Осуществимость и безопасность программы интрадиализных упражнений: DIALY-SIZE

Набор: участники будут набираться координатором исследования во время их обычной гемодиализной смены. Это четвертичное амбулаторное диализное отделение, обслуживающее около 110 пациентов.

Рандомизация и распределение: мы будем использовать схему переставленных блоков со случайно меняющимися размерами блоков, равными восьми и двенадцати. Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером, и рандомизация в одну из 4 групп будет осуществляться в соотношении 1:1:1:1. Распределение скрыто в пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертах.

Сбор данных: будут собираться демографические данные, продолжительность гемодиализа, причина тХПН, тип доступа, сопутствующие заболевания, количество лекарств, функциональное состояние, сопутствующие заболевания и назначение диализа. Лабораторные показатели и рецепт диализа будут взяты из карты диализного отделения с использованием последнего ежемесячного анализа крови и из репозитория провинциальной лаборатории. Количество и интенсивность выполненных упражнений, а также частота сердечных сокращений и артериальное давление участника во время тренировки будут записываться на каждой тренировке. Формы упражнений каждого участника сеанса диализа будут еженедельно пересматриваться на предмет отсутствующих данных. Формы с любым пустым полем будут классифицироваться как неполные, и, по возможности, соответствующему персоналу будет предложено проверить запрос.

Возникновение нежелательных явлений будет собираться во всех четырех рандомизированных группах. Рабочий лист гемодиализа, заметки о медицинском обслуживании и форма сбора данных о физических нагрузках будут проверяться еженедельно на предмет возникновения нежелательных явлений. Персонал отделения гемодиализа и инструктор по физическим упражнениям были проинструктированы сообщать о нежелательных явлениях (определенных априори) по мере их возникновения. Кроме того, перед каждой тренировкой участников будут спрашивать, появились ли у них какие-либо новые проблемы со здоровьем или симптомы после их последней тренировки.

Отсутствующие данные: при условии согласия участника данные о результатах будут собираться у всех выбывших участников. Для тех участников, которые не хотят, чтобы за ними следили или у которых отсутствуют данные, будут перенесены исходные данные.

Безопасность: из-за короткой продолжительности и небольшого размера этого исследования формальный совет по безопасности и управлению испытаниями создаваться не будет. Нефролог, не участвующий в исследовании, просматривает все СНЯ по мере их возникновения. Затем нефролог определит, было ли СНЯ связано с вмешательством и требует ли участие человека модификации или прекращения.

План статистического анализа: описательная статистика будет использоваться для сравнения клинических характеристик четырех групп на исходном уровне. Все анализы будут следовать принципу намерения лечить.

Безопасность: при первичном анализе о нежелательных явлениях будет сообщаться как о количестве явлений, непосредственно связанных с вмешательством, по сравнению с контролем, по группам рандомизации. При вторичном анализе будут проанализированы все нежелательные явления, которые произошли во время исследования. Частота событий будет сравниваться с использованием ANOVA или Крускала-Уоллиса, где это уместно, и с соответствующими апостериорными тестами для выявления различий между группами рандомизации.

Чтобы изучить влияние аэробных упражнений и упражнений с отягощениями на компоненты HRQOL, мы оценим абсолютное изменение балла через 12 недель по сравнению с исходным уровнем по суммарному баллу физического компонента (PCS), суммарному баллу умственного компонента (MCS) и почечной недостаточности. специфический балл заболевания (KDCS). Мы сообщим об абсолютном изменении подбаллов для каждого из итоговых баллов компонента. Таким же методом будем оценивать разницу в баллах по тестам физической работоспособности и силы. Предполагая отсутствие статистического взаимодействия (в литературе нет указаний), мы оценим эффективность аэробного вмешательства, сравнив всех участников, получавших аэробные упражнения, со всеми группами, которые этого не делали (группы аэробных и комбинированных упражнений по сравнению с группами упражнений с отягощениями и контрольными упражнениями). и аналогично для группы тренировок с отягощениями. Окончательные оценки будут сравниваться с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на исходные оценки и оба условия основного эффекта. Окончательная оценка будет представлена ​​как скорректированная разница в средних значениях. Чтобы скорректировать множественные сравнения в группе комбинированных упражнений, на основе процедуры Бонферрони уровень значимости менее 0,025 будет считаться значимым. Тот же метод будет использован для анализа различий в тестах физического функционирования и силы. Взаимодействие будет оцениваться при вторичном анализе. Из-за небольшого размера выборки анализ подгруппы проводиться не будет.