten sind.

Fehlende Daten: Vorbehaltlich der Zustimmung des Teilnehmers werden Ergebnisdaten von allen Teilnehmern gesammelt, die aussteigen. Für diejenigen Teilnehmer, die nicht verfolgt werden möchten oder bei denen Daten fehlen, werden Basisdaten übertragen.

Sicherheit: Aufgrund der kurzen Dauer und des geringen Umfangs dieser Studie wird kein formelles Sicherheits- und Studienmanagementgremium eingerichtet. Ein Nephrologe, der nicht an der Studie beteiligt ist, wird alle auftretenden SUEs überprüfen. Der Nephrologe wird dann feststellen, ob die SUE mit dem Eingriff in Zusammenhang stand und ob die Teilnahme der Person geändert oder abgebrochen werden muss.

Statistischer Analyseplan: Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die klinischen Merkmale der vier Gruppen zu Studienbeginn zu vergleichen. Alle Analysen folgen dem Intention-to-Treat-Prinzip.

Sicherheit: In einer Primäranalyse werden unerwünschte Ereignisse als Anzahl der direkt mit der Intervention verbundenen Ereignisse im Vergleich zur Kontrolle nach Randomisierungsgruppe angegeben. In einer Sekundäranalyse werden alle während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse analysiert. Die Häufigkeit von Ereignissen wird gegebenenfalls mithilfe von ANOVA oder Kruskal-Wallis sowie mit geeigneten Post-hoc-Tests verglichen, um Unterschiede zwischen Randomisierungsgruppen festzustellen.

Um die Wirkung von Aerobic- und Widerstandsübungen auf Komponenten der HRQOL zu untersuchen, werden wir die absolute Veränderung des Scores nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert im Physical Component Summary Score (PCS), im Mental Component Summary Score (MCS) und im Nieren-Score schätzen. krankheitsspezifischer Score (KDCS). Wir werden die absolute Änderung der Teilbewertungen für jede der Komponentenzusammenfassungsbewertungen angeben. Wir werden die gleiche Methode verwenden, um den Unterschied in den Ergebnissen bei den körperlichen Leistungs- und Krafttests abzuschätzen. Unter der Annahme, dass es keine statistische Interaktion gibt (kein Hinweis in der Literatur), werden wir die Wirksamkeit der Aerobic-Intervention abschätzen, indem wir alle Teilnehmer, die Aerobic-Übungen erhielten, mit allen Gruppen vergleichen, die dies nicht taten (Aerobic- und kombinierte Trainingsgruppen im Vergleich zu Widerstands- und Kontrollübungsgruppen). und ähnlich für die Widerstandstrainingsgruppe. Die endgültigen Ergebnisse werden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) unter Berücksichtigung der Basiswerte und beider Haupteffektterme verglichen. Das Endergebnis wird als angepasste Differenz der Mittelwerte dargestellt. Um Mehrfachvergleiche in der kombinierten Übungsgruppe zu korrigieren, wird basierend auf dem Bonferroni-Verfahren ein Signifikanzniveau von weniger als 0,025 als signifikant angesehen. Die gleiche Methode wird verwendet, um Unterschiede in den Tests der körperlichen Funktionsfähigkeit und Kraft zu analysieren. Die Interaktion wird in einer Sekundäranalyse geschätzt. Aufgrund der geringen Stichprobengröße wird keine Untergruppenanalyse durchgeführt.