Viabilidad y seguridad de un programa de ejercicio intradiálisis: DIÁLY-SIZE

Reclutamiento: los participantes serán reclutados por un coordinador del estudio durante su turno regular de hemodiálisis. Esta es una unidad de diálisis ambulatoria cuaternaria que atiende a aproximadamente 110 pacientes.

Aleatorización y asignación: utilizaremos un diseño de bloques permutados con tamaños de bloques variados aleatoriamente de ocho y doce. La secuencia de aleatorización se generará por computadora y la aleatorización a uno de los 4 grupos se realizará en una proporción de 1:1:1:1. La asignación se oculta en sobres sellados, opacos y numerados en serie.

Recopilación de datos: se recopilarán datos demográficos, tiempo de hemodiálisis, causa de la ERT, tipo de acceso, comorbilidades, número de medicamentos, estado funcional, comorbilidades y prescripción de diálisis. Los valores de laboratorio y la prescripción de diálisis se tomarán del cuadro de la unidad de diálisis utilizando el último análisis de sangre mensual y del repositorio de laboratorio provincial. La cantidad y la intensidad del ejercicio realizado, así como la frecuencia cardíaca y la presión arterial del participante durante la sesión de ejercicio, se registrarán en cada sesión de ejercicio. Los formularios de ejercicio de la sesión de diálisis de cada participante se revisarán semanalmente en busca de datos faltantes. Los formularios con algún campo vacío se clasificarán como incompletos y, cuando sea posible, se solicitará al personal correspondiente que verifique la consulta.

La ocurrencia de eventos adversos se recopilará de los cuatro grupos de aleatorización. La hoja de ejecución de hemodiálisis, las notas de enfermería y el formulario de recopilación de datos del ejercicio se revisarán semanalmente para detectar la ocurrencia de eventos adversos. Se ha instruido al personal de la unidad de hemodiálisis y al entrenador físico para que informen los eventos adversos (definidos a priori) a medida que ocurren. Además, antes de cada sesión de ejercicio, se preguntará a los participantes si han tenido nuevos problemas de salud o síntomas desde su última sesión de ejercicio.

Datos faltantes: condicionado al consentimiento del participante, se recopilarán datos de resultados de todos los participantes que abandonen. Para aquellos participantes que no deseen ser seguidos o que tengan datos faltantes, se transferirán los datos de referencia.

Seguridad: debido a la corta duración y el pequeño tamaño de este estudio, no se establecerá una junta de administración de prueba y seguridad formal. Un nefrólogo que no está afiliado al estudio revisará todos los SAE a medida que ocurran. El nefrólogo luego determinará si el SAE se asoció con la intervención y si la participación del individuo requiere modificación o interrupción.

Plan de análisis estadístico: se utilizarán estadísticas descriptivas para comparar las características clínicas de los cuatro grupos al inicio del estudio. Todos los análisis seguirán el principio de intención de tratar.

Seguridad: en un análisis primario, los eventos adversos se informarán como el número de eventos directamente relacionados con la intervención en comparación con el control, por grupo de aleatorización. En un análisis secundario, se analizarán todos los eventos adversos que ocurrieron durante el estudio. La frecuencia de los eventos se comparará mediante ANOVA o Kruskal-Wallis, según corresponda, y con pruebas post-hoc adecuadas para detectar diferencias entre los grupos de aleatorización.

Para explorar el efecto del ejercicio aeróbico y de resistencia en los componentes de la CVRS, estimaremos el cambio absoluto en la puntuación a las 12 semanas en relación con el valor inicial en la puntuación resumida del componente físico (PCS), la puntuación resumida del componente mental (MCS) y la evaluación renal. puntuación específica de la enfermedad (KDCS). Informaremos el cambio absoluto en las subpuntuaciones para cada una de las puntuaciones resumidas de los componentes. Usaremos el mismo método para estimar la diferencia de puntajes en las pruebas de rendimiento físico y fuerza. Suponiendo que no haya interacción estadística (no hay indicación en la literatura), estimaremos la eficacia de la intervención aeróbica comparando a todos los participantes que recibieron ejercicio aeróbico con todos los grupos que no lo hicieron (grupos de ejercicio aeróbico y combinado versus grupos de ejercicio de resistencia y control) y de manera similar para el grupo de entrenamiento de resistencia. Las puntuaciones finales se compararán mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustando las puntuaciones de referencia y los dos términos del efecto principal. La puntuación final se presentará como la diferencia ajustada de las medias. Para corregir las comparaciones múltiples en el grupo de ejercicios combinados, según el procedimiento de Bonferroni, se considerará significativo un nivel de significación inferior a 0,025. El mismo método se utilizará para analizar las diferencias en las pruebas de funcionamiento físico y fuerza. La interacción se estimará en un análisis secundario. Debido al pequeño tamaño de la muestra, no se realizará ningún análisis de subgrupos.