Genomförbarheten och säkerheten för ett intradialytiskt träningsprogram: DIALY-SIZE

Rekrytering: deltagare kommer att rekryteras av en studiekoordinator under sitt vanliga hemodialyspass. Detta är en kvartär öppen dialysenhet som betjänar cirka 110 patienter.

Randomisering och allokering: vi kommer att använda en permuterad blockdesign med slumpmässigt varierade blockstorlekar på åtta och tolv. Randomiseringssekvensen kommer att vara datorgenererad och randomisering till en av de 4 grupperna kommer att vara i förhållandet 1:1:1:1. Tilldelningen är dold i serienumrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert.

Datainsamling: demografiska data, tid för hemodialys, orsak till ESRD, åtkomsttyp, komorbiditeter, antal mediciner, funktionsstatus, samsjukligheter och dialysrecept kommer att samlas in. Laboratorievärdena och dialysreceptet kommer att samlas in från dialysenhetens diagram med det senaste månatliga blodprovet och från det provinsiella laboratorieförvaret. Mängden och intensiteten av träningen som utfördes samt deltagarens puls och blodtryck under träningspasset kommer att registreras vid varje träningspass. Träningsformulären från varje deltagares dialyssession kommer att granskas varje vecka för saknade data. Formulär med ett tomt fält kommer att klassificeras som ofullständiga och om möjligt kommer lämplig personal att uppmanas att verifiera frågan.

Förekomsten av biverkningar kommer att samlas in från alla fyra randomiseringsgrupperna. Hemodialyskörningsbladet, omvårdnadsanteckningar och formuläret för insamling av träningsdata kommer att granskas varje vecka med avseende på förekomsten av biverkningar. Hemodialysenhetens personal och träningsutbildaren har instruerats att rapportera biverkningar (definierade a priori) när de inträffar. Dessutom kommer deltagarna inför varje träningspass att tillfrågas om de har haft några nya hälsoproblem eller symtom sedan det senaste träningspasset.

Saknade data: villkorat av deltagarens samtycke kommer resultatdata att samlas in från alla deltagare som hoppar av. För de deltagare som inte vill följas eller som saknar data kommer baslinjedata att överföras.

Säkerhet: På grund av den korta varaktigheten och den ringa storleken på denna studie kommer en formell säkerhets- och försöksstyrelse inte att inrättas. En nefrolog som inte är ansluten till studien kommer att granska alla SAE när de uppstår. Nefrologen kommer sedan att avgöra om SAE var associerad med interventionen och om individens deltagande kräver modifiering eller avbrytande.

Statistisk analysplan: beskrivande statistik kommer att användas för att jämföra de kliniska egenskaperna hos de fyra grupperna vid baslinjen. Alla analyser kommer att följa intentionen att behandla principen.

Säkerhet: i en primär analys kommer biverkningar att rapporteras som antalet händelser som är direkt relaterade till interventionen jämfört med kontroll, per randomiseringsgrupp. I en sekundär analys kommer alla biverkningar som inträffade under studien att analyseras. Frekvensen av händelser kommer att jämföras med ANOVA eller Kruskal-Wallis där så är lämpligt, och med lämpliga post-hoc-tester för att upptäcka skillnader mellan randomiseringsgrupper.

För att undersöka effekten av aerob träning och motståndsträning på komponenter i HRQOL kommer vi att uppskatta den absoluta förändringen i poäng vid 12 veckor i förhållande till baslinjen i sammanfattningspoäng för fysiska komponenter (PCS), sammanfattningspoäng för mentala komponenter (MCS) och njur- sjukdomsspecifik poäng (KDCS). Vi kommer att rapportera den absoluta förändringen i delpoäng för var och en av komponentsammanfattningspoängen. Vi kommer att använda samma metod för att uppskatta skillnaden i poäng på testerna av fysisk prestation och styrka. Förutsatt att det inte finns någon statistisk interaktion (ingen indikation i litteraturen), kommer vi att uppskatta effektiviteten av den aeroba interventionen genom att jämföra alla deltagare som fick aerob träning med alla grupper som inte gjorde det (aerobiska och kombinerade träningsgrupperna kontra motstånds- och kontrollgrupper). och liknande för motståndsträningsgruppen. Slutliga poäng kommer att jämföras med analys av kovarians (ANCOVA) justering för baslinjepoäng och båda huvudeffekttermerna. Slutpoängen kommer att presenteras som den justerade skillnaden i medelvärdet. För att korrigera för flera jämförelser i den kombinerade träningsgruppen, baserat på Bonferroni-proceduren kommer en signifikansnivå på mindre än 0,025 att anses vara signifikant. Samma metod kommer att användas för att analysera skillnader i testerna av fysisk funktion och styrka. Interaktionen kommer att uppskattas i en sekundär analys. På grund av den lilla provstorleken kommer ingen undergruppsanalys att utföras.